Pacienti se nemohou dostat ke svým lékům. Farma firmy je odmítají dodat distributorovi. Ten se brání žalobou

Spravedlnost pro lékárny a pacienty. Novela zákona o léčivech platí, měla by se tedy dodržovat. Má zajistit léky pro pacienty. Držitelé rozhodnutí o registraci jí ale ignorují a tak si vysloužili žalobu ze strany distributora. Foto: Koláž ZD

Od loňského 1. prosince má díky novele zákona o léčivech každá lékárna právo požádat jakéhokoli distributora o dodání léčiva a ten je jí povinen léčivý přípravek dodat nejpozději do dvou pracovních dnů. Distributor je oprávněn požadovat dodání léčivého přípravku od držitele rozhodnutí o registraci (farmaceutické firmy), a to v rozsahu svého tržního podílu.  V praxi ale není zákon dodržován. Některé léky se do části lékáren vůbec nedostanou, tedy ani k pacientům. Farmaceutické firmy odmítají dodávat své výrobky všem distributorům, v mnoha případech upřednostňují pouze své distribuční kanály (DTP – direct to pharmacy). Zdravotnický deník získal texty žalob, které podal jeden z distributorů na konkrétní farmaceutické firmy. V jednom případě žádá předběžné opatření soudu a ve dvou vyčísluje ušlý zisk a svoji újmu. Započítá-li byť jenom půl rok platnosti zákona, jedná se zatím o desítky miliónů korun. Žaloby jsou vyztuženy přesvědčivými argumenty, včetně výpočtu tržního podílu distributora. Potvrzují tak varování, které již adresovali lékárníci ministru zdravotnictví i poslancům zdravotního výboru.

 

Distribuční společnost Pharmos podala na japonskou farmaceutickou společnost Astellas dvě žaloby proti nekalé soutěži. První proti její české pobočce Astellas Pharma, protože jí odmítla dodat léčivé přípravky Eligard, Omnic Tocas, Prograf, Urizia a Vesicare. Druhou proti evropské centrále Astellas Pharma Europe kvůli lékům Advagraf, Betmiga, Mycamine a Xtandi.   Ať už v českém zastoupení, nebo na evropské úrovni, je Astellas držitelem rozhodnutí o registraci, kterému zákon č. 378/2007, o léčivech v § 77 ukládá povinnost dodat distributorovi objednaná léčiva v rozsahu tržního podílu tohoto distributora.

Dopis náměstka MZ podle žaloby neobstojí

Pharmos léky u Astellas objednal a opakovaně jí vyzýval, aby mu je skutečně dodala. Vycházel přitom z objednávek lékáren. Dokonce došlo k osobnímu jednání (za evropskou centrálu také jedná české zastoupení), přesto Astellas žádosti distributora nevyhověla. Odvolávala se přitom na dopis náměstka ministra zdravotnictví Radka Policara, v němž se píše, že si držitelé rozhodnutí o registraci mohou svobodně rozhodnout, zda budou své léčivé přípravky distribuovat sami, nebo přes distributora. Také v dopise uvedl, že ministerstvo ani SÚKL nemají zákonem stanovenou pravomoc stanovit, či dokonce zveřejnit tržní podíly distributorů.

