Sobota, 16. října, 2021

Evropská komise spustila veřejnou konzultaci k revizi obecné lékové legislativy

DALŠÍ ČLÁNKY AUTORA

Evropská komise vyhlásila další z řady veřejných konzultací, které souvisí s připravovanou důkladnou revizí lékové legislativy EU. Po tkáních a buňkách a lécích na vzácná onemocnění se tentokrát obrací na veřejnost s dotazy ohledně fungování současných obecných lékových předpisů. Tedy těch, které stanoví hlavní definice, výrobní, registrační a poregistrační požadavky či definují systém pobídek pro výrobce. Komise pokládá další otázky jdoucí do samých principů lékové politiky. A opět potvrzuje, že v EU se letos vede klíčová debata o podobě unijního lékového trhu v příštích letech a možná i desetiletích.

Evropská komise přikročila k dalšímu z kroků, které jsou součástí probíhající a ostře sledované důkladné revize současné lékové politiky Evropské unie. Opět se obrací na odbornou i laickou veřejnost a tentokrát se jí ptá, co si myslí o současné právní úpravě a fungování unijního trhu s léčivými přípravky. Veřejná konzultace, kterou komisařka pro zdraví Stella Kyriakidesová spustila formou dotazníku tento týden, a především její vyhodnocení, může významně ovlivnit připravovanou komplexní novelu obecných právních předpisů, které upravují trh s léčivy v EU. Tu chce komisařka předložit do konce příštího roku, jak avizovala již vloni ve Farmaceutické strategii pro Evropu. Poslední podobný komplexní přezkum proběhl téměř před dvaceti lety.

„Modernizovaný a účelný regulační rámec pro léčivé přípravky je klíčovým prvkem silné evropské zdravotní unie. Má zásadní význam pro řešení mnoha výzev, kterým toto odvětví čelí,“ komentovala vyhlášení veřejné konzultace komisařka.

Současný právní rámec je nepružný Současná sada několika obecných právních předpisů týkajících se unijního lékového trhu stanoví například hlavní definice, postup při registraci léčiva, výrobní, registrační a poregistrační požadavky, systém pobídek pro výrobce apod. Již delší dobu je však jasné, že tento regulační rámec ztrácí vedle probíhajícího společenského i vědeckého vývoje dech. Nedokáže dostatečně pružně reagovat na změny ani řešit současné problémy, jakými jsou například narůstající antimikrobiální resistence či nedostatek některých léčivých přípravků na trhu (podrobněji jsme se téma rozebrali v této analýze – pozn.red.). O zkušenostech, které jsme si odnesli ze současné covidové krize ani nemluvě. Překládaný dotazník tak…

Celý článek si můžete přečíst v MEDIA NETWORK MAGAZÍNU.
Přístupný je pro předplatitele.

Jste-li předplatitel, přihlásit se můžete zde.Přihlásit

Chcete-li se stát předplatitelem, jděte zde.Předplatit

DALŠÍ ČLÁNKY Z RUBRIKY

Celý článek si můžete přečíst v MEDIA NETWORK MAGAZÍNU.
Přístupný je pro předplatitele.

Jste-li předplatitel, přihlásit se můžete zde.Přihlásit

Chcete-li se stát předplatitelem, jděte zde.Předplatit