Pokud chce Evropa zaručit stabilní a udržitelné dodávky léčiv, musí aktualizovat své desítky let staré předpisy o pevných cenách léčiv a sjednotit se, říká viceprezident Medicines for Europe a CEO společnosti Zentiva Steffen Saltofte. Varuje, že bez reforem může Evropa ztratit konkurenceschopnost vůči globálním hráčům a čelit rostoucímu nedostatku léků.
Před rokem Draghiho zpráva vyzvala EU, aby urychlila schvalování léků, rozšířila používání umělé inteligence a zefektivnila klinické studie prováděné ve více zemích. Zdá se však, že bylo dosaženo jen malého pokroku. Jak to ovlivňuje vaše aktivity v Evropě?
Pokrok nebyl tak rychlý, jak jsme doufali. Stále však existují klíčové projekty, zejména farmaceutický balíček, o kterém se v současné době jedná pod dánským předsednictvím, a směrnice o městských odpadních vodách, které jsou pro náš průmysl velmi důležité.
Jedná se o dlouhodobé diskuse, ale nyní je zapotřebí skutečné přehodnocení priorit a silnější koordinace. Evropa představuje trh s přibližně 450 miliony obyvatel, ale rozhodování zůstává roztříštěné mezi 27 členskými státy.
Jsme společnost zaměřená hlavně na generika. Ta tvoří přibližně 70 % všech léků používaných v Evropě. To, jak účinně jsme schopni sloužit pacientům, závisí na dění v oblasti regulací a politik. Bohužel přetrvává omezení v dodavatelských řetězcích a členské státy často jednají nezávisle. Například vytvářením národních povinných zásob, což má tendenci zvýhodňovat větší země a znevýhodňovat menší. Potřebujeme silnější a koordinovanější opatření ze strany Evropské komise, aby byly dostupné léky přístupné všem lidem v celé Evropě.
Jednou z hlavních nových legislativních iniciativ je zákon o kritických léčivech. Jaká jsou vaše očekávání?
Zákon o kritických léčivech je důležitým prvním krokem. Zahrnuje 276 léčivých přípravků, ale to je jen začátek. Přibližně 90 % těchto léčiv jsou generika a seznam se bude nevyhnutelně dále rozšiřovat.
Musíme ale jít nad rámec pouhého definování toho, co se považuje za „kritická“ léčiva. Širší souvislosti včetně legislativy, jako je směrnice o čištění městských odpadních vod, mohou mít přímý dopad na dodávky léků. Pokud budou poplatky z odpadních vod zavedeny v současné podobě, tak například metformin, široce používaný lék na cukrovku, by se mohl stát příliš drahým na to, aby mohl být dodáván na trh (v Nizozemsku by se cena metforminu mohla zvýšit až o 900 %). To by rychle rozšířilo seznam „kritických“ léků.
Mohlo by vás zajímat
Zákon o kritických léčivech je tedy pozitivním krokem vpřed, ale potřebujeme komplexnější přístup k ochraně dodávek a zachování cenové dostupnosti všech léků. Nejen těch, které jsou na seznamu.
Je potřeba širší reforma pravidel pro evropský farmaceutický sektor?
Přesně tak. Seznam kritických léků je pouze výchozím bodem, ale skutečná výzva spočívá v samotném systému. Mnohé evropské předpisy týkající se cen zůstaly po tři desetiletí nezměněny, i když se zvýšily výrobní náklady. Objevily se nové daně a národní politiky, jako je povinné vytváření skladových zásob, které přinesly další tlak na výrobce léčiv. To vše narušuje trh a oslabuje bezpečnost dodávek.
Pokud neprovedeme modernizaci pravidel pro stanovení cen a úhrad, nedostatek léků se bude prohlubovat. A nejde jen o kritické léky. Jde o to zajistit, aby každý pacient v Evropě mohl počítat s trvalým přístupem k cenově dostupným a vysoce kvalitním léčivům.
Jak vážný je v současné době nedostatek léků v Evropě?
