Lidé trpící těžkými nebo vzácnými onemocněními spoléhají na to, že se k nim moderní a účinná léčba dostane co nejrychleji. Ačkoliv právo pamatuje na lhůty pro schvalování cen a úhrad – které u kombinovaných řízení činí 165 dní, praxe bývá složitější. V zákulisí schvalovacího procesu se totiž střetávají dva odlišné světy. Na jedné straně stojí Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), jehož úkolem je mimo jiné bránit veřejné rozpočty před neúměrnými výdaji. Na straně druhé jsou inovativní farmaceutické firmy, které do vývoje molekul investují astronomické částky a očekávají jejich ekonomickou návratnost.

Z pohledu státního regulátora jedna z nejčastějších příčin zdlouhavých řízení vězí na straně žadatelů, tedy samotných farmaceutických výrobců. Ředitel SÚKL Tomáš Boráň upozorňuje, že zákonem stanovené časové rámce narážejí na realitu v momentě, kdy úřad obdrží neúplné nebo nedostatečně zpracované podklady. Výrobci pak musí své žádosti za chodu upravovat, což může vše zpozdit.

„Proces nejčastěji prodlužuje potřeba doplnění podkladů ze strany žadatele, úpravy farmakoekonomických modelů, jednání o nastavení finančních mechanismů nebo přerušení řízení na žádost účastníků,“ vysvětlil Boráň pro Zdravotnický deník. Podle něj tak vina za dlouhé čekání neleží v regulatorních pravidlech, ale složitosti předložených dat.

„Největší prodlení v praxi často nesouvisí se samotnou existencí pravidel, ale se složitostí a úplností předložených podkladů a s nutností vypořádat všechny odborné i ekonomické otázky tak, aby bylo možné rozhodnout odpovědně,“ dodal.

Svou roli ve vyjednávání hraje i cena léků, přestože není jediným parametrem. SÚKL se v tomto ohledu snaží slovy ředitele Boráně hledat rovnováhu mezi dostupností léčiv pro pacienty a odpovědným nakládáním s prostředky veřejného zdravotního pojištění.

Do výzkumu firmy vrací až čtvrtinu zisků

Farmaceutické společnosti však na složitost řízení přirozeně nahlížejí optikou obrovského finančního rizika, které vývoj každého nového léčiva doprovází. Než se konkrétní přípravek dostane k pacientovi, předchází mu roky výzkumu a nezdarů, které musí úspěšný lék finančně pokrýt.

Výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) David Kolář zdůrazňuje, že vytvoření ceny není svévolným rozhodnutím. Jde o výsledek komplexních kalkulací zohledňující globální investice i specifika lokálního trhu.

„Výzkum a vývoj nového léčivého přípravku dnes představuje investici v řádu 50 až 75 miliard korun. Tyto prostředky pokrývají nejen vývoj úspěšného léku, ale i náklady na vývoj molekul, které se v průběhu vývoje ukážou jako neúspěšné,“ uvádí Kolář pro dokreslení měřítka. Dodává, že roční rozpočet na všechny léky v České republice činí přibližně 100 miliard korun.

Mohlo by vás zajímat

A tak zatímco farmaceutický průmysl musí obhájit návratnost svých investic, aby mohly vznikat další generace léků – přičemž do výzkumu vrací v průměru 20 až 25 % svých zisků, SÚKL musí zajistit, aby systém zdravotního pojištění pod náporovou vlnou drahých inovací nezkolaboval.

Regulátor se tak ocitá v permanentním tlaku na hledání kompromisu. Zástupci úřadu si přitom plně uvědomují, že pokud by stanovené cenové stropy nastavili příliš agresivně, výrobci by český trh, který je v evropském kontextu relativně malý, jednoduše obcházeli.

Cílem není dosáhnout cenového dna

Výsledkem je tak komplikovaný vyjednávací šach, kde se hraje o zdraví pacientů i udržitelnost zdravotnického systému. Regulátor nemůže bezhlavě kývnout na jakoukoliv cenu a firmy zase nemohou jít pod hranici ekonomické návratnosti.

„Cílem není za každou cenu tlačit cenu co nejníže. Ale nastavit podmínky tak, aby byly dlouhodobě obhajitelné a hospodárné. Zároveň aby umožňovaly reálný vstup léčivých přípravků do systému,“ shrnuje Boráň klíčovou doktrínu SÚKL.

K tématu, kdo má při vyjednávání o cenách a úhradách navrch – zda státní regulátor s plátci, nebo farmaceutické firmy – přináší střízlivý pohled také obchodní ředitel farmaceutické divize Sprinx Systems Jiří Stránský. Podle něj mají zdravotnické systémy v rukou velmi silný nástroj. Určují totiž, kolik jsou za danou terapii maximálně ochotné zaplatit.

„Tím, že je systém ochotný uhradit za konkrétní terapii určitou částku – která nemusí odpovídat požadované ceně výrobce, ale měla by odpovídat ceně za srovnatelnou terapii – vytváří průběžný tlak na výrobce, aby ve svém vlastním zájmu s cenou něco udělal,“ říká Stránský.

Ačkoliv jsou podle něj tato jednání často plamenná a složitá, systém má dostatek mechanismů, jak situaci zvládnout. Jde například o zastropování nákladů či dohody o sdílení rizik. Výsledkem tak obvykle bývá dohoda, která se snaží balancovat mezi přiměřeným ziskem pro firmy, finančními možnostmi veřejného zdravotnictví a včasným přístupem pacientů k léčbě.