Brexitová dohoda může výrazně zkomplikovat dodávky generických léků z Velké Británie směřujících do Severního Irska. Přestože je Ulster součástí Spojeného království, v lékových předpisech se řídí unijní legislativou. To podle lokálních politiků, ale i výrobců generických léků, povede k jejich výraznému zdražení. Řešením by mohla být dohoda o vzájemném uznávání regulatorních standardů.
Podle Steva Aikena, člena severoirského zákonodárného sboru za Unionistickou stranu, je problém v tom, že Severní Irsko podléhá normám Evropské unie, zatímco zbytek Velké Británie je pod vlivem národních norem. Severoirský protokol, který reguluje obchodní otázky po brexitu v regionu, určuje, že léčivé přípravky vyráběné ve Spojeném království, jsou jednotlivě licencovány pro použití v Severním Irsku a od ledna příštího roku budou rovněž podrobeny bezpečnostním kontrolám.
To bude znamenat, že Severní Irsko nemusí být schopno získat na svůj trh léky za rozumnou cenu zajišťovanou Národní zdravotní službou. Podle Aikena dojde k obrovskému cenovému nárůstu, pokud Severní Irsko bude muset nakupovat léky v Irsku nebo jinde v Evropské unii.
Už v roce 2019 vznikla studie Britské asociace generických výrobců (BGMA – British Generic Manufacturers Association), v níž její autoři porovnávali skutečné prodejní ceny výrobců generických léků v pěti evropských zemích s vyspělými trhy. A ukázalo se, že ceny generik ve Velké Británii jsou obecně nízké.
Severoirský trh je příliš malý
Severní Irsko se tedy fakticky zařadí mezi země, kde jsou generické léky dražší. Ulster dopady brexitu pociťuje už nyní. Má totiž jedny z nejdelších čekacích lhůt v rámci britského zdravotnictví. Podle Steva Aikena bude Severní Irsko potřebovat pro ufinancování dražších léků dodatečných 400 milionů liber ročně. „Nejen, že si nemůžeme dovolit utrácet za léky více, ale nevidím důvod, proč bychom to vlastně měli dělat,“ uvedl Aiken podle britských médií. Vadí mu, že Severní Irsko nemá stejné podmínky jako ostatní součásti Spojeného království.
Výkonný ředitel Britské asociace generických výrobců Mark Samuels vysvětlil, že dokud byla Velká Británie součástí Evropské unie, respektive jejího regulatorního systému v oblasti léčivých přípravků, pro výrobce generik bylo snadné dodávat léky na kterýkoli unijní trh. Vše se řídilo jednotným regulatorním rámcem a jednotnými standardy.
Nyní je situace mnohem složitější. Severoirský trh je malý, v Ulsteru žijí necelé dva miliony obyvatel, a tak je pro řadu britských firem nerentabilní vyrábět léky pro britský a zároveň pro severoirský trh zvlášť. Až 90 procent výrobců zvažovalo, že se ze severoirského trhu stáhne. „Dostupnost léků pro pacienty je velkém ohrožení,“ uvedl Samuels pro deník The Irish Times.
Zkomplikuje se také přístup k novým lékům
Podle Samuelse je ale problém mnohem hlubší a nemusí se omezit pouze na generické léky. Mnoha pacientům v Severním Irsku se prý už nyní zhoršuje dostupnost také k nejnovějším léků. Řada britských společností totiž není ochotna zavádět na trh nové produkty, a to včetně těch, které se používají pro léčbu epilepsie, cukrovky nebo onkologických onemocnění.
Na poplach bije také Martin Sawer, šéf Asociace distributorů výrobků pro zdravotnictví, která zásobuje Národní zdravotní službu léky z 90 procent. Varoval před podceňováním zmíněného problému. Podle něho existuje jakési podivné přesvědčení, že nutnost plnit rozdílné standardy pro dodávky léků na severoirský trh není nijak závažná a že nemůže stávající distribuci léků ovlivnit. „Jenže drtivá většina z nich je dodávána právě z Velké Británie,“ upozornil Sawer v deníku The Irish Times.
Mark Samuels však jedno řešení vidí. A to v podobě dohody o vzájemném uznávání standardů, podle níž by léky povolené pro užití ve Velké Británii byly legální také v Severním Irsku bez dalších zvláštních regulatorních požadavků. Podle Samuelse totiž neexistuje jednoduchá varianta pro dodávku léků odkudkoli z Evropské unie, protože by to znamenalo změnu celého dodavatelského řetězce v Severním Irsku. „Od distribuce po laboratorní testování,“ dodal šéf Britské asociace generických výrobců.
Petr Musil
