Bez generik nejsou zdravotní systémy udržitelné. Za deset let ušetřily už 136 miliard korun

Léky jsou v Zentivě zpracovávány na plně automatizované lince řízené počítačem. Jedna linka zpracuje 350 blistrů za minutu, což je přes sto tisíc blistrů za směnu. Veškeré fáze přípravy mají u každé výrobní jednotky zvlášť jednoznačnou identifikaci, kde nesmí chybět název produktu a šarže a ani to, kdo to zpracoval a v jaké fázi se zpracovávaný produkt nachází Foto: ZD

Až dvě třetiny denních dávek léků, které užívají čeští pacienti, jsou generika, což činí jednu třetinu výdajů ze zdravotního systému, uvedl v úterý ve výrobním závodě firmy Zentiva výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem (ČAFF) Martin Mátl. Podle něj generické léky ušetřily českému zdravotnictví za deset let zhruba 136 miliard korun. Podle ředitele Zentivy Patricka Aghaniana díky pokroku, které dosáhly farmaceutické firmy v posledních dvaceti třiceti letech v Evropě, se výrazně prodloužila střední délka života, k čemuž přispěla právě i generika. Generické léky mají ještě jednu přidanou hodnotu – přináší léčbu většímu počtu pacientů za poloviční náklady zdravotních pojišťoven.

 

Generika jsou léčiva, která jsou po vypršení patentové ochrany vyráběna jako kopie jiným výrobcem, než je držitel původního patentu. Česká republika patří mezi přední výrobce generik, přičemž je vyváží do celého světa – jen v roce 2017 za ně firmy sdružené v České asociaci farmaceutických firem (z nichž Angelini, BB Pharma, Glenmark, Omega Pharma, Teva, ÚJV Řež a Zentiva vyrábí léky na území ČR) utržily 10,8 miliard korun, mimo EU vyvezly přípravky za 6,6 miliardy, přičemž vývoz generik u nich tvoří asi 42 procent jejich tržeb.

„Generická léčiva hrají velmi důležitou úlohu v Evropě a potažmo i v ČR, bez nich by pokrok ve vědě nebyl možný. Generika nedělají inovativní medicínu, ale díky finančním úsporám umožňují vládám starat se o zdraví svých občanů. Jsme přesvědčeni, že bez generik by zdravotní systémy nemohly být udržitelné,“ poznamenal k tomu ředitel Zentivy Patrick Aghanian.

Ředitel ČAFF Martin Mátl, Foto: ČAFF

Klopidogrel stál ještě v roce 2009 14 tisíc korun

„Zdravotní systém díky generickým lékům dosáhl úspor 136 miliard korun. Těchto úspor bylo dosaženo zejména díky lékům na vysokou hladinu cholesterolu v krvi, vysoký krevní tlak, psychická onemocnění, mozkové příhody a onemocnění srdce,“ navázal ředitel České asociace farmaceutických firem (ČAFF) Martin Mátl.

Kupříkladu klopidogrel, který se používá jako prevence srdečních příhod (jde o protidestičkové léčivo používané pro prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem, u pacientů po infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhodě nebo u pacientů s prokázanou ischemickou chorobou dolních končetina), a je hrazený z veřejného zdravotního pojištění, stál ještě v roce 2009 pro jednoho pacienta asi 14 tisíc korun za rok a léčilo se jím kolem 14 tisíc pacientů. Celkově tak za něj bylo vydáno přes 202 milionů korun. Po zavedení generika cena klesla na 5188 korun ročně a dál klesala, zatímco počet pacientů stoupal. Loni ho užívalo kolem 76 tisíc lidí, náklady za jejich léčbu činily kolem 1200 korun, takže celkově léčba všech osob stála asi 98 milionů. „V roce 2017 byl v porovnání s rokem 2009 léčen klopidogrelem šestkrát větší počet pacientů za poloviční náklady zdravotních pojišťoven,“ shrnují propozice ČAFF.

Do veřejných rozpočtů přispěli částkou 1,8 miliardy korun

Asociace zdůrazňuje, že při mapování „ekonomické stopy“ sleduje pravidelně několik indikátorů: produkci, hrubou přidanou hodnotu, zaměstnanost, odvody do veřejných rozpočtů a export, který podporuje konkurenceschopnost České republiky.

