Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) spustil pilotní provoz Inovační kanceláře pro zdravotnické prostředky. Nabídne odborné konzultace vývojářům nových zdravotnických technologií ještě před jejich vstupem na trh. Novinka vznikla ve spolupráci s ministerstvem zdravotnictví, má usnadnit orientaci v regulatorních požadavcích i zkrátit cestu inovací do klinické praxe. Resort o tom informoval v tiskové zprávě.
Služba je určena firmám, výzkumným týmům i dalším subjektům vyvíjejícím inovativní zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) nebo zdravotnický software. Má jim nabídnout odbornou konzultaci už v rané fázi vývoje, kdy lze předejít chybám, které by později mohly celý proces prodloužit nebo výrazně prodražit.
Vývojáři budou moci se specialisty SÚKL konzultovat například regulatorní zařazení výrobku, jeho klasifikaci, požadavky na klinické hodnocení, hodnocení funkční způsobilosti a podobně. Včasná orientace v pravidlech má podle ministerstva přispět k lepšímu plánování vývoje i hladšímu uvedení nových technologií na trh.
Pilot má ukázat, co inovátoři skutečně potřebují
Inovační kancelář zatím funguje v pilotním režimu. SÚKL chce během něj ověřit nastavené procesy v praxi a získat zpětnou vazbu od žadatelů i vlastních odborníků. Na základě zkušeností může ústav upravit metodiku i rozsah poskytovaných konzultací tak, aby co nejlépe odpovídaly potřebám vývojářů i regulatorní praxe.
Současně s otevřením kanceláře zveřejnil SÚKL také metodický pokyn, který popisuje podmínky podávání žádostí, průběh konzultací i jejich rozsah. Součástí dokumentu je rovněž triážní formulář, jenž má sloužit k předběžnému posouzení žádosti a usnadnit přípravu samotné konzultace.
Ministerstvo zdravotnictví vznik nové služby spojuje se širší snahou vytvořit prostředí, které bude pro vývoj inovativních zdravotnických technologií předvídatelnější. Podle ministra Adama Vojtěcha jde o jednu z priorit resortu.
„Chceme, aby Česká republika byla prostředím, kde mohou vznikat moderní zdravotnické technologie, které přinesou prospěch pacientům i zdravotníkům. Věřím, že Inovační kancelář SÚKL přispěje k rychlejšímu zavádění bezpečných a kvalitních inovací do českého zdravotnictví,“ podtrhl Vojtěch.
Cílem je předejít komplikacím už na začátku vývoje
Podle ředitele SÚKL Tomáše Boráně je vývoj zdravotnických prostředků stále komplexnější a regulatorní požadavky jsou nedílnou součástí celého procesu.
„Naším cílem je nabídnout vývojářům možnost konzultovat klíčové otázky už v rané fázi projektu, aby mohli lépe plánovat další vývoj a předejít zbytečným komplikacím. Pilotní provoz nám zároveň umožní dále službu rozvíjet na základě praktických zkušeností a potřeb odborné veřejnosti,“ shrnul Boráň.
