Pokud se to ukáže jako nutné, je Evropská léková agentura (EMA) podle své ředitelky Emer Cookeové připravena vyhodnotit očkovací látky upravené na zmutovaný virus SARS-CoV-2 v řádu týdnů. Variantní vakcínu bude pak možné schválit na základě stejné registrace, jako je tomu i v případě očkovací látky proti sezónní chřipce. Zástupci agentury se také v první polovině dubna chystají do Ruska na inspekci výrobních míst ruské vakcíny Sputnik V.
Pokud se to ukáže jako nutné, bude Evropská léková agentura (EMA) připravena schválit vakcíny upravené na zmutovaný virus SARS-CoV-2 poměrně rychle. Včera to v Evropském parlamentu uvedla její ředitelka Emer Cookeová. EMA k tomu již na konci února zveřejnila pokyny pro výrobce vakcín proti covidu-19. Ty upřesňují, jaká data by agentura od nich v takovém případě požadovala. „S držiteli rozhodnutí o registraci jsme v neustálém kontaktu, abychom jim pomohli s přípravou plánů na vývoj vakcín účinných proti variantám,“ uvedla Cookeová. EMA zároveň konzultuje i další významné lékové úřady v Kanadě nebo USA, které se chystají postupovat obdobně.
Evropská komise již také připravila předpis, který umožní upravenou vakcínu schválit pouze na základě vybraných dat. „To urychlí proces hodnocení a umožní variantní vakcíny schválit na základě stejné registrace. Podobně je tomu v případě očkovací látky proti sezónní chřipce,“ upřesnila Cookeová. Pokud se tedy objeví taková varianta viru SARS-CoV-2, vůči níž ztratí některá z aktuálně používaných registrovaných vakcín svou účinnost, schválení její upravené varianty by mělo být otázkou několika týdnů. „Vždy bude ale samozřejmě záležet na kvalitě a úplnosti dodaných dat,“ upozornila šéfka agentury.
Sputnik: Čekáme na data
Cookeová během svého vystoupení před europoslanci několikrát zdůraznila, že EMA je vědecká instituce, která pracuje pouze s informacemi, jež má sama oficiálně k dispozici. Nemůže proto hodnotit dění v jiných státech. Takto se vyjádřila především v souvislosti s dotazy europoslanců k procesu hodnocení ruské vakcíny Sputnik V. Tou již od února očkuje v nouzovém režimu Maďarsko, první dodávky obdrželo také Slovensko.
EMA zatím počátkem března zahájila tzv. průběžné hodnocení této očkovací látky na základě infromací postupně přicházejících z Ruska. „Stále však máme otázky. Před tím, než zahájíme řádné hodnocení, musíme si počkat na další data,“ konstatovala Cookeová. Teprve až EMA potvrdí, že má všechny potřebné podklady, může výrobci doporučit oficiální podání žádosti o registraci preparátu v Evropské unii a na základě toho zahájit řádný hodnotící proces.
Určitý čas si vyžádá například dodání potřebných dat k výrobním místům, vysvětlila dále šéfka agentury. „Pokud je schválíme, musíme mít jistotu, že tam dokáží konsistentně vyrábět kvalitní produkt,“ uvedla. S tím souvisí i plánovaná inspekce ruských výrobních prostor, což je standardní součást hodnotícího procesu. Ta by se měla uskutečnit v první polovině dubna.
„Ráda bych při této příležitosti znovu zdůraznila, že i v tomto případě budeme při hodnocení uplatňovat stejné standardy a kritéria jako v případě jakýchkoli jiných vědeckých hodnocení,“ doplnila Cookeová. Podle ní není v současné době možné sdělit, kdy by mohl být preparát schválen.
Státní Ruský fond přímých investic (RDIF), který sjednává prodej ruské vakcíny ve světě, již v této souvislosti oznámil, že se připravuje výroba Sputniku v Itálii. Tam by ji měla vyrábět švýcarská firma Adienne Pharma&Biotech. RDIF podobně sjednává dohody o výrobě vakcíny ve Francii, Německu a Španělsku.
„Potřebujeme každou vakcínu, která je bezpečná a kvalitní,“ dodala k tomu Cookeová, podle níž je EMA v kontaktu i s výrobcem čínské očkovací látky Sinopharm.
Monoklonální protilátky zatím nejslibnější
Ředitelka lékové agentury také upozornila, že EMA se v souvislosti s nemocí covid-19 nezabývá jen vakcínami. „V současnosti se jako nejslibnější léčebná metoda covidu-19 jeví užití monoklonálních protilátek,“ uvedla. Jde o léky, které znemožňují viru vstup do buněk, čímž napodobují činnost imunitního systému a zmenšují rozsah poškození plicní tkáně. EMA v současnosti hodnotí léky založené na těchto protilátkách od tří firem – Regeneron, Eli Lilly a Celltrion. Preparáty od prvních dvou výrobců jsou již na základě povolení ministerstva zdravotnictví aplikovány i v ČR.
Závěrem Cookeová potvrdila aktuální informaci, že první dávky zatím poslední schválené vakcíny proti covidu-19 od firmy Johnson & Johnson dodá její výrobce nejdříve na konci dubna. Podle původních plánů měly do EU již v průběhu dubna směřovat tři miliony dávek, samotná ČR pak počítala s několika tisíci dávek.
Helena Sedláčková