Výrobci generik přispěli na odvodech do veřejných rozpočtů částkou 1,8 miliardy korun, což je téměř 60 procent všech odvodů farmaceutického sektoru do veřejných rozpočtů v Česku. „Společnosti ČAFF zaměstnávají přímo 4060 lidí, zprostředkovaně generujeme celkem 7580 pracovních míst, hrubá přidaná hodnota členů ČAFF za rok 2017 je 8,9 miliard korun,“ vypočetl Mátl. „Téměř dvě třetiny denních dávek léků, které užívají pacienti v ČR, jsou generika, což činí jednu třetinu výdajů ze zdravotního systému. Celková hodnota farmaceutického trhu v ČR je asi 52 miliard korun,“ dodal k číslům.

Generika podle Mátla umožňují léčbu více pacientů a výrazně snižují náklady zdravotního systému. „Když se podíváte na poměr v časové ose, tak vidíte, že podíl denních dávek léků vzrůstá, zatímco podíl generik vyjádřený v korunách stagnuje. Takže to dokresluje fakt, že tlak na výdaje zdravotních pojišťoven negenerují generika, ale jiné skupiny léčiv,“ shrnul Mátl.

Problém? Výrobní výjimky z dodatkových ochranných osvědčení

Potenciál generik je podle výkonného ředitele ČAFF do budoucna obrovský a doufá, že se jejich výroba v ČR bude i nadále rozvíjet. Přesto je tady podle něj jedna hrozba. Ta spočívá v problému, který se nyní řeší i v rámci EU. Jde o výrobní výjimky z dodatkových ochranných osvědčení.

Po skončení patentu totiž mohou výrobci originálních léčivých přípravků získat ještě další pokračování exkluzivity na trhu, která kompenzuje hodně dlouhou dobu, než získají patent, což je přesně ta časová fáze, po níž je potřeba provádět klinická studia, která jsou zakončena získáním registrace a umožněním výroby.

„Toto opatření ale má jeden negativní efekt. Ono dodatkové ochranné osvědčení neplatí všude na světě stejně a Evropa má jedno z nejdelších, takže výrobci, kteří mají svou výrobu v EU, jsou znevýhodněni proti konkurenci, která sídlí mimo EU, kde je ono dodatkové ochranné osvědčení účinné. A pokud chtějí s nimi soupeřit na trzích, kde ono osvědčení neplatí, tak pak jsou nuceni svou výrobu přesouvat z EU jinam. Takže se nyní na evropské úrovni řeší otázka umožnit výrobcům generických léčivých přípravků, kteří mají své výrobní závody v Evropě, aby mohli i po dobu onoho ochranného dodatkového osvědčení vyrábět za účelem exportu do těch zemí, kde dodatkové ochranné osvědčení neplatí,“ vysvětlil Martin Mátl s tím, že v rámci Evropské komise existují dokonce studie, jež odkazují v souvislosti s výrobou generik na jednoznačný přínos pro ekonomiku celé EU a dokonce se v ní odhaduje, že do roku 2025 by jejich výroba měla přinést až 25 tisíc nových pracovních míst. „Tato otázka není jednoduchá a přístupy členských států EU se k tomu různí a není vůbec jisté, že výrobní výjimka bude schválena,“ doplnil.

Česká asociace farmaceutických firem má v plánu rozjet i aktivity směrem k biosimilars. „Generika jako taková ale rozhodně nepouštíme ze zřetele,“ ubezpečil nakonec výkonný ředitel asociace Martin Mátl.

Navštívit výrobní prostory je možné pouze s ochranným oděvem a rouškou. Foto: ČAFF

Pražská společnost Zentiva, kde se nejen vyrábí, ale i vyvíjí generické produkty, se může chlubit kromě jiného tím, že byl v jejích prostorách během druhé světové války úspěšně izolován penicilin (pod tehdejším označením BF Mykoin 510). Po znárodnění v roce 1946 se tento měcholupský podnik stal součástí Spojených farmaceutických závodů (SPOFA) a se svými 750 zaměstnanci byl bezkonkurenčně vedoucím závodem farmaceutické výroby v poválečném Československu a dokonce i jedničkou v Evropě. Kromě toho se chlubí bezchybnou výrobou svých léků, přičemž se jí údajně stále dotýká kauza z předloňska.

Některé léky od Zentivy byly totiž v roce 2016 staženy od pacientů a ze zdravotnických zařízení kvůli podezření, že balení mohou obsahovat jiné tablety. Důvodem stahování byl podle Zentivy nález dvou blistrů (plastových lisovaných obalů) přípravku Neurol v krabičkách označených jako přípravek Atram v Polsku, které byly vyrobeny v pražském závodě Zentivy.