Žalující distributor má ovšem za to, že dopis náměstka Policara není oficiálním stanoviskem, není ani vyhláškou, či metodickým pokynem. Považuje ho i za věcně nesprávný vzhledem k tomu, jak zní zákon a jak byl odůvodněn a vykládán při legislativním procesu. V žalobě je dokládáno, že smysl novely, ve znění, jak nakonec byla přijata, velmi dobře chápali i její kritici, tj. zejména obě asociace výrobců, sdružení velkodistributorů i provozovatelů lékárenských sítí (AIFP, ČAFF, AVEL a APLS), odkazuje přitom například na jejich tiskovou zprávu ze 14. října 2016, v níž se píše: „Pozměňovací návrh Jiřího Běhounka [tj. § 77 odst. 1písm. h) ZoL účinný od 1. 12. 2017] nově zavádí právo distributora požadovat dodávky léků v rozsahu svého tržního podílu a povinnost výrobců této žádosti vyhovět. Ten je definován jako podíl na distribuci všech léčivých přípravků za předminulé čtvrtletí.“ Stejně tak zákon a jeho výklad chápal ministr zdravotnictví Miloslav Ludvík, který na schůzi 31. ledna 2017 a upozornil na něj poslance „Tady je důležité říct, distributor má právo vyzvat držitele rozhodnutí, čili distributor má právo vyzvat výrobce v rozsahu tržního podílu distributora a výrobce má povinnost mu je dodat. (…) V podstatě ten zákon jinými slovy říká: Milý výrobče, ty, který mně, velkému distributorovi, nechceš dodávat léky, ty, ty a díky tomuhle zákonu už je budeš muset dodávat. To říká ten zákon, takhle to tam je,“ uvedl doslova Ludvík.

Tržní podíl vypočítá IQVIA, kterou firmy uznávají

Žaloby přinášejí také důkazy o tom, že tržní podíl lze určit a že by je tedy jak ministerstvo, tak především SÚKL, měly stanovit. O tomto tématu jsme již psaly s tím, že si Grémium majitelů lékáren nechalo vypracovat stanovisko právní kanceláře PwC Legal , která v něm mj. uvedla: „Podíl je schopen vypočítat SÚKL, který k tomu má všechny potřebné informace, dále pak samotní distributoři a držitelé rozhodnutí o registraci. Data o českém trhu distribuce léčiv dlouhodobě shromažďuje společnost IQVIA (dříve Quintiles IMS) a na tato data se spoléhají i samotní držitelé rozhodnutí o registraci. Tržní podíl v neposlední řadě umí vypočítat Úřad pro ochranu hospodářské soutěže, který jej bude počítat v případech zneužití dominantního postavení.“

Právě v žalobě Pharmosu proti Astellas se také argumentuje výpočty IQVIA, tedy bývalé IMS Health. Samotná Evropská komise totiž použila data o tržních podílech na základě dat IMS Health v případu léku perindopril firmy Servier. Komise nepotřebovala IMS jako svého poradce či konzultanta, jednoduše stačilo, že společnost Servier uznávala IMS jako vedoucího poskytovatele referenčních dat v oblasti farmacie.

Připomeňme ještě jedno stanovisko (o němž už jsme už také psali), a to to bývalého místopředsedy Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže Michala Petra, podle něhož by měl SÚKL tržní podíly nejen stanovit, ale dokonce zveřejnit. „Zákon o léčivech stanoví jak distributorům, tak držitelům rozhodnutí o registraci povinnosti závislé na velikosti tržního podílu distributora; SÚKL přitom vykonává dozor nad dodržováním tohoto zákona a je případně oprávněn zahájit v této souvislosti přestupkové řízení, ve kterém by velikost tržního podílu určitého distributora musel vypočíst, neboť v opačném případě by nemohl uzavřít, zda k porušení zákona došlo či nikoliv. Nelze tedy pochybovat o tom, že zákon kompetenci vypočíst velikost tržního podílu SÚKL dává,“ napsal Michal Petr.

