Nemocniční informační systémy se musí radikálně změnit. Jinak hrozí pokuta až 500 milionů

Pacientské „karty“ s výsledky vyšetření, laboratorní výsledky, snímky, propouštěcí zprávy, seznamy užívaných a vydaných léků a mnoho dalšího. Podle evropského nařízení EHDS musí být od března 2029 zdravotnické údaje o každém pacientovi v EU k dispozici lékařům na kliknutí a sdílené s jakýmkoliv zdravotnickým zařízením v EU. Za nedodržení hrozí obrovské pokuty. Evropské nařízení výslovně uvádí až 4 % ročního obratu nebo 20 milionů euro, tedy zhruba 500 milionů korun, podle toho, která částka bude vyšší. Podle Jany Podpěrové, ředitelky sekce Zdravotnictví Skupiny ICZ (dodavatel IT řešení pro zdravotnická zařízení) mají zdravotnická zařízení nejvyšší čas začít se zabývat implementací EHDS do svých nemocničních informačních systémů.

Co nového budou muset nemocniční informační systémy po implementaci EHDS splňovat?

EHDS není jen tak obyčejné nařízení, kterých Evropská unie ročně přijímá vyšší stovky ročně. Znamená naprosto zásadní změnu ve vedení zdravotnické dokumentace v celé unii. Poprvé budou zdravotnické záznamy po celé Evropě vedené v jednotné podobě. A poprvé budou muset být sdíleny nejen mezi zdravotnickými zařízeními v jednom státě, ale i mezi zdravotnickými zařízeními v různých členských zemích. EHDS je tak doslova digitální revolucí v evropském zdravotnictví. Ve zdravotnických informačních systémech změní úplně všechno.

Nejedná se tedy jen o další záminku, který má ospravedlnit nákup nového softwaru?

Vůbec ne. Opravdu jde o velkou věc – EHDS vnese do prostředí zdravotnictví zcela nové přístupy k vytváření a sdílení zdravotnických záznamů. Většina současných nemocničních informačních systémů (NIS) si s tím nebude vědět rady. Převážně totiž jde o uzavřené „monolity“, které si ukládají data v nějakém svém specifickém formátu někde uvnitř systému. Jedná se o zastaralou architekturu informačních systémů, které neumí vytvářet data ve strukturované formě, a sdílet je s jinými systémy v jiných zdravotnických zařízeních. A už vůbec ne v jiných státech.

Základní tedy bude změna takzvané architektury informačního systému. Data se začnou ukládát v oddělených datových skladech v jednotné strukturované podobě. To umožní jejich snadné sdílení mezi zdravotnickými zařízeními po celé Evropě. S daty v takovémto formátu se pak musí naučit pracovat i jednotlivé nemocniční informační systémy v různých jazycích. Půjde tedy o naprosto zásadní změny.

Dá se to všechno stihnout za zhruba dva a půl roku, který do března 2029 zbývá?

Ono je to celé bohužel ještě mnohem složitější. Evropské nařízení je automaticky platné a právně závazné ve všech členských státech EU. Není je tedy třeba transponovat do české legislativy. Samo evropské nařízení ale předpokládá, že do 26. března 2027 bude na národních úrovních „dotažen“ institucionální, procesní, sankční a technický rámec.

V Česku se počítá s novelizací zákona o elektronizaci zdravotnictví a dalších předpisů, která ale zatím není hotová. Do zmíněného data potřebujeme mít právně a organizačně vyjasněno rozdělení rolí mezi ministerstvo zdravotnictví, NCEZ (Národní centrum elektronického zdravotnictví), ÚZIS (Ústav zdravotnických informací a statistiky), ÚOOÚ (Úřad pro ochranu osobních údajů) a případně další orgány.

Spoustu práce také čeká ještě Evropskou komisi. Ta musí specifikovat evropský formát pro výměnu elektronických zdravotních záznamů (EEHRxF), požadavky na kvalitu dat pro primární využití (léčbu pacientů, pozn. red.), společné specifikace pro harmonizované komponenty EHR systémů, vzory žádostí o přístup k datům a povolení pro sekundární využití (pro účely výzkumu a statistiky, pozn. red.), zásady kyberbezpečnosti atd. Není to tedy tak, že bychom se mohli hned pustit do práce a začít instalovat nové „NISy“ nebo updatovat ty současné.

Zatím se tedy neví, co se má přesně dělat. Pokuty už ale jasné jsou…

Výše pokut je přímo součástí evropského nařízení o EHDS. Mám ale také dobré zprávy. EHDS začne platit postupně. První část od 26. března 2029 a druhá část přesně o dva roky později od 26. března 2031. Je tam také jedna důležitá výjimka pro malá zdravotnická zařízení do 10 zaměstnanců. Ta nebudou muset svá data sdílet pro takzvané sekundární účely, tedy pro účely výzkumu a statistiky. Ale pozor – na rozdíl od toho, co jsem občas slyšela na některých konferencích, i tato zdravotnická zařízení budou muset být od samého počátku součástí EHDS a sdílet svá data pro primární účely, tedy pro samotnou léčbu pacientů.

Znamená EHDS jen nové povinnosti, nebo bude mít pro zdravotnická zařízení i nějaké výhody?

