V odvetě na případná dovozní cla na léky, které nedávno oznámil americký prezident Donald Trump, by si Evropská unie měla dát pozor, aby se sama nestřelila do nohy tím, že omezí dovoz léčiv, pro které nemá náhradu. Z USA se totiž do Evropy dovážejí mimo jiné krevní deriváty, imunoglobuliny nebo některá oftalmologická léčiva. Konkrétní seznam ale zatím Evropa v rukou nemá.
Na včerejší schůzi výboru Evropského parlamentu pro veřejné zdraví (SANT) to přiznala ředitelka Evropské lékové agentury (EMA) Emer Cookeová. „Víme, že jsou určité typy léčiv, které jsou z velké části vyráběné ve Spojených státech – například krevní deriváty, imunoglobuliny nebo některá oftalmologická léčiva. Tam by mohla být určitá zranitelnost. Komplexní databázi v tuto chvíli nemáme, ale je to něco, co můžeme prošetřit hlouběji,“ uvedla v reakci na dotaz europoslance Tomislava Sokola (EPP), který se ptal na možná rizika spojená s případnými odvetnými cly v reakci na obchodní válku vyvolanou prezidentem Trumpem.
Mířidla na všechny strany
Cookeová prezentovala novou vizi agentury, která se snaží zrychlit cestu inovací ke konkrétním léčivům. „Rychlá cesta od inovací k bezpečným a efektivním léčivým přípravkům – to je náš závazek,“ prohlásila. Zdůraznila, že pacient musí vždy zůstat ve středu zájmu regulačních i politických rozhodnutí.
Agentura v současnosti soustředí své úsilí na řadu klíčových oblastí: antimikrobiální rezistenci (AMR), onkologická a kardiovaskulární onemocnění, duševní zdraví, neurologické choroby i přeshraniční klinická hodnocení. Kromě toho pokračuje v implementaci strategických cílů definovaných ve společném dokumentu evropských lékových agentur do roku 2028. Mezi ty patří zajištění dostupnosti léčiv, využití dat a umělé inteligence, posílení dodavatelských řetězců a připravenost na zdravotní hrozby.
„Žijeme v nejistých časech, ale EMA ví, jak zajistit koordinaci na úrovni EU v případě budoucích výzev,“ uvedla Cookeová a ocenila Komisí předložený návrh Aktu o kritických léčivech. Ten má podle ní významně posílit odolnost evropského farmaceutického systému.
Otázka zásob a solidarity
Na zasedání zazněla z pléna i otázka možného vytvoření společných evropských zásob léčiv, které by byly centrálně hlídány. Europoslanec Sokol se ptal, zda by EU neměla zavést centralizovaný systém skladování léků. Cookeová však upozornila, že vytváření zásob nepatří do přímé kompetence EMA.
„Není to součást našeho mandátu, ale vedeme o tom dialog s HERA (úřadem EU pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví, pozn. red.). Podporujeme společný evropský přístup, především ve formě mechanismů solidarity, kdy si státy navzájem pomáhají při nedostatcích,“ upřesnila. Podle Cookeové se tento systém již osvědčil. Od jeho zavedení byl aktivován osmkrát, zejména v souvislosti s onkologickými přípravky. „Ve všech případech se podařilo zajistit potřebné léky z jiného členského státu,“ doplnila.
Nová legislativa, větší flexibilita
Velký důraz Cookeová kladla na novou farmaceutickou legislativu, kterou EMA vítá jako krok k větší flexibilitě a efektivitě v rámci evropské sítě lékových agentur. „Jsem přesvědčena, že nová legislativa změní způsoby, jak lékové regulatorní rámce fungují pro všechny. Umožní nám zjednodušit procesy, lépe využít evropskou expertizu i zdroje a zjednoduší komunikaci výrobců se systémem. To vše posílí atraktivitu Evropské unie na globálním trhu,“ uvedla.
V rámci bilance připomněla i konkrétní výsledky, kterých EMA v uplynulých měsících dosáhla. Například v souvislosti s výpadky antibiotik uvedla, že díky vyjednávání s farmaceutickými společnostmi se podařilo zvýšit výrobu antibiotik v EU o 50 procent. EMA tak podle ní potvrdila svou schopnost jednat efektivně ve chvílích krize.
Mohlo by vás zajímat
Cookeová rovněž připomněla, že letos slaví agentura 30 let od svého založení. „Začínali jsme se 27 zaměstnanci, dvěma komisemi a patnácti členskými státy. Dnes jsme úplně jinde – za tu dobu jsme schválili přes 2200 léčivých přípravků,“ shrnula s tím, že EMA je dnes klíčovým hráčem nejen v rámci Evropy, ale i globálně.
