Antikoncepční aplikace: V USA má povolení FDA, ve Velké Británii problémy s reklamou

Ženy, které aplikaci používají jako antikoncepci, by neměly mít sex nebo použít ochranu, jako například kondom, pokud na displeji uvidí ‚použijte ochranu‘, což znamená, že v těchto dnech jsou plodné. Foto: Natural Cycles

Vysoce spolehlivý, bezpečný a certifikovaný způsob, jak přirozeně předcházet těhotenství, těmito slovy se prezentuje mobilní aplikace Natural Cycles. Podle jejích tvůrců má 99 % spolehlivost a je tak ještě lepší než tabletky hormonální antikoncepce. Ale opravdu se na ni mohou ženy bez ohledu na věk či průběh menstruačního cyklu spolehnout?

 

Před pár týdny schválil americký úřad Food and Drug Agency (FDA) použití mobilní aplikace Natural Cycles jako antikoncepční metody. Jedná se svého druhu o revoluční krok, protože je to vůbec poprvé, co FDA dala povolení mobilní aplikaci jako antikoncepci. Ta i přesto, že ji používají stovky tisíc žen po celém světě, vyvolává pochybnosti ohledně své spolehlivosti. Ve Velké Británii byla konkrétní facebooková reklama na aplikaci zakázaná Advertising Standards Authority, tamní radou pro reklamu, protože uvádí zavádějící informace. Švédský úřad pro kontrolu léků Läkemedelsverkets pak vyšetřuje případy, kdy došlo k otěhotnění i přes používání aplikace.

Digitální antikoncepce, ale jen pro někoho

FDA schválila aplikaci Natural Cycles jako „metodu antikoncepce k předcházení těhotenství“ v srpnu letošního roku. To jednoduše znamená, že úřad považuje tuto mobilní aplikaci za dostatečně spolehlivou, aby ji jako antikoncepční metodu mohl doporučit široké veřejnosti. Roční používání aplikace vyjde na 79,99 amerických dolarů, v ceně je speciální digitální teploměr. Případně je možné zvolit měsíční předplatné za 10 USD. „Spotřebitelé stále častěji využívají zdravotnické digitální technologie, aby získali informace pro svá každodenní rozhodnutí ohledně zdraví, a tato nová aplikace jim může poskytnout účinnou metodu antikoncepce, pokud je používána pečlivě a správně,“ uvedla Terri Cornelisonová, zástupkyně ředitele pro oblast ženského zdraví Center for Devices and Radiological Health, které je součástí FDA.

Tuto aplikaci vytvořila švédská jaderná fyzička Elina Berglundová. Obsahuje algoritmus, který vypočítává – na základě měření teploty po kořenem jazyka, jenž žena provádí každé ráno ve stejnou dobu – zda je žena plodná či nikoliv. „Symptotermální metoda založená na sledování bazální teploty, případně viskozity poševního hlenu, je na poli antikoncepce ‚klasika‘ známá desítky let,“ popisuje Erik Dosedla, primář Gynekologicko-porodnické kliniky Nemocnice Košice-Šaca. V tomto ohledu podle něj aplikace Natural Cycles nepřináší nic dramaticky nového. Pouze využívá informace známé desetiletí.

Použití symptotermální metody, mimochodem jediné „povolené“ antikoncepční metody ze strany římskokatolické církve, i aplikace Natural Cycles vyžaduje denní měření teploty pod kořenem jazyka, a to každé ráno ve stejný čas. V průběhu menstruačního cyklu dochází ke změně této teploty, a tak lze do určité míry přesně určit, kdy má žena plodné a kdy neplodné dny. „Ženy, které aplikaci používají jako antikoncepci, by neměly mít sex nebo použít ochranu, jako například kondom, pokud na displeji uvidí ‚použijte ochranu‘, což znamená, že v těchto dnech jsou plodné,“ vysvětluje FDA v tiskové zprávě vydané ke schválení aplikace jako antikoncepční metody. Tu FDA doporučuje ženám starším 18 let. Zároveň ale upozorňuje, že pro některé ženy je aplikace vyloženě nevhodná: „Natural Cycles by neměla být používána ženami, které jsou v takovém zdravotním stavu, že by těhotenství pro ně bylo spojeno s velkými riziky pro matku nebo plod.“

Návrat zpět v čase

Mobilní aplikace Natural Cycles si od svého uvedení na trh v roce 2014 získala důvěru stovek tisíc žen, zejména v Evropě a USA. Jak připomíná americký zpravodajský portál Vox.com, aplikace přišla v době, kdy se prudce rozvíjí „femtech“, technologie zaměřené na ženské zdraví. Trh s těmito produkty, které mimo jiné využívají ženy toužící zhubnout, kojí či doma chtějí získat informace o své plodnosti, by tak podle analytické společnosti Frost & Sullivan mohl v roce 2025 dosáhnout objemu 50 miliard amerických dolarů. A právě mobilní aplikace sledující menstruační cyklus jsou v tomto oboru hlavními tahouny.