Výhody jsou evidentní. Lékaři primárně získají přístup k veškeré dostupné dokumentaci o pacientech potřebné pro další léčbu. Navíc získají nástroje k tomu, aby si z množství informací vybrali ty, které jim pomohou kvalitně určit další léčebné postupy. Díky nástupu AI se jim otevře možnost používat úplně nové nástroje například v oblasti diagnostiky.

Pro pacienty to znamená, že když se třeba během dovolené ocitnou kdekoliv v Evropě, bude mít místní lékař k dispozici jejich kompletní anamnézu včetně laboratorních výsledků. Jejich praktický lékař získá komplexní přehled o lécích, které jim předepsali specialisté. Nebudou se zbytečně opakovat vyšetření, snímkování a laboratorní testy, které už provedl někdo jiný někde jinde.

Pro zdravotnický personál to bude znamenat změny v zadávání informací do nemocničního systému, protože požadavky na strukturalizaci dat budou čím dál širší v souvislosti s nároky na naplnění EHR (European Health Record).

Říkáte, že je málo času. Nové nemocniční informační systémy ale zatím neexistují, protože ani není jasné, co by měly splňovat. Mohou se tedy zdravotnická zařízení připravovat na EHDS už teď?

Už teď je jasné, co se musí do budoucna změnit. Současné NISy fungují nejen jako informační systémy, ale i jako databáze. To je naprosto špatně. Výrobci NISů si v tuto chvíli přístup k datům velmi úzkostlivě chrání. Ukládají je hluboko v jejich útrobách, protože to z nich de facto dělá majitele těchto dat a zajišťuje praktickou nemožnost výměny NISu.

Základní příprava na EHDS je proto zmapování současné situace v daném zdravotnickém zařízení. Druhým krokem je už zmiňovaná strukturalizace dat a krok číslo tři implementace takzvané integrační platformy. To je software, který zdravotnickému zařízení umožní integrovat do jednoho systému svůj NIS, datovou vrstvu a jakýkoliv další software. Třeba pro facility management nebo řízení energetické infrastruktury. 

Stejně tak si bude moct zdravotnické zařízení na trhu zcela svobodně vybírat specializované moduly jako například už zmiňovaný management operačních sálů, rezervační systém, nemocniční lékárnu, modul pro ortopedii, gynekologii atd. od jakéhokoliv výrobce podle toho, jak jim bude vyhovovat. A ne podle toho, co jim výrobce jejich NISu dovolí do systému implementovat. Integrační platforma jim umožní spojit si vše do jednoho systému.

Datová vrstva pak bude v takovém systému už zcela oddělená a umožní snadné sdílení zdravotnické dokumentace a jakýchkoliv dalších dat. Nemocnice si pak budou de facto moci sestavovat svoje NISy na míru z různých modulů různých výrobců. Získají tak velmi pružné informační systémy, které se snadno přizpůsobí novým požadavkům. A to je klíč i k EHDS. V takovémto otevřením systému bude snadné rychle se přizpůsobit novým legislativním a regulatorním požadavkům.

Co to bude znamenat finančně? Mají se nemocnice připravit na náklady navíc, nebo naopak očekávat úsporu?

V rámci digitalizace zdravotnictví běží v tuto chvíli různé projekty ve velké části nemocnic. V ideálním případě by měly sloužit jako příprava pro budoucí požadavky EHDS. Tyto projekty financují evropské fondy. Jeden z těchto dotačních rámců končí až na konci roku 2027, další se jistě vypíšou.

Důležité je, aby nemocnice využily těchto příležitostí už teď k přípravě na budoucí implementaci EHDS. Pokud budou pokračovat ve stávajících monolitických architekturách, bude pro ně budoucnost výrazně dražší a ochudí se o možnost využívat inovativní produkty a postupy.

Mohou sice ještě chvíli pokračovat tak, že budou různě upravovat a „flikovat“ současné NISy, ale dříve nebo později stejně budou muset přejít na zcela nové IT ekosystémy založené na integračních platformách. Je tedy na nich, zda si je pořídí rovnou, nebo zda to zaplatí dvakrát. Jednou nyní při předělávání současných NISů a podruhé v budoucnu při pořízení nové integrační platformy.

Kolik výrobců v Česku nabízí „EHDS ready“ nemocniční informační systémy?

Jak už jsem popsala, žádný „EHDS ready“ NIS ještě neexistuje. Bavíme-li se ale o integrační platformě jako výchozím řešení do budoucna, existuje v ČR několik výrobců. Liší se v úrovni certifikace produktů a dá se říci, že pouze dva z nich stojí počtem splněných certifikací na špičce. To je velmi důležité, protože v budoucnu bude možné prodávat a provozovat jen plně certifikované systémy. 

V našem případě se jedná o IHE Connecthaton certifikaci. V rámci certifikace jsme museli připojit svůj systém do prostředí s produkty jiných dodavatelů a prokázat, že správně implementuje určité role a scénáře definované v IHE Profiles. EU nebo národní státy by měly co nejdříve spustit oficiální evropské testovací prostředí. To by mělo fungovat hodně podobně jen s tím rozdílem, že bude fungovat na principu samocertifikace výrobcem v tomto prostředí.

EU pak jen vypracuje prohlášení o shodě, připojí CE označení a zaregistruje systém v EU databázi EHR systémů. Současný IHE Connectathon tak bude nakonec možná náročnější certifikace než ta budoucí povinná, která ale v současnosti ještě nefunguje.