Jan Šimon: Slovenský model zákazu exportů léčiv povede k žalobám

    Ze zápisu z koncepční porady vedení MZd ze dne 17.7.2018 a z dalších mediálních výstupů pracovníků MZd, SUKL, ČLeK a jiných, jsem jako statutární zástupce Asociace evropských distributorů léčiv (AEDL) nabyl dojmu, že Ministerstvo zdravotnictví předloží v blízké době novelu Zákona o léčivech č. 378/2007 Sb., která bude principiálně velmi podobná slovenskému Zákonu o liekoch a zdravotníckych pomôckach č. 362/2011 Zz., a to především v oblasti omezení vývozu léčiv a emergentního systému. Za AEDL se domnívám, stejně jako naše sesterská Evropská asociace euro-farmaceutických společností (EAEPC), že slovenský model založený na předchozím písemném pověření (tj. povolení) konkrétního exportujícího distributora od Držitele rozhodnutí o registraci (MAH), porušuje články 35 a 36 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU, TFEU).

     

    EAEPC doručila formální stížnost proti slovenskému Zákonu o liekoch Evropské komisi v prosinci 2016 (CHAP(2016)3764). Tato stížnost byla oficiálně uzavřena Evropskou komisí, DG GROW (Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs), 17.května 2018 (Ares(2018)2574245). Komise nedošla k závěru, že je tato slovenská legislativa v souladu se články 35 a 36 Smlouvy o fungování Evropské unie.  Naopak bylo řečeno, že Evropská komise nepovažuje slovenský model za vhodný. Komise ve svém dopisu před uzavřením případu (tzv. pre-closure letter) ze dne 30. ledna 2018 (Ares (2018) 538862) adresovaný stěžovateli, tj. EAEPC, přímo napsala, že souhlasí se stížností EAEPC a že slovenská legislativa představuje porušení článku 35 Smlouvy o fungování Evropské unie. Komise se jasně vyslovila, že systém předchozího souhlasu Držitele rozhodnutí o registraci léčiva s jeho vývozem, zavedený zákonem, představuje opatření, které má rovnocenný účinek jako množstevní omezení vývozu léčivých přípravků podle článku 35 Smlouvy o fungování Evropské unie. Komise dále poznamenala, že se situace jeví de facto jako úplný zákaz exportů a to právě z důvodu požadavku na distributory mít předchozí souhlas Držitele rozhodnutí o registraci, tedy soukromého podnikatele, který má primárně zájem na zabránění paralelní distribuce a neudělení jakékoliv takového souhlasu. Ve svém posouzení vztahujícím se k článku 36 Smlouvy o fungování Evropské unie Komise dále uvádí, že i když uznává legitimní cíle slovenských orgánů zabránit nedostatkům a určitá opatření mohou být za tímto účelem odůvodněna v souladu s článkem 36 SFEU, Komise nepovažuje tento specifický mechanismus zákazu vývozu za vhodný a nezbytný.

    Na tomto základě Komise ve svém předběžném dopise doporučuje obrátit se na národní soudy, které musí účinně prosazovat právní předpisy EU. To se také stalo a proti Slovenské republice byly podniknuté příslušné právní kroky vůči orgánům státní správy a po té, co bylo v zákonné lhůtě o tomto záměru informováno jejich Ministerstvo spravodlivosti.

    Máme za to, že inspirace slovenským modelem a zavedení ustanovení ve znění “léčivý přípravek dodaný na trh může dodat do jiného členského státu nebo do třetí země pouze tzv. držitel rozhodnutí o registraci (výrobce) tohoto léčivého přípravku nebo jím písemně pověřený distributor” by vedla k faktickému zákazu paralelní distribuce a exportu léčiv z České republiky. Dle tiskové zprávy MZd ze dne 7. srpna 2018 by byla možnost vývozu léčivých přípravků podmíněna výhradně volným posouzením držitele rozhodnutí o registraci, soukromého subjektu a podnikatele, v jehož eminentním obchodním zájmu je paralelní distribuci zamezit. Taková úprava je velmi podobná § 19a slovenského Zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach č. 362/2011 Zz. a stejně jako v případě Slovenska by se jednalo o opatření, které má rovnocenný účinek jako množstevní omezení vývozu léčivých přípravků podle článku 35 Smlouvy o fungování Evropské unie.

