Diskuse, která vyústila nyní oficiálním zveřejněním metodiky VZP pro zařazování zdravotnických prostředků hrazených z veřejného zdravotního pojištění jako zvlášť účtovaný materiál (ZUM) do Úhradového katalogu, probíhá nejen posledního tři čtvrtě roku nad touto konkrétní metodikou, ale ve skutečnosti minimálně deset let. Takzvané ZUMy jsou další velkou skupinou, kde dosud chybí legislativní rámec posuzování přínosů a nákladů zdravotnických technologií. V mezinárodním srovnání jsme jednou z posledních zemí EU, která systematické hodnocení v této oblasti dosud neprovádí.

Jen připomínám, že zákon 48/1997 Sb., který je národním rámcem pro úhradové standardy, procházel novelizací směrem k systematickému hodnocení zdravotnických technologií (tzv. HTA = Health Technology Assessment) v dosti nepravidelných časových vlnách. V roce 2008 to bylo poprvé a vznikla Část šestá – regulace léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. A i když tenkrát nová právní úprava opomenula specifické kategorie léčiv (vakcíny a léky hrazené při hospitalizaci), byly položeny základní stavební kameny pro systematické hodnocení nákladů a přínosů, včetně kvality života. O deset let později přibyla do zákona Část sedmá, která rámcuje úhrady zdravotnických prostředků na poukaz, včetně specifické kategorie nových inovativních produktů, u kterých je vyžadováno hodnocení dopadu na rozpočet a nákladové efektivity.

Nyní tedy konečně dochází i na ZUMy, které jsou mimochodem z pohledu veřejných rozpočtů mnohem nákladnější položkou rozpočtu než ZP na poukaz. Metodika VZP přináší podobnou logiku jako mají léky a ZP na poukaz. Pokud pro nový produkt mám srovnatelného hrazeného zástupce v systému s podobnými technologickými vlastnostmi a očekávanými klinickými výsledky a nepožaduji vyšší úhradu, zařazuji se do systému bez náročného hodnocení nákladů a přínosů. Je to obdoba úhradových, resp. referenčních skupin v jiných oblastech.

Pokud ale deklaruji vyšší inovativnost, za níž požadují vyšší úhradu z veřejných prostředků, spadám pod klinicko-ekonomické hodnocení, jinými slovy musím prokázat, že vyšší náklad je vyvážen také vyšším přínosem a je pro systém akceptovatelný. Zde metodika rozlišuje dvě úrovně inovativních ZUMů. V první se jedná o vylepšení již v systému existujícího produktu (tzv. obdobný ZUM s inovací), je tedy přesně definován komparátor a je zaveden léčebný postup v systému pro konkrétní skupinu pacientů. V tomto případě žadatel musí doložit v čem jeho inovace spočívá a jak je mohutná v podobě měřitelných výsledků. Druhá úroveň (tzv. ZUM se zásadní inovací) je určena pro zcela nové medicínské postupy, které většinou nebudou mít ještě žádný kategorizovaný alternativní ZUM. Podmínkou pro ZUM se zásadní inovací je doložení prokazatelně vyššího přínosu pro pacienta a na tomto přínosu založeného klinicko-ekonomického hodnocení. Alternativním postupem (komparátorem), se kterým se inovace bude srovnávat, zde může být jakákoliv zdravotní intervence hrazená z veřejných prostředků.

Systém bude nabíhat postupně, povinným typem klinicko-ekonomického hodnocení je v metodice VZP v případě zařazování analýza dopadu na rozpočet. Jedná se o základní typ zdravotně-ekonomické analýzy, který plátcům ukazuje budoucí rozsah použití na příští 3 až 5 let v očekávaném počtu léčených pacientů a rozdílu nákladů mezi současným standardem léčby a novou technologií ve vyjádření na jednoho pacienta a celý systém zdravotního pojištění. Do budoucna by měly přibýt také analýzy nákladové efektivity, tedy analýzy, které ukazují, jakou přidanou hodnotu nové prostředky přináší na jednotku přínosu. Bezpochyby budou žadatelé nejprve vyjadřovat přínosy v různých klinických jednotkách a až časem u vybraných inovací s kvalitní klinickou evidencí uvidíme nejvyšší standard zdravotně ekonomického hodnocení, tedy inkrementální náklady na získané QALY (Quality Adjusted Life Years). Čeká nás tedy vzrušující období, kdy budeme v přímém přenosu sledovat evoluci vývoje zdravotně-ekonomického hodnocení v segmentu ZUM.

VZP si za tento počin zaslouží pochvalu a je bezpochyby výrazem odpovědného hospodáře, který již nemůže čekat až pro něj zákonodárci legislativní rámec nastaví. Právě na bedrech VZP je bez jasného zákonného postupu posuzování a rozhodování, které má na jedné straně veřejný zájem šetrnosti a udržitelnosti nákladů z veřejného zdravotního pojištění a na druhé straně snahu nepodvázat medicínský vývoj a příchod slibných inovací pro pacienty. Metodická diskuse bude vedena také na platformě České společnosti pro farmakoekonomiku a hodnocení zdravotnických technologií (ČFES) s cílem připravit transparentní metodiku po vzoru jiných evropských zemí. Doháníme tady dluh z minulých let a máme velkou naději, že se to nyní povede.

Tomáš Doležal