Jenže aplikace Natural Cycles vyvolává i pochybnosti, zejména ohledně své spolehlivosti a toho, že je prezentována jako antikoncepce pro mladé dívky a ženy. „Tohle není věda, ale šílenost. Už jsme vyvinuli dobré, bezpečné a spolehlivé metody antikoncepce, které jsou k dispozici. Toto nás vrací zpět v čase,“ popsala profesorka gynekologie a porodnictví Lauren Streicherová, která působí na americké Northwestern University’s Feinberg School of Medicine, portálu Vox.com. Podle ní je aplikace „problematická na mnoha úrovních“. Doporučení FDA jí šokovalo a rozzuřilo zároveň. „Víme už roky, že symptotermální metoda je problematická, protože je závislá na pravidelných zvycích lidí. Musíte si každé ráno ve stejnou dobu změřit teplotu a musí to být první věc, kterou ráno uděláte. Pokud ne, nemůžete věřit, že je výsledek přesný,“ dodala profesorka Streicherová. Přitom existuje celá řada faktorů, které mohou způsobit, že měření teploty nebude přesné, a tedy nebude spolehlivé ani vyhodnocení, zda je žena plodná či nikoliv. Stačí onemocnět běžnou virózou, jít se po probuzení nejprve vymočit, a až poté provést měření nebo pít kávu. Stejně tak může spolehlivost metody ovlivnit třeba nepravidelný spánek nebo konzumace alkoholu či užívání analgetik.

„Tato aplikace může fungovat jen tak správně, jak správné hodnoty získá. To znamená, že zde velmi záleží na ženě samotné, jaké hodnoty do aplikace vloží,“ shrnuje primář Dosedla s tím, že je řada žen, které z nejrůznějších důvodů nemohou nebo nechtějí používat hormonální antikoncepci, a proto volí právě „přirozené“ metody antikoncepce. „Je naprosto v pořádku, že ženy tyto metody používají, ale je naprosto nezbytné, aby byly objektivně informovány o jejich nižší spolehlivosti,“ dodává. V případě aplikace Natural Cycles se značně liší spolehlivost při „ideálním“ a „reálném“ použití. Úřad FDA při jejím schvalováním vycházel z klinických studií zahrnujících 15 570 žen. Při „perfektní“ použití měla aplikace 1,8 % selhání, při „skutečném“ už ale 6,5 %, což může být způsobeno například tím, že se ženy neřídily doporučením aplikace a měly pohlavní styk, i když by měly být plodné. „Ženy by měly vědět, že žádná metoda antikoncepce nefunguje dokonale, takže i při správném použití této aplikace může být výsledkem neplánované těhotenství,“ uvedla Terri Cornelisonová, zástupkyně ředitele pro oblast ženského zdraví Center for Devices and Radiological Health, které je součástí FDA.

A právě to je důvod, proč je tato mobilní aplikace přinejmenším problematická jako metoda antikoncepce pro mladé dívky a ženy, které ještě otěhotnět nechtějí. Jak připomíná portál Vox.com, v roce 2016, ji sama zakladatelka Elina Berglundová doporučovala jako vhodnou pro ženy, které plánují děti, ale chtějí si dát pauzu od hormonů v podobě hormonální antikoncepce. Také profesorka gynekologie a porodnictví Kristina Gemzell Danielssonová, která působí na stockholmské univerzitě Karolinska Institutet a podílela se na vývoji aplikace, před dvěma lety britskému deníku The Guardian sdělila, že aplikace „není dobrá volba pro ženy, které se absolutně chtějí vyhnout těhotenství“. A ani ji nedoporučovala ženám „s nepravidelným životním stylem“. To vidí jako největší riziko také docent Eduard Kučera, který ordinuje v gynekologické ambulanci na Poliklinice Prahy 7. „Svým pacientkám bych tuto aplikaci nedoporučil. Stačí, aby si nezměřily teplotu hned po probuzení, a ještě před tím, než vstanou z postele, hodně cestovaly, měly nepravidelný spánek nebo třeba pracovaly na směny, a aplikace jim nedá spolehlivé výsledky,“ říká s tím, že je nezbytné, aby ženy, které se pro tuto aplikaci rozhodnou jako pro metodu antikoncepce, věděly, že její spolehlivost není právě ideální. Pokud ale jsou ochotny přijmout, že pravděpodobnost otěhotnění je při použití této aplikaci několikanásobně vyšší než například při zavedení nitroděložního tělíska, pak mohou být spokojeny. Pro srovnání nitroděložní systém uvolňující hormon progesteron selže v 0,2 % případech, hormonální antikoncepce v tabletách pak při „ideálním“ použití v 0,3 % případů, ale při „typickém“ až v 9 %, protože si ženy zapomenou tabletku vzít, mají žaludeční potíže nebo používají léky, které mohou účinnost antikoncepce ovlivnit. Jak dodává profesorka Streicherová, čím více je spolehlivost antikoncepční metody závislá na jejích uživatelích, tím je nižší, což platí, jak pro hormonální pilulky, tak pro aplikaci.