Ušlý zisk, zadostiučinění i poškození pacienti

Distribuční společnost Pharmos v žalobě uvádí, že jejím prostřednictvím vlastně žádá soud o ochranu, protože jí ze zákona hrozí až 20 miliónová pokuta za nedodání léčivých přípravků lékárnám, ty ovšem dodat nemůže, protože jí je upírá držitel rozhodnutí o registraci. Společnost Pharmos tvrdí, že se firmy Astellas Pharma a Astelas Pharma Europe dopouštějí nekalosoutěžního jednání dle § 2976 Občanského zákoníku, čímž jí jako distributorovi způsobily škodu v podobě ušlého zisku, která ke dni 31. května 2018 dosáhla výše 1.191.466,25 korun v prvním a 1.451.458,40 korun ve druhém případě a samozřejmě narůstá každý měsíc. V souvislosti s nekalosoutěžním jednáním farma firmy utrpěl distributor i citelnou imateriální újmu spočívající v poškození dobré pověsti u poskytovatelů lékárenské péče a zásahu do zákaznického kmene v podobě úbytku odběratelů. Jako zadostiučinění proto požaduje po české i evropské pobočce vždy 10.827.777 korun.

„Výše požadovaného zadostiučinění je vzhledem k tržbám žalované, ke konsolidovaným tržbám nadnárodní společnosti Astellas Pharma Inc. a objemu trhu s léčivy v České republice přiměřená, není pro žalovanou likvidační, současně však není zanedbatelná a představuje tak přiměřenou sankci za nemorální jednání žalované a snad i dostatečnou výstrahu před budoucím obdobným jednáním, aby byla zajištěna dostupnost léčiv pro pacienty v České republice,“ píše se v žalobě. Navíc je připomenuto, že nekalosoutěžní jednání má rovněž negativní dopady na pacienty lékáren, kterým distributor nebyl schopen zajistit léky, protože mu je farmaceutická firma omítla dodat. Tito pacienti totiž buď na svůj lék musí čekat nepřiměřeně dlouhou dobu, nebo si jej musí při zvýšení nákladů obstarat jinde. Negativní dopad má podle žaloby nekalosoutěžní jednání žalované i na samotné lékárny, které nemohou využít vícekanálové distribuce, ač ji mají zákonem garantovanou.

Předběžné opatření kvůli zakázce ve FN Ostrava

Zajímavá je i třetí žaloba, kterou má Zdravotnický deník k dispozici, a to návrh předběžného opatření, kterým by soud uložil firmě Boehringer Ingelheim International GmbH dodat objednaná cytostatika GIOTRIF Pharmosu.

Distributor Pharmos a česká pobočka společnosti Boehringer se zúčastnily veřejné zakázky FN Ostrava na nákup léků. Zvítězil distributor, protože podal nižší nabídkovou cenu (3.520.536,38 korun vs  3.626.152,56  korun obojí s DPH). Boehringer ale odmítl Pharmosu léky dodat. Podle Pharmosu tím zneužil své dominantní postavení a dopustil se nekalosoutěžního jednání. „Rovněž hrozí, že se objednaná léčiva, určená k léčbě zhoubných nádorů plic, nedostanou pacientům FN Ostrava; a proto je třeba nařídit předběžné opatření, kterým bude zatímně žalované nařízeno dodat žalobkyni objednaná léčiva,“ píše se v návrhu pro soud.

Zdravotnický deník se bude dál o toto téma zajímat, oslovíme zástupce výrobců, lékárníků, ostatních distributorů, ministerstva i SÚKL a dalších. Budeme se ptát, jak hodlají odpovědné orgány zajistit dodržování zákona a zajistit léčivé přípravky bez prodlení pro všechny pacienty, kteří je potřebují.

Tomáš Cikrt

Trh s léky v ČR 2017 a tržní podíl distributorů

Objem v cenách původce 67,87 miliardy korun

Distributoři léčiv:

  • PHOENIX lékárenský velkoobchod, s.r.o. se sesterskou sítí lékáren Benu disponující tržním podílem cca 40 %;
  • ViaPharma. ze skupiny PENTA, držící tržní podíl odhadem ve výši cca 17 %, která zásobuje zejména sesterskou síť lékáren Dr. Max
  • Alliance Healthcare s tržním podílem odhadem ve výši cca 23 %, s vlastní sítí lékáren Alphega
  • Pharmos, lékárnický velkoobchod založený svobodnými lékárníky s podílem okolo cca 19 %