V polovině roku 2027 má začít platit nová evropská legislativa ošetřující nakládání s látkami lidského původu, jako jsou buňky, tkáně či třeba mateřské mléko. Jenže odborníci z ní příliš nadšeni nejsou. Neřeší totiž palčivé etické otázky, třeba komerční dárcovství plazmy, zato zavádí nové byrokratické povinnosti v podobě obří databáze všech subjektů, které s látkami lidského původu nakládají. Problematice se věnovalo XLIX. Setkání klubu České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně.

EU loni schválila nařízení o látkách lidského původu (Substances of Human Origin, SoHO), která má začít platit v polovině roku 2027. Stávající dvě směrnice, které u nás byly transponovány v zákoně o tkáních a buňkách a v zákoně o léčivech – ustanovení o krvi, tak byly spojeny v jednu úpravu. Látkou lidského původu se přitom myslí nejen krev, krevní deriváty, tkáně a buňky, ale také nově mateřské mléko a fekální mikrobiota, které doposud pod žádnou regulaci nespadaly. Díky tomu by například u matek, které budou darovat mléko, mělo být zajištěno vyšetření, aby nedošlo k přenosu infekcí.

„Zákon postihuje oblasti, které jsou už dnes velice dobře regulované, kam patří dobrovolné dárcovství krve, kostní dřeně nebo krvetvorných buněk. Na druhé straně spektra jsou komerční produkty a řada tkání a buněk, které regulované nejsou. V oblastech, které jsou dobře regulované, ale SoHO spíše zkomplikuje život a další působení subjektů,“ shrnuje vrchní lékař Českého národního registru dárců dřeně Pavel Jindra.

„Zákon se snaží pokrýt všechno, což si myslím, že je špatně. Měl pokrýt problematiku šedé zóny komerčního dárcovství. Třeba v případě kostní dřeně ale nijak nepřispěje k bezpečí dárce a lepší dostupnosti pro pacienty,“ dodává.

Mohlo by vás zajímat

Evropa se znovu střílí do nohy

Nařízení tak nejenže rozšiřuje spektrum látek lidského původu, ale zavádí i nové povinnosti.

„Bude se muset registrovat každý subjekt, který bude aplikovat jakoukoliv látku lidského původu příjemci,“ poukazuje Eva Tomková, vedoucí Poradního orgánu pro SoHO na Státním ústavu pro kontrolu léčiv.

Každá klinika asistované reprodukce nebo třeba pro léčbu idiopatických střevních onemocnění se tak bude muset zaregistrovat do evropské databáze, kam bude mít přístup i veřejnost. Po zkušenostech například s databází zdravotnických prostředků EUDAMED, jejíž start nabral mnohaletý skluz, se něčeho takového řada dotčených děsí.

„To jsme se trochu střelili do nohy,“ pozastavuje se předseda Společnosti pro transfuzní lékařství ČLS JEP Petr Turek.

„Co se týče nového SoHO, patřím kvůli zvýšené regulaci ke skeptikům – a ambivalentní názor není v naší odborné společnosti menšinový. Etické otázky SoHO stejně neřeší a nadále to zůstává v kompetenci národního regulátora a ministerstva zdravotnictví,“ konstatuje Miloš Bohoněk z oddělení hematologie, biochemie a krevní transfuze ÚVN a člen výboru Společnosti pro transfuzní lékařství ČLS JEP.

Etické otázky zůstávají na členských státech

Trochu rozpačitá je z nové evropské legislativy také Hana Konečná, reprezentantka ministerstva zdravotnictví ve Výboru pro bioetiku Rady Evropy. V roce 2019 totiž vyšel souhrn vyhodnocení evropských legislativ, podle kterého je potřeba zvýšit ochranu dárců kvůli komercializaci dárcovství vajíček a plazmy.

„Nová legislativa je sice hodně tlustá, ale témata, která byla v evaluaci, z ní vypadla. Zůstalo tam jen, že dárcovství musí být dobrovolné a bezplatné a u kompenzace za dárcovství je uvedeno, že se má kompenzovat „vše“. Opakovaně je tam zmíněno, že evropská legislativa se nezabývá etickými otázkami a že si etická pravidla musí stanovit členské státy. Zajímavé také je, že se v evropské legislativě hovoří o soběstačnosti, ovšem v rámci EU, ne jednotlivých členských zemí,“ říká k tomu Konečná.

Na začátku roku byl přitom na úrovni EU zřízen koordinační výbor, který má dohlédnout na implementaci do legislativ jednotlivých států. Pod ním vznikly pracovní skupiny, a jedna z nich se věnuje právě soběstačnosti a kompenzacím. Ta by měla připravit doporučení, kterými se mají členské země řídit.  

Bezplatné dárcovství versus potřeba léčit

Jedním z témat nové evropské legislativy byla také nesoběstačnost Evropy v oblasti krevní plazmy. Na produkci krevních derivátů totiž spotřebovává kolem 15 milionů tun, odebere ale jen 9 milionů, zbylých 6 milionů dováží z Ameriky. USA mají odlišnou regulaci a dárcům otevřeně platí, přičemž člověk může podle tamních pravidel podstoupit podstatně více odběrů než v EU – až 104 za rok.

Právě Česko ovšem patří mezi státy, které EU plazmou zásobují. Přes milion tun plazmy tak pochází od nás. Důvodem je, že jsme spolu s Německem, Rakouskem a Maďarskem jedinými čtyřmi státy v EU, které povolují komerční plazmaferetická centra. Díky tomu zajišťují více než polovinu plazmy pro EU (Zdravotnický deník se problematice věnoval na kulatém stole v roce 2022, více zde či zde).

Kolem této problematiky se proto točila velká diskuze i při přípravě zmíněného nařízení. Je totiž otázkou, zda jsou u nás kompenzace poskytované komerčními centry finančně neutrální.

„Jeden ze zastánců striktně nekomerčního dárcovství byla Francie, kde dárce nesmí dostat nic – a jsou v produkci plazmy hrubě nedostateční. Takže si jí koupí v Česku. Princip dobrovolného bezplatného dárcovství a neobchodování s lidskými tkáněmi je pochopitelný a jasně s ním souhlasím. Na druhou stranu tu ale máme ještě druhý etický princip, který je podobě silný, a to je potřeba léčit pacienty. Nemůžu říci panu Novákovi, že ho nebudu léčit, protože mám etické principy, podle nichž mám problém zaplatit dárci lístek na tramvaj,“ uzavírá Petr Turek.