Antibiotika, inzulin nebo léky proti bolesti už nesmí v evropských nemocnicích chybět. Vyjednavači Rady EU a Evropského parlamentu v úterý dosáhli předběžné dohody o Aktu o kritických léčivech, který má radikálně snížit závislost kontinentu na dovozu z Číny či Indie a nastartovat domácí výrobu strategických medikamentů. O vývoji jednání informovala Rada EU v tiskové zprávě.
Scénáře z posledních let, kdy rodiče marně sháněli základní dětské sirupy proti horečce a lékaři museli improvizovat, by se brzy měly stát minulostí. Provizorní dohoda nad novou legislativou, na jejímž znění se v úterý brzy ráno shodly klíčové unijní instituce, představuje jeden z nejvýraznějších zásahů do farmaceutického trhu EU s cílem zajistit jeho soběstačnost.
Konec závislosti na třetích zemích
Hlavním pilířem Aktu o kritických léčivech je posílení odolnosti dodavatelských řetězců. Evropa v posledních desetiletích delegovala výrobu aktivních látek (API) do asijských zemí, což se během pandemie i následných krizí ukázalo jako fatální slabina. Nová pravidla proto zavádějí povinnost pro zadavatele veřejných zakázek zohledňovat kritéria odolnosti.
V praxi to znamená zavedení přístupu „EU preference“. Státy budou moci v tendrech zvýhodňovat dodavatele, kteří vyrábějí léky nebo jejich klíčové složky přímo na území EU. „Pacienti by se neměli obávat, zda v jejich lékárně či nemocnici budou k dispozici kritická léčiva, jako jsou antibiotika,“ uvedl k dohodě Neophytos Charalambides, ministr zdravotnictví Kyperské republiky, která v současnosti Radě EU předsedá.
„Dnešní dohodou podnikáme praktické kroky ke snížení naší zranitelnosti, diverzifikaci dodavatelských řetězců a posílení kapacity Evropy vyrábět kritická léčiva a jejich složky blíže domovu,“ dodal.
Společné nákupy a strategické projekty
Nová legislativa by měla státům usnadnit možnost „spojit síly“. Hranice pro podání žádosti Evropské komisi o společný nákup se snížila z devíti na pět členských států. Tento krok má posílit vyjednávací pozici EU vůči globálním farmaceutickým gigantům.
Zákon počítá i se vznikem takzvaných strategických projektů. Firmy, které se rozhodnou modernizovat nebo budovat nové kapacity v Evropě, získají snadnější přístup k financování a zrychlené povolovací procesy. Na oplátku však budou mít jasnou povinnost: prioritně zásobovat unijní trh.
Podle chorvatského europoslance Tomislava Sokola jde o zásadní obrat. „Dnešní dohodou stavíme zájmy pacientů pevně do středu pozornosti, posilujeme odolnost Evropy a zvyšujeme konkurenceschopnost našeho farmaceutického sektoru. Společnosti, které vyrábějí léky v Evropě, budou ve výběrových řízeních upřednostňované,“ cituje ho tisková zpráva Evropského parlamentu.
Mohlo by vás zajímat
Ochrana pro vzácná onemocnění i solidarita
Do působnosti aktu se na poslední chvíli podařilo zahrnout i takzvané léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (orphany). Tyto léky, určené pro pacienty s velmi vážnými stavy postihujícími maximálně 5 z 10 tisíc obyvatel, budou moci rovněž těžit ze strategických projektů a společných nákupů.
Důležitým bodem vyjednávání byly i národní zásoby. Aby se předešlo hromadění léků v bohatších státech na úkor ostatních, zavádí dohoda mechanismus dobrovolné solidarity. Státy budou sdílet data o svých rezervách a v případě potřeby si budou moci kriticky nedostatková léčiva mezi sebou přerozdělit.
Milník pro Evropskou zdravotní unii
Akt o kritických léčivech není izolovaným dokumentem, ale doplňuje širší reformu farmaceutické legislativy EU. Podle Adama Jarubase, předsedy parlamentního Výboru pro veřejné zdraví, jde o „chybějící dílek skládačky“. „Znamená to větší bezpečnost v oblasti léčiv pro Evropany. Bude to ale také zásadní podpora pro reindustrializaci a konkurenceschopnost EU,“ zdůraznil.
Předběžnou dohodu musí nyní formálně potvrdit jak Rada EU, tak Evropský parlament. Po právně-jazykové revizi vstoupí v platnost. Tím má začít nová éra evropské zdravotní politiky, která sází na soběstačnost místo pouhé honby za nejnižší cenou.
