Vydírání Evropy? Farmafirmy hrozí odložením léků kvůli cenám, pacienti se bouří

Některé farmaceutické firmy otevřeně varují, že by mohly odložit uvedení svých léků na evropský trh. Taková varování ale vyvíjejí nepřiměřený tlak na členské státy a už tak přetížené zdravotnické systémy, říká odborná poradkyně Evropského fóra pacientů (EPF) Solène Jouanová. V exkluzivním rozhovoru pro EU Perspectives také přibližuje, jaké následky by mohlo mít neuvedení léků pro evropské pacienty.

Tlak přichází ze Spojených států. Washington usiluje o snížení cen léků v USA tím, že je naváže na ceny, které platí jiné bohaté země. EPF se obává, že by tento řetězový efekt mohl tlačit evropské ceny nahoru a že farmaceutické firmy to využijí jako páku. V rozhovoru Jouanová nastiňuje obavy EPF týkající se všech témat, která v současné době utvářejí evropskou zdravotní politiku. U každého z nich – od cen léků až po rozpočet EU – se vrací ke stejnému závěru: Konkurenceschopnost nemá smysl, pokud pacienti nemají přístup k léčbě.

Některé farmaceutické firmy už naznačují, že by mohly odložit uvedení svých produktů na evropský trh, částečně kvůli cenovému tlaku ze strany USA. Jak moc vás to znepokojuje?

Jsme trochu znepokojeni. Slyšeli jsme, jak farmaceutické společnosti říkají, že by odložily uvedení svých produktů na evropský trh. Vždy tvrdí, že léky vyvíjejí pro pacienty. Je tedy trochu znepokojující, že takovéto své záměry otevřeně přiznávají.

V USA jsou léky velmi drahé a tamní obyvatelstvo není obecně zrovna v dobrém zdravotním stavu. Nemyslím si ale, že by něco řešilo zvýšení ceny léku v Evropě. Odložení uvedení produktu na trh má dopad na pacienty. V době, kdy jsou naše systémy zdravotní péče pod velkým tlakem, je nebezpečné, aby farmaceutické společnosti vydávaly tento typ prohlášení. Musíme zajistit, abychom v EU byli silní. Členské státy musí ukázat, že jsou ve své reakci jednotné.

Velká americká neznámá

Stále přesně nevíme, jak by americká politika „nejvyšších výhod“ fungovala. Znepokojuje vás tato nejistota?

Je to určitě důvod k obavám, ale prozatím se jedná pouze o debatu. Nevíme přesně, co tato politika nejvyšších výhod znamená. Nikdo tu smlouvu ve skutečnosti neviděl. Vše je utajené. Diskutovala jsem o tom s americkou spotřebitelskou organizací. Ani oni to nepodporují, protože je vše tajné. Nechtějí, aby v Evropě rostly ceny, což by mohlo mít silný dopad na pacienty.

Tyto dva systémy nelze srovnávat. V USA nemají systém stanovování cen a úhrad. A proto i vysoké ceny. V Evropě máme univerzální systém. Myslím si, že je také na čase, aby EU a členské státy spolupracovaly v oblasti zdravotní péče. A možná aby více využívaly společné zadávání veřejných zakázek.

Ve Francii jsme při nedávných vlnách veder zjistili, že většina nemocnic nemá klimatizaci.

Na trh se rychle dostávají nové léky a mnohé z nich jsou velmi drahé. V čem spočívá problém s cenami?

Víme, že na trh bude přicházet stále více inovativních léků, a ano, budou drahé. Musíme si však ujasnit, proč tomu tak je. Potřebujeme mít k dispozici údaje, které prokazují, že pacientům přinášejí prospěch. Musíme také znát původ investic. Většinou totiž nevíme, kolik prostředků společnost do vývoje těchto léků vložila.

Zároveň je naše infrastruktura často zastaralá. Ve Francii jsme při nedávných vlnách veder zjistili, že většina nemocnic nemá klimatizaci. Musíme tedy stanovit priority a diskutovat o cenách léků nebo mít důkaz, že jsou skutečně účinné pro systém i pro pacienty.

Východní Evropa stále hraje druhé housle

Přístup k lékům je v 27 členských státech stále nerovný. Proč tato propast přetrvává?

Není to jen vina EU. Zdravotní péče spadá do národní pravomoci a závisí na rozpočtu a prioritách každého členského státu. Existuje ale také velká nerovnost způsobená strategií farmaceutických firem. Ty nejprve vstupují na trhy, kde vědí, že dosáhnou lepší návratnosti investic. Léky jsou tedy k dispozici ve Francii, Španělsku, Itálii a Německu, a teprve o několik let později ve východní Evropě.

