Pondělí, 29. listopadu, 2021

Pravidla pro regulaci reklamy na léky jsou těžkopádná, pomohl by výklad SÚKL

DALŠÍ ČLÁNKY AUTORA

Problematikou zákona o regulaci reklamy v souvislosti s léky už jsme se ve Zdravotnickém deníku zabývali (více viz zde a zde). Farmaceutické firmy by stály o to, aby se přísná pravidla rozvolnila, protože již neodpovídají současnosti – vznikala totiž před dvěma desítkami let, kdy byla situace jiná než dnes. Pro zmírnění regulací by byla také Česká stomatologická komora, Česká asociace sester by zase uvítala, aby sestry byly zařazeny mezi odbornou veřejnost a farmafirmy tak na ně mohly zaměřit vzdělávací aktivity. Cestou by samozřejmě mohla být úprava zákona, v některých ohledech by ale bylo podle šéfky Společnosti medicínského práva ČLS JEP Lenky Tesky Arnoštové snazší, aby SÚKL usměrnil výklad zákona.

Farmaceutické společnosti by rády otevřely diskuzi o tom, zda některá regulační omezení daná zákonem v souvislosti s reklamou na léky již nejsou kontraproduktivní a jestli tak naopak nejsou laické i odborné veřejnosti upírány srozumitelné informace o dostupné léčbě. Že je někdy těžké zorientovat se v tom, co vlastně v rámci poskytování informací možné je a co už může být za hranou, potvrzuje také předsedkyně Společnosti medicínského práva ČLS JEP Lenka Teska Arnoštová.

„Domnívám se, že k informování o výsledcích klinického hodnocení bylo smyslem regulace, aby farma průmysl v reklamě nezveličovaly vlastnosti léku a aby reklama byla v souladu se shrnutím údajů o přípravku (tzv. SPC), které schvaluje registrační autorita (SÚKL, Evropská léková agentura). Toto základní pravidlo vyplývá ze směrnice a pokud je mi známo, platí to i v celé EU. Mnohdy to však v praxi působí poněkud těžkopádně, například s ohledem na případy, kdy lék „zabírá“ na novou indikaci. Je však připuštěno, že je možné o výsledcích studií informovat i v nereklamních sděleních, tedy v rámci edukace lékařů – SÚKL ale potom vyžaduje, aby byl dostatečně edukační, nereklamní účel. Pokud si lékař sám vyžádá od farma firmy informace o výsledcích studie, farmafirma je může poskytnout a nebude se to považovat za reklamu. Dále je přípustné veřejnosti poskytovat informace o onemocnění a jejich léčbě – pokud taková sdělení neobsahují odkaz na lék, nebude se také jednat o reklamu. Možnosti komunikace o výsledcích studií tu tedy jsou, ale hranice výjimek jsou velmi křehké a určitě by pomohlo, kdyby k tomu vydal SÚKL jednoznačné pokyny, svůj názor či výklad, a to nejlépe i veřejně,“ načrtává Lenka Teska Arnoštová.

Přeregulovaný systém, který každý obchází

Že současná situace není ideální, si myslí také prezident České stomatologické komory Roman Šmucler. „Reklama ve zdravotnictví je pod vlivem neznalých aktivistů přeregulovaná. Výsledkem je, že všichni stejně víme, jak to obejít, ale vše stojí obrovské peníze a je složité se něco dozvědět legitimně. Před pacienty stejně nic neutajíme, mají internet,“ domnívá se Šmucler.

Podle něj je přitom dnes přístup státu k regulaci na léky velmi pokrytecký. To se potvrdilo během pandemie covidu, kdy byly běžně uváděny konkrétní léčivé přípravky včetně názvů. „Najednou šlo vše stranou, když stát zjistil, že se mu to v krizi „nehodí“. To vše je na úrovni celého světa a EU. Česko nenajde samo o sobě snadné řešení, jen nebuďme zbytečně papežštější než papež,“ apeluje Roman Šmucler.

Ve stomatologii je ale podle něj situace odlišná. „Zubní lékaři klidně připustí, ať někdo dělá reklamu firmě, ale jakmile mu nevěří, už přednášet nebude – nejsou monopoly „hlavních odborníků“. Naopak, pokud někdo přizná, že jde o firemní věc, spousta kolegů přijde, rádi se dozvědí, jak pracovat. Ve stomatologii si nekonkurují dvě nebo pět firem – třeba zubní implantáty nabízí 15 tisíc firem. To je pokrok a boj v každé minutě. Regulace nikoho nezajímá, jen by to škodilo pacientům. Stomatolog si informace přebere. Ve velké medicíně je ale základní jednotkou farmafirma a nemocnice,“ poukazuje Roman Šmucler.

Sestry léky podávají a edukují pacienty, přesto je zákon považuje za laiky

Jedním z hlavních problémů, na které ale bývá při diskuzi o regulaci reklamy na léky poukazováno, je to, že dle současného znění zákona nemohou být cílem informací o lécích zdravotní sestry, protože je legislativa řadí mezi širokou veřejnost.

„Pokud sestra nemůže předepisovat či vydávat, nelze na ni směřovat reklamu na předpisové léky, neboť nemůže činit žádná preskripční rozhodnutí. Problémem ale může být, pokud v některých případech sestra může aplikovat pacientům léky (např. infuzně podávané onkologické léky), na jejichž podávání se musí proškolit a pokud toto školení organizuje farmafirma. Je tu riziko, že to bude posouzeno jako zakázaná reklama pro laika. Školení tedy musí být pojato striktně edukačně,“ popisuje Lenka Teska Arnoštová.

Sestřičky by proto nejraději viděly úpravu zákona. „Zájmem České asociace sester je změna zákona o regulaci reklamy, která sestru nepovažuje za zdravotnického odborníka. Současný stav neumožňuje farmaceutickým firmám podpořit sestry v jejich vzdělávání, přestože je to právě skupina odborníků, která edukuje pacienty, např. o užívání některých přípravků a zdravotnických prostředků či o dodržování léčebného nebo dietního režimu. Současná legislativa je již zastaralá, sestry jsou vzdělané a v současné době dochází k navyšování jejich kompetencí. Jako první krok ke zlepšení postavení sester v této problematice vidím současnou změnu zákona o veřejném zdravotním pojištění, která navazuje na novelu zákona o zdravotnických prostředcích a která mimo jiné umožňuje nově sestrám předepisovat některé zdravotnické prostředky,“ vysvětluje prezidentka České asociace sester Martina Šochmanová.

Pokud se zákon nezmění, bylo by ale na místě podle Lenky Teska Arnoštové požádat o vyjasnění situace lékový ústav. „Dle mého názoru by bylo vhodné doporučit výklad ze strany SÚKL, aby se usměrnila nejistota a případné dotazy. Jiná situace je například v Británii, kdy jsou sestry (i jiné nelékařské profese) považovány za osoby oprávněné předepisovat či vydávat léky a je na ně možné zaměřovat reklamu na předpisové léky. Rozšíření kompetencí a větší profesionalizace zdravotních sester je trend, proto by bylo vhodné se do budoucna zamyslet i nad úpravou de lege ferenda,“ dodává Lenka Teska Arnoštová.

Na druhou stranu ale mají někteří odborníci na problematiku týkající se poskytování informací ze strany farmafirem zcela jiný pohled. „Je třeba si uvědomit, co je hlavní náplň firem – přístup pacientů k léčbě, ne etické problémy,“ dodává předsedkyně České onkologické společnosti Jana Prausová.

Michaela Koubová

DALŠÍ ČLÁNKY Z RUBRIKY