Dodavatelské řetězce jsou stabilnější než v letech pandemie covidu-19, ale značné výzvy přetrvávají. Jádro problému je jednoduché, ale závažné. Výrobní náklady neustále rostou, zatímco ceny zůstávají zmrazené v rámci zastaralých systémů úhrad. V důsledku toho již není výroba nebo distribuce některých léků ekonomicky udržitelná.
Děláme vše, co je v našich silách, abychom udrželi dodávky. Ale nedostatek bude přetrvávat, pokud nebudou modernizovány cenové struktury tak, aby odrážely dnešní ekonomickou realitu.
Co by se dalo udělat pro řešení tohoto problému?
Plně sdílíme ambice Evropy v oblasti životního prostředí a udržitelnosti. Jsme odhodláni plnit Green Deal a cíl nulových emisí. Naše výrobní závody jsou vybaveny solárními panely a neustále investujeme do udržitelnějšího provozu.
Nová opatření, jako jsou poplatky z odpadních vod, však zvyšují náklady, aniž by nabízela jakoukoli flexibilitu cen. Pro ilustraci uvedu příklad z České republiky, kde dodáváme život zachraňující léky za pouhých 0,17 eur (4,1 koruny) za denní dávku, zatímco šálek kávy stojí asi 3 eura (73 korun). Farmaceutické společnosti prostě nemohou přizpůsobit ceny rostoucím nákladům.
Komplexní revize rámce pro stanovení cen a úhrad je již dlouho potřebná. Pokud chce Evropa zajistit bezpečné, konkurenceschopné a udržitelné dodávky základních léčivých přípravků, musí vytvořit podmínky, které výrobcům umožní odpovědně podnikat a zůstat životaschopnými.
Několikrát jste zmínil směrnici o čištění městských odpadních vod. Proč je pro vás problematická?
Směrnice klade plnou odpovědnost za náklady na čištění odpadních vod na farmaceutické a kosmetické společnosti. Komise původně odhadovala náklady na přibližně 1,2 miliardy eur (29,2 miliardy korun) ročně, ale analýzy založené na odhadech jednotlivých států a vodohospodářského průmyslu naznačují, že skutečná částka by se mohla pohybovat zhruba mezi 5 a 11 miliardami eur (122 až 268 miliard korun) ročně.
Samozřejmě všichni podporují cíl čisté vody. Systém navržený ve směrnici, který se zaměřuje na spotřebu léků, by však mohl způsobit, že výroba některých léků – zejména generických léků s velkým objemem a nízkou marží – bude finančně neudržitelná. To by vedlo k nedostatku základních léků, jako je metformin, na jehož dodávkách jsou závislé miliony lidí.
Prostřednictvím organizace Medicines for Europe aktivně spolupracujeme s institucemi EU a zkoumáme právní možnosti pro změnu. Protože se domníváme, že současný návrh není v souladu se základními evropskými zásadami. I Evropská komise uznala, že původní výpočty nákladů byly chybné.
Výroba léčiv má dopady na životní prostředí. Co může průmysl udělat pro jejich minimalizaci?
Neustále se zlepšujeme, investujeme do ekologičtějších výrobních technologií, vyšší energetické účinnosti a obnovitelných zdrojů energie. V mnoha oblastech již máme náskok, například díky instalaci solárních panelů v našich výrobních závodech.
Náš průmysl se podílí na dosahování většiny evropských cílů v oblasti udržitelnosti, jako je snižování uhlíkové stopy. Regulace ale musí najít správnou rovnováhu mezi environmentálními cíli a přístupem pacientů k lékům. Nedostatek léků by měl daleko větší sociální a zdravotní dopad než emise, na jejichž snížení už tvrdě pracujeme.
Jak mohou evropské farmaceutické společnosti konkurovat výrobcům v Číně nebo Indii a posílit bezpečnost dodávek léků?
V posledních 10 až 15 letech mnoho evropských výrobců aktivních farmaceutických látek (API) ukončilo činnost, zatímco výroba se přesunula do Číny a Indie, které nyní dodávají přibližně polovinu světových API. Obnova této kapacity v Evropě bude vyžadovat čas i značné investice.