Pomoct by mohla revize farmaceutické legislativy. Pokud členský stát požádá o jednání ohledně cen a úhrad, farmafirma bude moci odmítnout jen za určitých okolností, které je ještě třeba přesně vymezit. Nemyslím si však, že farmaceutická legislativa sama o sobě vyřeší problém přístupu k lékům.

Mohlo by vás zajímat

Kratom v praxi řešíme sporadicky. Pozornost si zaslouží úplně jiná hrozba, říká adiktoložka

EU nedávno provedla revizi své farmaceutické legislativy, včetně nových pravidel zaměřených na zlepšení přístupu k lékům ve všech členských státech. Jak hodnotíte výsledek z pohledu pacientů?

Velmi jsme se zasazovali o to, aby pacienti byli součástí Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky EMA (tedy výboru, který rozhoduje o schválení léčivých přípravků, pozn. red.). Některé odborné výbory už nebudou zřizovány, například Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, v němž měli pacienti dříve stálé místo, už nebude existovat. Zůstane pouze CHMP a pro nás bylo samozřejmé, že jeho součástí budou i pacienti. Podařilo se nám zajistit, aby dva zástupci pacientů byli stálými členy s jedním hlasovacím právem. Hlasování je důležité, protože pokud nemáte hlasovací právo, můžete sice něco říci, ale nebude to zohledněno.

Můžeme však mít na papíře dobrou legislativu. Pokud ale nebude správně implementována, některé problémy nevyřeší.

EU rovněž přijala zákon o kritických léčivech s cílem posílit dodavatelské řetězce léčiv po letech jejich nedostatku. Jak tento zákon hodnotíte?

Stále se seznamuji s jeho konečným zněním. Neobsahuje ustanovení o společném zadávání veřejných zakázek, což je trochu škoda, ale Evropská komise může i nadále zadávat zakázky jménem členského státu, pokud o to členské státy požádají, a to nyní nejen v případě pandemie, ale také u kritických léčiv a léčiv společného zájmu, jako jsou léčiva pro vzácná onemocnění.

Celkově jde o významný pokrok pro pacienty v Evropě. Můžeme však mít na papíře dobrou legislativu. Pokud ale nebude správně implementována, některé problémy nevyřeší.

Návrh Evropské komise přinesl šok

Nařízení o hodnocení zdravotnických technologií zahájilo zavádění společných klinických hodnocení nových léčivých přípravků na úrovni EU. Myslíte si, že to zlepší přístup k léčbě?

Zatím nevidíme, zda nařízení pomůže zajistit lepší přístup k léčbě v celé Evropě, ale možná to budeme moci posoudit za dva, tři či čtyři roky.

EU vyjednává o svém příštím sedmiletém rozpočtu. Jeden z návrhů počítá se začleněním zdravotnictví do nového Evropského fondu pro konkurenceschopnost po boku zemědělství, biotechnologií a bioekonomiky. Proč vás to znepokojuje?

Když jsme viděli návrh Evropské komise, byl to docela šok. Propojení zdravotnictví s konkurenceschopností je problematické a obvykle se tím ztrácí perspektiva veřejného zdraví.

Kvůli této změně nebudeme každý rok vědět, kolik prostředků bude přiděleno na zdravotnictví. Zemědělství je v současné době pro velké země velmi důležité, takže hrozí riziko, že mnohem více prostředků půjde právě do zemědělství, a ne do zdravotnictví. Každý rok budeme žít v nejistotě, kolik finančních prostředků zdravotnictví obdrží. A už se to jednou stalo – před dvěma lety byl program EU4Health zkrácen o 20 %.

Nejsme proti konkurenceschopnosti. Je ale dobré mít komplexní přístup. Pokud lidé nemají přístup k léčbě, je konkurenceschopnost k ničemu. Potřebujeme vyhrazené prostředky na veřejné zdraví v Evropském fondu pro konkurenceschopnost (ECF) a ustanovení, které zajistí, že pacientské organizace obdrží finanční prostředky na udržení své činnosti.

Co v této věci dělá EPF?

Přišli jsme s pozměňovacími návrhy a spolupracujeme s našimi národními pacientskými organizacemi. V případě víceletého finančního rámce se tím nezabývají ministerstva zdravotnictví, ale spíše ministerstva financí a zahraničních věcí. Pro ministerstva zdravotnictví je tedy složité se vyjádřit. A my se snažíme zajistit, aby si toho byly všichni vědomi.

Delší platnost patentů, žádné důkazy

Komise zvažuje prodloužení platnosti doplňkových ochranných osvědčení (SPC), která prodlužují patentovou ochranu léčiv nad rámec jejich standardní patentové doby platnosti. Proč EPF s tímto krokem nesouhlasí?

Jsme velmi znepokojeni. Domnívali jsme se, že debata o ochraně skončila revizí farmaceutické legislativy. Proto pro nás bylo překvapením, když se v prosinci objevily doplňkové ochranné certifikáty v zákoně o biotechnologiích. Naší hlavní obavou jsou důkazy. Nemáme k dispozici žádné posouzení dopadů, které by dokazovalo, že prodloužení platnosti doplňkových ochranných certifikátů zlepší výzkum a konkurenceschopnost v Evropě.

