Nový návrh Evropské lékové agentury (EMA) může přinést zásadní změny v tom, jak se budou v budoucnu schvalovat a provádět klinické studie během krizových situací. Cílem je zajistit, aby pacienti měli včasný přístup k léčbě i v době, kdy standardní zdravotnický systém čelí extrémnímu tlaku.

Evropská unie se poučila z pandemie covidu-19 a připravuje pravidla, která umožní bleskové spuštění výzkumu nových léků a vakcín při budoucích zdravotních hrozbách. Nový metodický pokyn sází na digitální technologie a úzkou spolupráci mezi vědci a regulátory.

Když v roce 2020 udeřila pandemie, vědecký svět musel improvizovat. Nyní chce EMA pod hlavičkou iniciativy ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the EU) vnést do krizových procesů jasný řád. Návrh, který je aktuálně v připomínkovém řízení, zavádí mechanismy pro zrychlené schvalování studií, aniž by slevil z bezpečnosti pacientů.

Klíčové lekce z minulosti

Analýza předchozích let ukázala, že roztříštěné a malé studie v jednotlivých státech často nepřinášejí dostatečně silná data pro jasná doporučení. „Klíčovým ponaučením z pandemie covid-19 je, že malé, izolované klinické studie nebo specifické léčebné programy v jednotlivých členských státech nemusí generovat dostatečně spolehlivé důkazy pro jasná doporučení v oblasti medicíny a veřejného zdraví,“ stojí v návrhu.

EMA proto nově prosazuje:

Mohlo by vás zajímat

  • Prioritizaci studií: Úřady přednostně posoudí výzkumy zaměřené přímo na řešení probíhající krize.
  • Vědecké poradenství: Sponzoři studií by měli využívat pohotovostní pracovní skupinu EMA (ETF) pro optimalizaci podoby studií.
  • Flexibilitu: Pravidla umožní například převozy účastníků mezi výzkumnými centry nebo doručování léků přímo domů.
  • Digitální inovace: Podporovaný je vzdálený informovaný souhlas a telemedicína pro sledování bezpečnosti.

Bezpečnost na prvním místě

I přes snahu o maximální rychlost zůstávají práva a blaho účastníků nedotknutelné. Autoři návrhu odmítají, aby se jakékoli úlevy v administrativě odrazily na snížení ohledů na veřejné zdraví. „Etické principy Helsinské deklarace musí být během veřejné zdravotní nouze plně dodržované, což zajistí, že naléhavost neohrozí standardy výzkumu,“ uvádí dále autoři.

Návrh počítá s tím, že v případě omezení pohybu budou moci vědci s pacienty komunikovat přes zabezpečené videohovory. Dokumentace i podpisy mohou probíhat elektronicky, což výrazně snižuje riziko přerušení výzkumu v kritických fázích.

K navrhovanému dokumentu se nyní může vyjádřit odborná veřejnost, přičemž připomínky mohou zasílat do 30. dubna tohoto roku. Agentura poté pravidla upraví do finální podoby, a ta se následně stanou pevnou součástí evropské strategie pro boj s budoucími hrozbami.