Evropa si však stále zachovává silné výrobní kapacity. Jen v Praze zaměstnává společnost Zentiva téměř dva tisíce lidí. Evropští výrobci pracují podle nejpřísnějších environmentálních a pracovních norem na světě a je důležité, aby byl tento náš závazek náležitě oceněn. Pro společnosti, které vyrábějí a investují na místní úrovni, by měly existovat jasné výrobní a daňové pobídky.
Během pandemie covidu-19 jsme dokázali, že evropské výrobní závody mohou rychle reagovat na prudký nárůst poptávky. Abychom tuto odolnost udrželi a posílili, potřebujeme vyvážený systém, který podporuje environmentální cíle a zároveň zajišťuje ekonomickou životaschopnost. Větší flexibilita v cenotvorbě, modernizované postupy zadávání veřejných zakázek a inovace, jako jsou digitální příbalové letáky, které by usnadnily přesun zásob přes hranice, by mohly přinést skutečné změny.
Mohla by pomoci změna pravidel pro zadávání veřejných zakázek?
Veřejné zakázky mohou hrát důležitou roli tím, že zavedou větší flexibilitu při přesunu produktů v rámci jednotlivých evropských trhů. V současné době máme 27 zemí, které provozují 27 různých systémů. Znamená to, že pokud máme přebytečné zásoby v Německu, ale nedostatek v České republice, jejich převod není vůbec jednoduchý.
Silnější koordinace na úrovni EU v oblasti zadávání veřejných zakázek by mohla zajistit stabilnější a předvídatelnější dodávky. Ceny a rámce pro úhrady však musí také odrážet skutečné náklady a odpovědnost, kterou výrobci nesou.
Roste tlak na diverzifikaci dodavatelů a ukončení závislosti na nejlevnějších výrobcích. Mohlo by to pomoci zlepšit bezpečnost dodávek léčiv?
Ano, rozhodně. Spoléhání se výhradně na nejlevnější dodavatele oslabuje dlouhodobou bezpečnost dodávek. Evropští výrobci prokázali svou schopnost dodávat rychleji, spolehlivě a s nejvyššími standardy kvality, což jsme již dokázali v dobách krize.
Dodávky z Indie nebo Číny do Evropy mohou stále trvat asi dva měsíce a před vstupem na trh musí být znovu certifikovány. Podpora investic našeho odvětví v Evropě by výrazně snížila zranitelnost celého farmaceutického sektoru.
Členské státy by mohly tuto prioritu zakotvit do svých systémů zadávání veřejných zakázek tím, že by v rámci zadávacích a cenových politik odměňovaly kritéria bezpečných dodávek, což by mohlo přispět k diverzifikaci trhu.
Vzhledem k výzvám, které jste zmínil, existuje stále motivace k inovacím nad rámec generických léčiv?
Ano, rozhodně. I když se Zentiva nadále zaměřuje především na generika, pokračujeme ve významných investicích do výzkumu a vývoje. Jen v Praze pracuje přibližně 200 specialistů na vývoji nových produktů s přidanou hodnotou a zlepšování výrobních procesů, aby byly léky dostupnější, udržitelnější a nákladově efektivnější.
Několik členů Medicines for Europe má také inovativní divize a všichni sdílíme stejný cíl: rozšiřovat možnosti léčby a zároveň je udržovat cenově dostupné pro pacienty.
Příští dlouhodobý rozpočet EU se zaměřuje na inovace a konkurenceschopnost. Jak z toho mohou těžit farmaceutické společnosti se sídlem v unii?
Probíhající jednání o farmaceutickém balíčku jsou pro evropský farmaceutický sektor klíčová. Cílem by mělo být urychlení přístupu k cenově dostupným lékům po vypršení platnosti patentů a my tento směr plně podporujeme.
Zároveň však nové právní předpisy, jako je směrnice o čištění městských odpadních vod, přinášejí značné finanční dopady. Počáteční odhady naznačovaly náklady ve výši přibližně 1,2 miliardy eur (29,2 miliardy korun) pro farmaceutický a kosmetický průmysl, ale analýzy odvětví naznačují, že skutečná částka by mohla dosáhnout až téměř 12 miliard eur (292 miliard korun). Tyto náklady nemůže generický průmysl absorbovat, aniž by došlo k významné změně pravidel trhu s generickými léky.