    Evropský soudní dvůr ve vztahu k léčivům již v roce 1974 v případu Centrafarm v Sterling, C-15/74, EU:C:1974:114, konstatoval, že držitel patentu nemůže rozhodovat o tom, zda je možné se zbožím obchodovat po jeho uvedení na trh v členském státě EU. Zákonné ustanovení, které toto umožňovalo, bylo dle Evropského soudního dvora v hrubém rozporu s právem na svobodný pohyb zboží, což je jeden ze základních pilířů práva Evropské unie. Plánovanou legislativní změnou by došlo k zavedení stavu, který Evropský soudní dvůr odmítal již v roce 1974, a de facto by se tímto uzákonil zákaz exportu léčivých přípravků a paralelní distribuce a došlo by tak k hrubému porušení evropského práva, jakož i ústavního práva podnikat dle čl. 26 odst. 1 LZPS.

    Také bych Vás rád upozornil, že dne 25. května 2018 vydala Evropská komise “Dokument na téma povinnosti stálé dodávky řešící problém s nedostatkem léků” V tomto dokumentu Komise po dohodě se zástupci členských států EU včetně vlády České republiky stanovila doporučení, jak tyto situace řešit. Z materiálu je vcelku patrné, že legislativa členského státu může omezit volný pohyb zboží, ale musí být naplněna řada podmínek. Mělo by jít o časově omezené opatření, týkající se konkrétních produktů, u kterých hrozí nedostatek na trhu. Nesmí být zároveň toto opatření diskriminující, tzn. nesmí zvýhodňovat nebo znevýhodňovat jednotlivé účastníky trhu. Zároveň by o takových opatřeních měl rozhodovat stát nebo jím pověřená autorita.

    Na základě výše uvedeného žádám, aby byl v připravované novele navržen jiný model na zmírnění nedostatků léčiv na území České republiky, než je model slovenský. Navíc Ministerstvo zdravotnictví i SUKL v poslední době otevřeně vůči veřejnosti hovoří o tom, že exporty jsou příčinou nedostatků léčiv řádově u 10-15 léčivých přípravků, což jasně dokazuje disproporcionalitu slovenského modelu, pokud by byl aplikován u nás. V současné době používané řešení zakázat exporty formou předběžného opatření obecné povahy vydávaného MZd je dostatečně účinné a pro řešení plně postačující. Navíc je z těchto opatření zřejmé, že většinou je důvod k zákazu exportu spíše preventivní, neboť je nedostatek zapříčiněn jinými faktory jako například přerušení výroby, problém s kvalitou účinné látky či logistikou nebo spíše obchodní strategií firmy, která elokovala pro naší republiku nedostatečné množství konkrétního léčiva.

    Přijmutí „slovenského modelu“ omezení exportů léčiv by s jistotou vedlo k mnoha žalobám vůči České republice o náhradu škody a to okamžitě po začátku platnosti tohoto zákona.

    Asociace evropských distributorů léčiv, AEDL, chce být aktivním partnerem v řešení nedostatků léčiv v naší republice a je i v našem aktivním zájmu nedostatkům předcházet. Nechceme, aby paralelní export byl neprávem označován za majoritní důvod těchto nedostatků, naopak se domníváme, že souběžný dovoz a jeho větší podpora může být řešením těchto výpadků. Proto doufáme, že bude možné zahájit dialog s MZd a SUKL a vyměňovat si pravidelněji názory na situaci v oblasti vývozu. Dále vítáme jakýkoli důkaz, který by doložil, že vývoz může být hnacím faktorem nedostatku léků v České republice. Takové důkazy nebyly poskytnuty v žádném státě EU.

    PharmDr. MUDr. Jan ŠIMON, statutární zástupce AEDL

    Sdílejte
    Předchozí článekCo chtějí lékárníci? Magistra odpovídá
    Další článekVyjádření ke srovnání sazeb (reakce na M. Čarvaše)
    Jan Šimon
    PharmDr. MUDr. Jan ŠIMON je statutárním zástupcem Asociace evropských distributorů léčiv (AEDL), jedním ze zakládajících členů Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv. AEDL sdružuje firmy podnikající v oblasti paralelního importu a exportu léčiv, jejími členy a partnery jsou však i firmy distribučně patřící či zastupující kategorii tzv. “ small MAHs”. Jan ŠIMON vlastní firmu CZ Pharma, která se svým generickým portfóliem zaměřuje na parenterální lékové formy aplikované majoritně v nemocnicích a dále též na oblast oftalmologie.