K prodloužení platnosti doplňkových ochranných certifikátů dochází na konci procesu, kdy je léčivý přípravek už na trhu. To tedy přinese výhodu velkým farmaceutickým firmám. Ale ne malým a středním firmám ani akademickým pracovníkům. Zpomalí to také uvádění generických léků na trh, což bude mít dopad na pacienty i na systém zdravotní péče. V Evropě už máme nejvyšší úroveň ochrany léčiv, a přesto stále přetrvává nerovnost v přístupu k nim.

Co byste místo toho navrhli?

Nejnáročnější jsou první fáze vývoje biomedicíny, kdy univerzity a malé a střední firmy provádějí první klinické studie a snaží se sehnat finance na další fázi. Právě v této fázi potřebujeme podporu. Veřejné prostředky bychom měli vynakládat na začátku procesu, například prostřednictvím plateb za dosažení milníků pro malé a střední podniky a akademické pracovníky, namísto pobídek na konci procesu. Pokud jde o klinické studie, jsme rozhodně pro zkrácení lhůt, pokud bude zachována bezpečnost pacientů a členské státy budou mít prostředky k jejich správnému provedení.

Potřebujeme silné hlasy zastupující zájmy veřejného zdraví, které budou protiváhou soukromých zájmů.

Komise také chce zjednodušit fungování klinických studií v celé Evropě. Co se z pohledu pacienta ještě musí změnit?

Pro mě je hlavním problémem účast pacientů na klinických studiích. Ne každá země disponuje potřebnou infrastrukturou, například pro pokročilé terapie, a proto musíme zajistit, aby pacienti mohli odjet například do Itálie, Francie nebo Španělska, kde se tyto studie provádějí. To znamená přeshraniční přístup ke klinickým studiím a zajištění toho, aby pacienti dostávali informace, jak jim budou proplaceny náklady. Chceme také zajistit, aby měli pacienti k léčbě přístup i po skončení klinické studie, protože dnes v této oblasti panuje nejistota. A chceme, aby byl informovaný souhlas v jednotlivých zemích harmonizovaný a vstřícný vůči pacientům.

Pacientské organizace pracují pro EU zdarma

Brusel postupně ruší provozní dotace, tedy základní financování EU, které umožňuje mnoha pacientským organizacím fungovat v období mezi jednotlivými projekty. Co to znamená pro EPF?

V loňském roce nezahrnula Evropská komise do programu EU4Health žádný provozní grant, a to rok poté, co jsme podepsali rámcovou dohodu. Komise uvedla, že to bylo kvůli 20% škrtu v programu EU4Health. Provozní granty přitom tvořily sotva 1 % ročního rozpočtu programu EU4Health.

Komise nyní opět předložila návrh pracovního programu na letošní rok velmi pozdě, až v polovině roku, a opět bez zajištěného provozního grantu. Tentokrát se mnoho zemí rozhodlo hlasovat proti nebo se zdržet, takže Evropská komise nezískala potřebnou většinu. Nyní předložila nový návrh. Vítáme země, které hlasovaly proti nebo se zdržely hlasování. Pokud by provozní dotace byly nakonec znovu zařazeny, potřebujeme, aby jejich výše byla dostatečná k udržení naší činnosti.

Jaká je v současné době hlavní priorita EPF?

Naší prioritou je zajistit, aby pacientské organizace mohly dobře hájit své zájmy před veřejností. V době, kdy se vyjednává a zavádí tolik právních předpisů v oblasti zdravotnictví, potřebujeme silné hlasy zastupující zájmy veřejného zdraví, které budou protiváhou soukromých zájmů. Konkrétně to znamená silný víceletý rozpočtový rámec pro zdravotnictví na udržení činnosti pacientských organizací. A to nejen pro konkrétní aktivity, ale skutečně pro celou jejich činnost.

Velmi pozorně také sledujeme oblast zdravotnických prostředků a navrhli jsme změny, které zajistí zachování bezpečnosti pacientů i přes různá zjednodušení. Hodně se věnujeme i digitální oblasti, konkrétně Evropskému prostoru pro zdravotní údaje a umělé inteligenci. Nedávno jsme navíc zveřejnili náš první barometr zapojení pacientů, který se zabývá osvědčenými postupy a nedostatky v celé Evropě. 15. září uspořádáme webinář. Jedná se o první barometr, který jsme zveřejnili. Naším cílem je situaci i v následujících letech dále sledovat.

Článek je převzatý ze zpravodajského portálu EU Perspectives, který stejně jako Zdravotnický deník, Ekonomický deník a Česká justice patří do vydavatelství Media Network.