Členské státy EU by proto měly podrobněji sledovat, jak velká část rozpočtu bude přidělena pro nákupy léčiv. Tento podíl zůstává překvapivě nízký ve srovnání s jinými prioritami výdajů, i když přístup k lékům přímo podporuje veřejné zdraví i konkurenceschopnost.
Mohlo by zvýšení financování výzkumu a vývoje ze strany EU pomoci vašemu odvětví?
Určitě. Jsme otevřeni spolupráci na jakýchkoli programech, které posilují nabídku a inovace v Evropě. Veřejné financování může hrát zásadní roli při podpoře vývoje a zajištění přístupu k základním lékům. Z tohoto důvodu potřebujeme definici inovací, která zahrnuje všechny jejich aspekty. Včetně inovací ve výrobních procesech v rámci zelené a digitální transformace a také pro bezpečnost dodávek léků.
Jaký je současný výhled pro léky s přidanou hodnotou?
Liší se podle jednotlivých trhů, ale potenciál je velký. Léky s přidanou hodnotou, jako je například přeměna injekčního přípravku na perorální tabletu pro snazší léčbu, mohou výrazně zlepšit výsledky léčby a efektivitu zdravotní péče.
Z plánu EU pro boj proti rakovině a očekávaného plánu pro kardiovaskulární onemocnění je patrné, že léky s přidanou hodnotou jsou velmi žádané pacienty i poskytovateli zdravotní péče. Nyní potřebujeme tržní politiku, která podpoří investice do této dostupné formy inovací. Je to oblast, kterou nadále zkoumáme.
Společnost Zentiva nedávno oznámila změnu vlastnictví. Jak to ovlivní vaši strategii?
Ano, společnost Advent, náš vlastník, oznámila v září prodej Zentivy společnosti GTCR. Transakce ještě nebyla dokončena, ale očekáváme její uzavření v roce 2026.
Nový vlastník plně podporuje strategii a dlouhodobé ambice růstu Zentivy. Se svými kořeny sahajícími až do roku 1488 a léky, které se dostávají k více než 100 milionům lidí po celé Evropě, má Zentiva dobré předpoklady pro další růst. Tento krok nám umožní pokračovat v investicích a naplňování našeho poslání.
V roce 2018 jste si stanovili cíl stát se předním výrobcem generických léčiv v Evropě. Změnilo se to?
Ne, tento cíl rozhodně platí i nadále. Nikdy jsme neusilovali o to být největší, ale spíše nejlepší. Zentiva zaujímá vedoucí pozice ve střední a východní Evropě a má silné postavení na trhu v západní Evropě, včetně Německa, Spojeného království a Itálie.
Naším cílem zůstává být nejspolehlivějším dodavatelem cenově dostupných, vysoce kvalitních léků pro evropské pacienty. To pro nás znamená skutečné vedoucí postavení.
Kde vidíte příležitosti pro růst?
Evropa zůstává v centru naší strategie. Na více než 30 trzích stále existuje značný prostor pro růst jak ve střední, tak v západní Evropě. Kombinované segmenty generických léčiv, volně prodejných léků a speciálních léčiv představují trh přesahující 100 miliard eur (2,4 bilionu korun) ročně, který každoročně roste o 5 až 8 %. Vidíme významné příležitosti pro další rozšiřování přístupu k cenově dostupným léčebným postupům v celém regionu.
A na závěr, jak vidíte budoucnost evropského farmaceutického průmyslu?
Evropa má silné základy postavené na pokročilé výrobě, kvalifikovaných odbornících a robustních institucích. Abychom však zůstali globálně konkurenceschopní, musíme modernizovat celý legislativní rámec, který ovlivňuje náš průmysl.
Aktualizace zastaralých systémů cenotvorby a úhrad, odstranění zbytečných regulačních překážek a zvýšení přeshraniční flexibility by uvolnilo obrovský potenciál.
Evropa může být ekologická i konkurenceschopná, ale pouze pokud vytvoříme systém, který umožní farmaceutickému průmyslu růst a zároveň bude pacientům nadále poskytovat cenově dostupné a vysoce kvalitní léky.
