Čtvrtek, 4. března, 2021

Senátní výbor pro zdravotnictví bez výhrad podpořil novou úpravu zdravotnických prostředků

DALŠÍ ČLÁNKY AUTORA

Senátní výbor pro zdravotnictví ve středu podpořil návrh zákona o zdravotnických prostředcích a novelu zákona upravující diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Po dohodě s ministerstvem zdravotnictví senátoři však ještě navrhují několik legislativně-technických úprav textu. Po schválení plénem Senátu se tak oba předpisy vrátí znovu do Sněmovny. Senátoři dále chtějí po vládě informaci, jak jsou do krajů rozdělovány dávky vakcín proti covid-19. Vyjádřili také podporu plánu Evropské komise na zásadní revizi lékové politiky Evropské unie.

Senátní výbor pro zdravotnictví ve středu podpořil vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích a novelu zákona upravující diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Přijmout text ve znění schváleném Poslaneckou sněmovnou vloni na začátku prosince jim doporučil zpravodaj obou návrhů senátor Lumír Kantor (KDU-ČSL).

Oba texty nyní míří na plénum Senátu. V případě jejich schválení však znovu poputují do Poslanecké sněmovny. Senátoři totiž po dohodě s ministerstvem zdravotnictví ještě navrhují několik legislativně-technických úprav textu. Ty opravují formulační nedostatky vzniklé po přijetí několika pozměňovacích návrhů ve Sněmovně. „Jsem rád, že Senát pomůže vrátit zákony do optimální podoby,“ komentoval to náměstek ministra zdravotnictví pro legislativu a právo Radek Policar.

Zákaz reklamy a ePoukaz bez námitek

Nová úprava zdravotnických prostředků vychází z legislativy Evropské unie, účinné od letošního května, která byla přijata v reakci na sérii kauz závadných prsních implantátů. Ruší se ty části národní právní úpravy, které se staly s účinností evropského nařízení nadbytečnými, a zahrnuje jen oblasti, kde to nařízení umožňuje.

Norma předpokládá výrazně podrobnější dokumentaci, registrační povinnosti nebo vymezuje dozorovou roli Státního ústavu pro kontrolu léčiv, a to i při kontrole dodržování regulace reklamy. Změny čekají také pravidla výdeje zdravotnických prostředků. U nejméně rizikových pomůcek už nebude nutné, aby je pacientům dávali lidé s příslušnou odbornou způsobilostí. Nebude to ale platit u optických prostředků. Zákon zakáže obnovu zdravotnického prostředku určeného pro jedno použití, protože není možné stoprocentně vyloučit ohrožení zdraví pacientů při opakovaném použití.

Ještě během projednávání ve Sněmovně připojili poslanci k vládní verzi normy pozměňovací návrh, který zakazuje reklamu na různé výrobky, jež je bez opodstatnění popisuje jako léčivé přípravky nebo zdravotnické prostředky a naznačuje, že mohou zlepšit zdraví. V propagaci takových výrobků se nebudou smět objevovat doporučení vědců, zdravotnických odborníků nebo obecně známých lidí. Ministerstvo zdravotnictví návrh podpořilo. „Je to nešvar současné doby a z legislativního pohledu jej nelze v současnosti postihnout,“ vysvětlil senátorům Policar. „Boj s nekalou reklamou nelze vyhrát, ale je třeba ho vést,“ dodal senátor Jan Žaloudík (ČSSD).

Senátoři také neměli žádné námitky k dalšímu z doplněných poslaneckých návrhů, a to na elektronizaci předepisování a vydávání poukazu na zdravotnické prostředky. K tomu by se měla využít již existující infrastruktura systému eRecept, nicméně na rozdíl od elektronického receptu má být ePoukaz zatím zcela dobrovolný. Škála subjektů vydávajících zdravotnické prostředky je totiž mnohem širší než v případě eReceptu (například oční optiky či různé prodejny a výdejny zdravotnických prostředků).

Vláda nereaguje na výzvy Senátu

Výbor pro zdravotnictví dále schválil návrh usnesení, v němž by měl Senát na svém nejbližším zasedání vyzvat vládu, aby vysvětlila, jakým způsobem jsou v současnosti rozdělovány dávky vakcíny proti onemocnění covid-19 do jednotlivých krajů. „Jsou v tom obrovské rozdíly, v řádu desítek procent. Nikdo neví, jak se to vlastně rozděluje,“ vysvětlil předseda výboru Roman Kraus (ODS).

Senátoři také budou po státu chtít, aby v „rozumném časovém intervalu“ zveřejňoval počty naočkovaných občanů v jednotlivých krajích a indikačních skupinách v souladu se strategickým plánem očkování.

Za nepřijatelné pak považují, že vláda dosud nijak nereagovala na usnesení Senátu z poloviny prosince s žádostí o podrobnější informace k očkovací strategii či výzvou k úpravě protiepidemických opatření a kompenzačních programů. „Nic, co bylo v usnesení požadováno, se neuskutečnilo. Je potřeba se k tomu vrátit,“ je přesvědčen Kraus.

Podle senátorů je třeba změnit způsob financování léčby vzácných onemocnění

Senátoři se také věnovali plánu Evropské komise na zásadní reformu lékové politiky Evropské unie. Ten ohlásila evropská komisařka pro zdraví Stella Kyriakidesová vloni na konci listopadu. Mimo jiné počítá s přepracováním klíčových lékových legislativních předpisů. Nová Farmaceutická strategie má podle Kyriakidesové zajistit Evropanům fyzickou a cenovou dostupnost již existující léčby a podpořit vývoj a výzkum v oblastech, kterým farmaceutické firmy věnují malou nebo vůbec žádnou pozornost. Jde především o nová antibiotika, léky na rakovinu nebo neurodegenerativní a vzácná onemocnění, kde výzkum limitují obavy z minimální návratnosti nebo současný stav vědeckého poznání.

Tuto iniciativu Evropské komise senátoři podpořili stejně jako opatření, která mají pomoci zajistit soběstačnost zemí EU v zásobování léky. Podle Romana Krause by dále mohla například pediatrické kliniky a oddělení specializovaná na používání léků podávaných „off-label“ zajímat plánovaná revize předpisů pro léčivé přípravky pro děti a vzácná onemocnění. „Jistě by byli rádi, kdyby se to vyřešilo. Pořád se pohybují na hraně zákona,“ řekl Kraus. Na základě jeho návrhu senátoři vyslovili souhlas s tím, že je nutné změnit způsob financování léčby vzácných onemocnění a zvýšit podporu a urychlit vývoj a registraci léků v oblasti neuspokojených léčebných potřeb. Podle Krause by ČR mohla mít na to vyčleněnou část ze státního rozpočtu, tedy mimo systém veřejného zdravotního pojištění.

Výbor se v této souvislosti také domnívá, že je zapotřebí revidovat metodiku stanovení maximální ceny léků a výše úhrady z veřejného zdravotního pojištění. „Cena úhradová je hodně pod cenou maximální. To vede k tomu, že mnoho léků je velmi laciných. ČR je na tom z hlediska ceny léků skoro nejlépe, a pak to vede k paralelním vývozům a omezení konkurenceschopnosti,“ řekl k tomu Kraus.

Helena Sedláčková

DALŠÍ ČLÁNKY Z RUBRIKY