Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) upozornil na vznik situace mimořádné potřeby na tuzemském trhu s léky. V České republice v současné době chybí dvě léčivé látky v injekční formě, které jsou klíčové pro péči o pacienty v akutních stavech v nemocnicích a na specializovaných pracovištích. Jedná se o přípravky s obsahem lorazepamu a levomepromazinu určené k podání do žíly či svalu. Ústav proto otevřel cestu k dovozu a distribuci neregistrovaných léčivých přípravků.

Prvním chybějícím preparátem je injekční roztok s účinnou látkou lorazepam. Tento lék hraje zásadní roli v medicíně v situacích, kdy pacienti nemohou přijímat léčiva ústy. Jak uvádí SÚKL, přípravek je u dospělých a dospívajících od 12 let indikován „k premedikaci před chirurgickými zákroky nebo před diagnostickými postupy a k symptomatické léčbě patologické úzkosti a napětí“.

Zcela nenahraditelný je pak u široké věkové skupiny pacientů – od dospělých až po kojence od jednoho měsíce věku – při řešení závažného záchvatovitého stavu zvaného status epilepticus, kde je rychlé podání léku přímo do oběhu klíčové pro záchranu zdraví i života.

Druhý výpadek postihl injekční levomepromazin, jehož nedostupnost způsobilo definitivní ukončení dodávek přípravku Tisercin na tuzemský trh. V České republice tak v tuto chvíli nezůstala dostupná žádná jiná registrovaná alternativa v lékové formě injekčního roztoku. Tento lék je přitom nezbytný v psychiatrické péči.

Podle ústavu je určený především „pro terapii akutních psychotických stavů s psychomotorickou excitací a těžkou úzkostí“. Zároveň slouží jako podpůrná léčba u chronických psychóz, jako je chronická schizofrenie. SÚKL odhaduje, že pro pokrytí potřeb českých pacientů bude zapotřebí dodat přibližně 1 300 definovaných denních dávek měsíčně.

Mimořádný režim

Jelikož se jedná o léky, jejichž nedostatek nelze vyřešit běžným nákupem registrovaných alternativ, je jediným řešením aktivace specifického léčebného programu podle zákona o léčivech.

Tento mechanismus umožňuje dovézt a používat i neregistrované léčivé přípravky. Výzva SÚKL směřuje k právnickým i fyzickým osobám, které mohou příslušný návrh vypracovat. Celý proces však podléhá přísné kontrole. Jakýkoliv neregistrovaný lék lze podle legislativy v rámci léčebného programu „použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu ministerstva zdravotnictví“ a po vydání odborného stanoviska samotným SÚKL.