Zavádějící reklama a nechtěná těhotenství

Právě problematická tvrzení ohledně spolehlivosti aplikace pak byla důvodem, proč britská rada pro reklamu Advertising Standards Authority, zakázala konkrétní facebookovou reklamu na Natural Cycles. Jak informuje zpravodajský portál BBC New, rada vyhodnotila tvrzení „vysoce spolehlivá“ a „klinicky testovaná alternativa k jiným metodám antikoncepce“ jako zavádějící. Společnost Natural Cycles Nordic, která stojí za vývojem, prodejem a také marketingem aplikace, se však brání tím, že se snaží komunikovat maximálně transparentně a poskytnout ženám veškeré informace, aby se samy mohly rozhodnout, zda je pro ně tato metoda vhodná. Nicméně podle rozhodnutí Advertising Standards Authority se reklama, která byla zveřejněna a dostupná několik týdnů v roce 2017, se nesmí ve stejné podobě znovu objevit. Konkrétně pak radě vadí rozpor mezi způsobem, jak je aplikace prezentována při „ideálním“ použitím, a její spolehlivost při skutečným používáním.

Portál BBC News také zveřejnil příběhy žen, které aplikaci používaly, důvěřovaly její spolehlivosti, a přesto otěhotněly. „Pokud opravdu nejste připravena mít dítě, měla byste sáhnout po jiné metodě ochrany,“ svěřila se matka dvou malých dětí, mezi nimiž je věkový odstup pouze 18 měsíců. „Vím naprosto přesně, kdy jsem otěhotněla. Dva týdny před tím a dva týdny poté byl můj manžel pryč. Aplikace ten den ukázala zeleně, že nejsem plodná a další dva dny poté také ukazovala, že nejsem plodná, přesto jsem otěhotněla,“ popsala svou zkušenost.

Samotná aplikace je pak zkoumána švédským úřadem pro kontrolu léčiv Läkemedelsverket. Konkrétně je vyšetřováno nejméně 60 případů, kdy došlo k nechtěnému otěhotnění, ačkoliv uživatelky aplikace jsou přesvědčeny, že aplikaci používaly naprosto správně. Nejde ale o jediné případy, kdy ženy spoléhající se na aplikaci Natural Cycles otěhotněly. Deníku The Guardian popsala své zkušenosti Olivia Sudjic tak, že byla „neskutečně naivní“, když věřila, že aplikace je naprosto spolehlivá. „Loni v létě jsem podstoupila interrupci. Statisticky nepochopitelné, ano, a nebylo to kvůli prasklému kondomu nebo zapomenuté pilulce. Bylo to po čtyřech měsících vztahu s nyní vychvalovanou a propagovanou digitální antikoncepcí, mobilní aplikací Natural Cycles,“ vzpomíná mladá žena. „Byla jsem neskutečně naivní. Používala jsem aplikaci stejně, jako používám většinu technologií ve svém životě. Nevím, jak fungují, ale věřím jim, pokud fungují,“ popsala svůj přístup s tím, že se nijak nelišila od svých vrstevnic a řady dalších žen, které se spolehly na to, že mají moderní způsob antikoncepce. Před tím, než se Olivia rozhodla vysadit hormonální antikoncepci a přejít na používání aplikace, nijak se neradila s lékařem, i když ji v 18 letech předepsal hormonální antikoncepci kvůli tomu, že měla nepravidelný cyklus a současně trpěla syndromem polycystických ovarií. „Teď zpětně vím, že jsem byla naprosto strašný kandidát pro používání aplikace Natural Cycles, protože moje ovulace byla naprosto nepředvídatelná a nevypočitatelná,“ dodala. Přesto se nechala zlákat „obrázky spokojených žen ve skandinávských ložnicích“, které byly součástí reklamy na aplikaci. Ironií osudu je, že zatímco ráno osudného dne, kdy otěhotněla, ji aplikace sdělila, že je neplodná a může tedy mít sex bez ochrany, když aplikaci spustila poté, co měla nechráněný sex, svítila červeně, tedy, že je plodná.

Ludmila Hamplová