I po dvou letech diskusí je evropské HTA stále v nedohlednu

Dohodne se EU na evropském HTA alespoň v příštím roce? Ilustrační foto: pixabay.com

Členským státům EU nestačily ani dva roky na to, aby se dohodly, jak má vypadat společné hodnocení zdravotnických technologií (HTA). Většina z nich, včetně České republiky, nesouhlasí především s povinným přijímáním výsledků HTA na vnitrostátní úrovni, v tom mají podporu Evropského parlamentu. Problémů však projednávaný návrh nařízení o evropském HTA skrývá více. Neúspěch v hledání kompromisu aktuálně Zdravotnickému deníku potvrdilo i stávající finské předsednictví v Radě EU.

Ani letos se Evropská unie nedohodne na tom, jak by mělo vypadat společné hodnocení zdravotnických technologií (HTA). Přesněji řečeno, jak bude probíhat a do jaké míry by mělo být pro členské státy povinné přijímat jeho výsledky na národní úrovni. Návrh příslušného nařízení předložila Evropská komise již počátkem roku 2018, nicméně ministři zdravotnictví členských států stále nedokázali v rámci Rady EU najít společný názor na to, jak by celý proces měl vypadat. A to ještě ani nezačali hledat shodu s Evropským parlamentem.

Návrh evropského nařízení k HTA nevznikl na zelené louce. Vzhledem k náročnosti procesu, který posuzuje dopady hodnocené technologie a porovnává její náklady a přínosy s jinou technologií, spolupracují v této oblasti členské státy EU poměrně úspěšně již řadu let. Jako prospěšnou vnímají tuto spolupráci i Češi, zejména v oblasti tvorby metodik a postupů. „Umožňuje nám to postupnou harmonizaci v požadavcích států na odbornou dokumentaci a metody a také snadnější komunikaci na mezinárodní úrovni, a to jak mezi regulačními orgány tak i směrem k průmyslu,“ popsala Zdravotnickému deníku vedoucí tiskového oddělení ministerstva zdravotnictví Renata Povolná.

Právě dosavadní zkušenosti z této dobrovolné spolupráce se staly základem pro návrh Evropské komise na legislativní zakotvení HTA na úrovni EU, jež mj. obsahuje i povinnost států zahrnout jeho výsledky do svých vnitrostátních procesů. To by mělo podle Komise usnadnit vstup nových technologií na trh v různých členských státech a zamezit roztříštěnosti a zdvojování stejných hodnocení prováděných na vnitrostátní úrovni. Hodnotit se mají léky centrálně registrované v EU a dále některé zdravotnické prostředky, především ty s rizikovým potenciálem, a to výhradně z klinického hlediska. Nemají se tedy posuzovat ekonomické, etické, sociální či právní aspekty. Důvod, proč se tak Komise rozhodla, je jednoduchý – jsme v Evropské unii, kde si státy přísně hlídají, aby jim – v souladu s právem EU – nikdo nemluvil do procesu organizace zdravotní péče a především stanovování cen a úhrad z veřejných prostředků.

Příliš daleko          

A jsme u jádra problému, proč i přes všeobecnou podporu evropské spolupráce v oblasti HTA je samotné nařízení ještě dva roky po jeho předložení na jednací stůl stále na úrovni technických diskusí. „Není možné souhlasit s návrhem povinnosti přijmout výsledek společného klinického hodnocení při HTA  na národní úrovni ve smyslu jediného možného a konečného závěru,“ prohlásil ministr zdravotnictví Adam Vojtěch v českém Senátu, když počátkem dubna obhajoval negativní postoj Čechů k návrhu.

V ČR provádí komplexní HTA v oblasti léků (centralizované HTA pro zdravotnické prostředky nemáme) Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) v rámci správních řízení o stanovení výše a podmínek úhrady z veřejného zdravotního pojištění. A podle Vojtěcha není možné podle českých předpisů klinické hodnocení léků od určení výše jejich ceny a úhrady jednoznačně oddělit.  „V některých případech by dokonce SÚKL nemohl zrušit nebo naopak přiznat léku úhradu z důvodu odlišného posouzení účinnosti, bezpečnosti a klinického využití na centrální úrovni,“ uvedl Vojtěch. Podle něj návrh tímto také omezuje stávající možnost odvolání proti rozhodnutí v rámci správního řízení, příp. podání správní žaloby a soudního přezkumu, což by bylo v rozporu se samotnou lékovou legislativou EU.

Podobně se k návrhu Komise staví i další státy EU včetně klíčových hráčů jako Německo a Francie a také Nizozemí, které řídí současný celoevropský projekt EUnetHTA a podle něhož návrh zašel „příliš daleko“, jak prohlásil nizozemský ministr zdravotnictví Bruno Bruins v průběhu zatím jediné diskuse ministrů zdravotnictví zemí EU k návrhu nařízení vloni v červnu.

