Stát si váš život cení na určitou částku: Jak pevný je cenový strop na moderní léčbu?

Opírá se rozhodování o úhradách moderních léčiv o patnáct let staré propočty? Podle Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) orientační částka 1,2 milionu korun za rok plnohodnotného života pacienta (QALY) kvůli inflaci a růstu nákladů dávno nereflektuje ekonomickou realitu a při zohlednění dnešní ekonomické síly země by měla činit více než dva miliony korun. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) se sice v praxi této částky drží jakožto standardu, zároveň však odmítá, že by šlo o absolutní cenový strop pro moderní medicínu.

V tuzemském zdravotnictví se po léta uplatňuje neoficiální pravidlo, které určuje, jak drahou léčbu stát pacientům zaplatí. Klíčem je ukazatel QALY (Quality-Adjusted Life Year) – tedy jeden rok života prožitý v plné kvalitě. Tento ukazatel slouží k tomu, aby bylo možné co nejkonzistentněji porovnávat přínosy různých léčebných postupů ve vztahu k jejich nákladům. Podle lékového ústavu nejde o „oceňování lidského života“, ale o nástroj, který pomáhá při odpovědném rozhodování o využití veřejných prostředků.

„V českém systému není v právních předpisech stanovená pevná částka, která by sama o sobě automaticky rozhodovala o úhradě léčiva. V praxi se dlouhodobě pracuje s orientační referenční hodnotou kolem 1,2 milionu korun za QALY. Nejde však o absolutní hranici, nad kterou by léčivý přípravek musel být vždy zamítnut, ani pod kterou by měl mít úhradu automaticky jistou,“ vysvětluje ředitel SÚKL Tomáš Boráň.

Rozhodování o úhradě je podle něj vždy širší. Zohledňuje i další faktory, například závažnost onemocnění, klinický přínos léčby nebo dopad na rozpočet veřejného zdravotního pojištění. I tak se ke QALY při hodnocení nákladové efektivity obvykle přihlíží. AIFP však upozorňuje, že výše této metriky neodpovídá současné realitě.

Čas na valorizaci?

Výkonný ředitel asociace David Kolář připomíná, že ekonomické podmínky se od doby nastavení limitu dramaticky proměnily. Podle něj je proto současná hranice ochoty platit podhodnocená a zaslouží si zásadní revizi.

„Byla nastavena před 15 lety a od té doby se její hodnota nezměnila, přestože se výrazně proměnily ekonomické podmínky. Vzrostly náklady na zdravotní péči i celková cenová hladina. Pokud bychom vzali v potaz metriku, podle které byla v minulosti hranice ochoty platit nastavena, tedy trojnásobek HDP, byli bychom dnes na hodnotě přes 2 miliony,“ tvrdí David Kolář. „Je proto namístě otevřít odbornou diskusi, zda by hranice neměla lépe odrážet současnou ekonomickou realitu, například prostřednictvím pravidelné valorizace,“ dodává.

Jedna pevně stanovená hranice podle něj nemůže optimálně odpovídat všem typům moderních léčiv. Inovativní terapie se od sebe významně liší velikostí cílové populace, závažností onemocnění i přínosem pro pacienty.

Mohlo by vás zajímat

Nemají kam odejít, v nemocnicích ale zabírají místa. Juchelka s Vojtěchem slibují změny

Výjimka pro vzácná onemocnění

Specifickým příkladem jsou léčivé přípravky určené k léčbě vzácných onemocnění (orphany). U nich se na ekonomické ukazatele typu QALY vědomě nehledí. Stát pro ně zavedl odlišný mechanismus, který je založený na širším posouzení veřejného zájmu, klinického přínosu a zapojení dalších aktérů, včetně odborných společností, zdravotních pojišťoven a pacientských organizací.

Tento mechanismus vznikl právě proto, aby systém dokázal lépe reagovat na situace, kde by čistě standardní farmakoekonomické hodnocení nebylo dostačující. „Z pohledu praxe tento postup přispěl k předvídatelnější a systémovější cestě vstupu těchto léčiv do úhrad. Současně ale platí, že rozpočtová udržitelnost zůstává i v této oblasti velmi důležitým kritériem,“ upozorňuje Boráň.

Hospodárnost versus obchodní tajemství

Souvisejícím tématem je transparentnost systému, respektive fakt, že skutečné ceny léků po slevách jsou považované za obchodní tajemství. Zůstávají proto skryté. Vyvstává tak otázka, jak lze garantovat efektivní nakládání s veřejnými penězi, když chybí veřejná kontrola finálních částek.

SÚKL však ujišťuje, že systém nefunguje bez kontroly. Hospodárnost se zajišťuje tím, že se komplexně posuzuje účinnost, bezpečnost, nákladová efektivita, dopad do rozpočtu a veřejný zájem. Samotná pravidla rozhodování i výsledná rozhodnutí jsou přitom veřejně dostupná. Neveřejné tak nejsou samotné principy rozhodování, ale pouze obchodně citlivé detaily, což odpovídá právnímu rámci ochrany informací a zároveň nevylučuje kontrolu nad hospodárností veřejných prostředků.

Problémem českého trhu tak zůstává spíše napětí mezi snahou státu stlačit ceny dolů a ochotou farmaceutických gigantů na takto malý a specificky regulovaný trh vůbec vstoupit, respektive v něm setrvat.

Další fáze veřejné kontroly

Kromě SÚKL a jeho pravomocí jsou ve hře o udržování stability systému i další mechanismy. Ústav totiž vytváří pouze základní regulatorní rámec pro vstup nových léků na trh. V návaznosti na něj přichází na řadu další fáze veřejné a finanční kontroly, ve které hrají klíčovou roli zdravotní pojišťovny. Ty disponují vlastními nástroji, jak ceny léčiv efektivně usměrňovat, dojednávat s výrobci konkrétní podmínky a zajistit, aby vynakládané veřejné prostředky odpovídaly reálnému přínosu pro pacienty i možnostem zdravotního rozpočtu.

Například Všeobecné zdravotní pojišťovně (VZP) se díky takzvaným smlouvám o limitaci rizik dlouhodobě daří udržovat finanční stabilitu. Jde o dohody s farmaceutickými firmami, které umožňují sdílet finanční i klinická rizika spojená s nákladnou léčbou, čímž pojišťovna efektivně zpřístupňuje nejmodernější terapie pro všechny potřebné klienty. Jenom v roce 2025 uzavřela VZP celkem 249 smluv o limitaci rizik u léčivých přípravků.