Největší revize evropského farmaceutického práva za poslední dvě desetiletí má přijít letos na podzim s dvouletým přechodným obdobím. Právník Hein van den Bos, partner ve společnosti Hogan Lovells Cadwalader, v rozhovoru pro EU Perspectives vysvětluje, co se mění, na co se v debatě zapomnělo a proč se novinky týkají i léčiv, která jsou zatím ve fázi vývoje.

Balíček prošel vyjednáváním. Jsou farmaceutické společnosti s výsledkem spokojené?

Je to smíšené. Inovativní průmysl obecně z původního návrhu moc nadšený nebyl, protože měl zkrátit práva na regulatorní exkluzivitu. Po jednáních s Evropským parlamentem a Evropskou radou se to však upravilo. K určitému zkrácení stále dochází, ale není tak výrazné, jak Evropská komise (EK) původně plánovala. Nadšení naopak panuje kolem toho, čemu EK říká regulatorní sandbox – tedy testovací model pro nové technologie.

Začněme ochranou regulatorních dat. Co se mění?

Dnes získává inovativní produkt osmiletou ochranu dat, takže výrobci generik nebo biosimilars nemohou data inovátora využít. Po osmi letech mohou podat žádost, ale stále musí počkat další dva roky, než se produkt dostane na trh. Zákazový základ osmi let zůstává. Mění se však navazující období a způsob, jakým si ho můžete „vysloužit“ zpět: prostřednictvím srovnávacích studií, tím, že žádost v EU podáte jako první na světě, nebo prováděním klinického výzkumu alespoň ve dvou členských státech. Cílem je přinést inovace do Evropy. V mnoha případech ale bude mít inovativní produkt v novém režimu kratší ochranu než v tom starém. A to je záměr. Generika a biosimilars se dostanou na trh rychleji, což vytvoří tlak na ceny.

Pro všechny produkty bude vyžadováno posouzení environmentálních rizik. Pokud chybí nebo je nedostatečné, může být registrace zrušena, odebrána nebo upravena.

Co se stane s léky na vzácná onemocnění?

Nyní platí u většiny produktů desetiletá exkluzivita, v novém režimu to bude devět let. Je to kratší doba a v praxi ještě kratší, než to vypadá. Dnes může druhý výrobce podobného produktu požádat o registraci až po deseti letech, Evropská léková agentura (EMA) pak potřebuje asi rok, takže ve výsledku je to jedenáct let. Podle nových pravidel může tento výrobce podat žádost už po sedmi letech a na trhu být po devíti.

Říkáte také, že běžná strategie pro léky na vzácná onemocnění ztratí hodně ze své hodnoty. Jak to?

Pokud máte látku pro jedno vzácné onemocnění a vyvinete ji pro druhé vzácné onemocnění, úřad vidí dva různé produkty a dvě různá povolení. Každé získá svých vlastních deset let. Stejná látka, jiná nemoc. V novém systému už bude tento přístup výrazně oslabený. Druhá indikace bude odměněna pouze jedním rokem navíc k původním devíti.

Ochrana dat a exkluzivita pro orphan léky získaly téměř veškerou pozornost. Co uniká?

Pro všechny produkty bude vyžadováno posouzení environmentálních rizik. Pokud chybí nebo je nedostatečné, může být registrace zrušena, odebrána nebo upravena. Menším příkladem je reklama, ale i tato pravidla se mění, což vyžaduje úpravu strategie příslušných oddělení. Mění to každodenní praxi. Změny prostě přijdou, takže je nutné se připravit.

Antimikrobiální rezistence získává nástroj, který EU dosud nepoužila. Jak funguje?

Protože existují účinná antibiotika, chybí komerční motivace vyvíjet nová, zatímco bakterie si budují rezistenci. Antibiotika tak budou napříč celou EU vázána výhradně na lékařský předpis a přibudou povinné informace v příbalovém letáku. Takzvaná prioritní antimikrobiální látka navíc může získat převoditelný voucher na exkluzivitu v hodnotě jednoho roku ochrany dat navíc. Tento voucher lze prodat, takže odměna připadne vývojáři, zatímco rok ochrany navíc se uplatní na úplně jiném produktu od úplně jiné společnosti.

Pokud máte produkt ve vývoji, důkladně si nová pravidla prostudujte, protože se na něj pravděpodobně budou vztahovat.

Je to dostatečná motivace?

To se těžko říká. Laťka je nastavena dost vysoko, takže na ni nedosáhne každý. Existuje také limit na počet voucherů a musíte transparentně doložit financování vývoje. Kolem voucheru je tedy spousta podmínek a úskalí. Zda to bude stačit, uvidíme.

Kdy pro firmy začne platit ostrý provoz?

Očekává se, že balíček bude oficiálně přijatý na podzim tohoto roku a vyjde v Úředním věstníku. Vstoupí v platnost s dvouletým přechodným obdobím, tedy fakticky na podzim 2028. Jde o dva právní předpisy: jedním je nařízení, které platí přímo v celé EU bez nutnosti národní legislativy. Druhým je směrnice, kterou musí každý členský stát převést do svého práva. Zkušenost ukazuje, že ne všechny státy to udělají stejně rychle. Na prováděcích aktech a pokynech teď pracují EK a EMA a stále je prostor pro připomínky, hlavně přes oborové organizace.

Co by měly firmy dělat už dnes?

Na některé kroky je brzy, protože neznáme detaily. Ale u ochrany dat a exkluzivity orphanových léků to začíná právě teď. Pokud máte produkt ve vývoji, důkladně si nová pravidla prostudujte, protože se na něj pravděpodobně budou vztahovat. Můžete se rozhodnout, zda klinické studie provedete v EU, a s plánováním globálních schvalovacích procesů můžete svou exkluzivitu optimalizovat. Dopad to má na celý vývojový řetězec.

Komisař pro zdraví Olivér Várhelyi prezentuje tento balíček, Akt o biotechnologiích a strategii pro vědy o živé přírodě jako odpověď na problém konkurenceschopnosti Evropy. Stačí to?

Myslím, že je to velmi dobrý krok. Jestli to stačí, to nevím. Když se podíváte na návrat výroby na domácí trhy a tlak na ceny v Americe nebo na to, co se děje v Číně a Japonsku, je vidět, že EU jasně reaguje. Ale dalo by se udělat i více. Otázkou také zůstává, zda to lze vyřešit pouhou legislativou. Je to záležitost geopolitiky, ekonomiky i vědeckého výzkumu. Zákonodárce možná nemá pod kontrolou úplně všechno.

Rozhovor je převzatý ze zpravodajského portálu EU Perspectives, který stejně jako Zdravotnický deník, Ekonomický deník a Česká justice patří do vydavatelství Media Network.