S povinností přijímat výsledky HTA na vnitrostátní úrovni se neztotožnil ani Evropský parlament, který k návrhu přijal své stanovisko letos v únoru. Místo toho navrhuje, aby členské státy měly možnost provádět vlastní doplňková hodnocení zohledňující specifika daného státu, která jsou nezbytná pro dokončení HTA a stanovení ceny a úhrady na vnitrostátní úrovni.

Možná v příštím roce

Členské státy ani europoslanci však obecně nezpochybňují záměr návrhu mířící k pevnějšími uchopení spolupráce v HTA nad rámec dosavadních projektových harmonogramů a na něčem se dohodnout chtějí. Diskuse se ale v případě členských států doslova „zasekly“ na pracovní úrovni. A do konce roku nedojde k zásadnějšímu posunu, jak aktuálně potvrdilo Zdravotnickému deníku finské předsednictví v Radě EU. Finové sice připravují přepracovaný kompromisní návrh, ale na něm se státy musí teprve shodnout alespoň na technické úrovni. Na jednání ministrů zdravotnictví zemí EU v prosinci tak Finové nepředloží žádný text ke schválení, pouze zprávu o pokroku v projednávání. HTA tak budou muset dotáhnout Chorvaté, kteří se chopí předsednictví v Radě EU v lednu příštího roku, a možná ještě Němci, kteří je budou v červenci následovat.

Nejde totiž jen o problematickou povinnost přijímat výsledky společných klinických hodnocení. V tomto případě státy, podobně jako europoslanci, také hledají řešení, které by jim umožnilo celý proces přizpůsobit svým vnitrostátním potřebám a zároveň vyšlo vstříc námitkám ohledně kolize se základním právem EU, tj. nemluvit státům do procesu stanovení cen a úhrad za poskytnutou zdravotní péči.

Výhrady zaznívají i vůči samotné navrhované metodologii pro zpracování a vyhodnocení zprávy o HTA  stejně jako vůči procesním pravidlům pro rozhodování koordinační skupiny, která má celý proces řídit, pro vedení společných odborných konzultací (tzv. včasný dialog) s firmami, které zdravotnické technologie vyvíjejí (uvažuje se i o možnosti vybírat poplatky za tyto konzultace), nebo pro identifikaci nových technologií. Diskutuje se o tom, jak zajistit důvěryhodnost a kvalitu celého procesu, zamezit střetu zájmů nebo tomu, aby celý proces uvedení nové technologie na trh nezdržoval. Kritiku také vyvolal značný rozsah prováděcích pravomocí, které by se měly přenést na Evropskou komisi. Na nezávislost členů koordinační skupiny a transparentnost jejich jednání klade velký důraz ve svých pozměňovacích návrzích i Evropský parlament, který dále navrhuje větší zapojení pacientů do procesu.

Právě pacienti jsou skupinou, která volá po co nejrychlejším přijetí předpisu. „Potřebujeme společné standardy HTA, abychom ochránili pacienty. Je zřejmé, že systémy založené na dobrovolnosti nefungují,“ prohlásila nastupující komisařka pro zdraví Stella Kyriakidesová, dlouholetá obhájkyně práv pacientů, při svém slyšení v Evropském parlamentu na dotaz české europoslankyně Kateřiny Konečné, která je v této oblasti dlouhodobě aktivní (více si přečtěte například zde). Stejný názor vyjádřila i česká Pacientská rada ministerstva zdravotnictví, podle níž neklinická část hodnocení stále zůstává doménou členských států a s oficiální českou pozicí ohledně přijímání výsledků HTA na národní úrovni nesouhlasí.

Podobně to vidí i čeští senátoři, kteří se, na rozdíl od svých kolegů poslanců, také neztotožňují s tím, že by návrh měl dopad do cenotvorby a tím odporoval právu EU, a považují jej za potřebný. „V moderní medicíně je dlouhodobě neudržitelné, aby se ten obrovský objem klinického testování dělal fragmentovaně v každé zemi zvlášť,“ prohlásil v senátní diskusi o návrhu usnesení Václav Hampl (KDU-ČSL), člen senátního výboru pro záležitosti Evropské unie.

Diskuse o návrhu nařízení stále probíhají. Až se členské státy shodnou na jeho kompromisním znění, bude nutné ještě najít shodu s europoslanci a zohlednit jejich pozměňovací návrhy. To se odehraje v rámci tzv. trialogu za účasti Evropské komise. Jeho délku nelze vůbec předvídat, velmi záleží i na vlastní iniciativě samotného státu, který právě předsedá Radě EU. Česká republika se do jejího čela postaví v druhé polovině roku 2022.

Helena Sedláčková