Ústav pro kontrolu léčiv v souvislosti s tímto případem udělal v Zentivě kontrolu, ovšem ta nezjistila žádné porušení zákona o léčivech. Nejednalo se tehdy prý o technický problém, ale o úmyslné selhání jednotlivce. Společnost Zentiva kvůli tomu podala trestní oznámení na neznámého pachatele a zavedla také některá opatření, která by měla podobným případům do budoucna zamezit.

„Zvýšili jsme počet pravidelných vnitřních inspekcí zaměřených na dodržování správných výrobních postupů,“ popsal tehdy opatření mluvčí Zentivy Filip Hrubý.

Jako na operačních sálech

„Od té doby neměla Zentiva žádný problém, v prvovýrobě už vůbec ne. Nás se ten předloňský případ ani netýkal,“ vysvětlil Zdravotnickému deníku šéf prvovýroby pevných lékových forem Tomáš Brachtl.

Zdravotnický deník měl totiž možnost spolu s dalšími vybranými médii nahlédnout v Zentivě přímo do výrobny léků. Než se tak ale mohlo stát, předcházela tomu delší příprava. Lidé, kteří v Zentivě obsluhují výrobní linky, totiž musí nejen projít přísnou zdravotní prohlídkou, ale ve výrobně musí dodržovat poměrně striktní hygienická opatření. Pracují v bílých pláštích, speciální obuvi, na hlavě mají ochranný čepec a roušku přes ústa. Podobně se museli vybavit i novináři a stejně jako zaměstnanci si před vstupem do výroben museli pečlivě umýt ruce a vydezinfikovat je. Dalo by se říci, že výroba léků je tak trochu podobná práci chirurgů na operačním sále. Vše se připravuje v přísně sterilním prostředí, výrobny jsou navíc uzavřeny a pod bdělým dohledem kamer.

Blistry s léky jsou zpracovávány na plně automatizované lince řízené počítačem. Jedna linka zpracuje 350 blistrů za minutu, což je přes sto tisíc blistrů za směnu. Veškeré fáze přípravy mají u každé výrobní a přepravní jednotky zvlášť jednoznačnou identifikaci, kde nesmí chybět název produktu a šarže a ani to, kdo to zpracoval a v jaké fázi se zpracovávaný produkt nachází. Ať už jde o granulát, či tabletovinu před potahem nebo po potahu léku.

„Jsme už dlouho připraveni i na systém, kdy se budou muset krabičky opatřovat 2D kódem kvůli protipadělkové vyhlášce. Každá krabička bude muset být navíc zalepena speciálním systémem, speciálním lepidlem, aby se dalo poznat, že nebyla po výrobě nikdy otevřena. Nic nás v tomto nemůže překvapit,“ dodal šéf prvovýroby Tomáš Brachtl.

Farmaceutická firma Zentiva působí na více než 50 trzích a má silné postavení ve východní Evropě, zvláště v České republice, na Slovensku a v Rumunsku. Výrobní závody má v Praze a v Bukurešti a ročně vyrobí a distribuuje více než 350 milionů balení leků. V roce 2016 firmě stoupl čistý zisk o 6,4 procenta na 211,4 milionu korun. Výnosy stagnovaly na 5,2 miliardy korun.

Prodej Zentivy je ve finiši

Ředitel farmaceutické firmy Zentiva Patrick Aghanian v úterý uvedl, že prodej Zentivy je ve finální fázi a zhruba za tři až čtyři dny se opět stane „nezávislou společností“.

Francouzská skupina Sanofi, která Zentivu vlastní, totiž od dubna jedná o prodeji za cenu 1,9 miliardy eur (asi 48 miliard korun) s investiční firmou Advent International sídlící v USA. Mluvčí Zentivy Tomáš Tesař k tomu pro ČTK uvedl, že přesný termín dokončení transakce ještě nebyl stanoven. Další podrobnosti nesdělil. Advent International podle vyjádření z dubna letošního roku chce ze Zentivy vytvořit nezávislého evropského lídra v oblasti generických léků.

Plánovaný prodej Zentivy začal v říjnu loňského roku, když Sanofi strávila více než rok vyčleňováním evropské divize generických léků Zentiva do samostatné společnosti. Sanofi chce zjednodušit svůj chod a generické léky nepovažuje za svoji hlavní aktivitu.

Olga Böhmová