Prosazení novely zákona o veřejném zdravotním pojištění, která mimo jiné zavádí nový způsob vstupu do úhrad pro léky na vzácná onemocnění, bylo společným cílem pacientských organizací, ministerstva zdravotnictví, zdravotních pojišťoven i farmaceutických firem. Úsilí bylo korunováno úspěchem a úprava začala platit na začátku ledna. Do této chvíle byly podány dvě žádosti o vstup do úhrad novou cestou, lze však předpokládat, že počty v brzké době vzrostou. I když se proces bude muset v praxi vyzkoušet a případně doladit, nezdá se, že by během něj měly vyvstat nějaké zásadní překážky. Důležité však je, aby spolu všechny zúčastněné strany komunikovaly tak, aby z výsledku mohli profitovat ti, pro které se celá změna dělá – tedy pacienti. Problematice se věnoval Kulatý stůl ZD, který se konal včera v Praze.
„Minulý rok jsme společnými silami dokázali něco skvělého, a to je novela zákona 48. Podařilo se nám zavést novou cestu pro vstup léků na vzácná onemocnění do úhrad. Novela je účinná od 1. 1. a nyní se všichni stakeholdeři snaží na nový systém adaptovat. Nově jsou přitom do procesu rozhodování a posuzování zapojeni také odborníci a pacienti. My jako pacienti se učíme přispívat svými znalostmi a zkušenostmi. Ještě jsme to celé nevyzkoušeli, zatím píšeme stanoviska, ale poradní orgán teprve zasedne,“ uvádí předsedkyně České asociace pro vzácná onemocnění Anna Arellanesová.
Nová cesta schvalování úhrady pro léky na vzácná onemocnění by měla vypadat tak, že v první fázi lékový ústav vypracuje hodnotící zprávu. SÚKL tak bude validovat a odborně posuzovat vstupy od jednotlivých účastníků. Hodnotící zprávu spolu se souhrnem vyjádření účastníků řízení postoupí ministerstvu zdravotnictví k vydání závazného stanoviska podle správního řádu. Ministerstvo přitom musí vycházet z posouzení Poradního orgánu pro úhradu léčiv určených k léčbě vzácných onemocnění. Součástí tohoto orgánu budou vedle pojišťoven či zástupců ministerstva právě pacienti a odborné společnosti, přičemž na rozdíl od jiných cest vstupu do úhrad zde bude možno zohlednit i tzv. měkká kritéria, jako je dopad na kvalitu života pacientů a jejich rodin. V návaznosti na stanovisko poradního orgánu by pak úhrada měla být ministerstvem schválena, zamítnuta, nebo po domluvě s držitelem rozhodnutí o registraci upravena.
Nyní je ale třeba celý proces vyzkoušet v praxi. „Vždycky, když vstoupí v platnost nějaký zákon, bývají okolo toho nejasnosti, a hned se objevují návrhy, jak by se to dalo v další novele zlepšit. Na druhou stranu v této úpravě nejsou žádné zásadní překážky, které by bránily tomu, aby řízení probíhala tak, jak bylo plánováno v textaci zákona. Za nás jsou tam jen drobné technikálie či úpravy, které by systém mohly zdokonalit, ale větší problém nevnímáme,“ říká k tomu ředitelka SÚKL Irena Storová. „Nevidím žádný důvod, proč by to nemělo fungovat dobře,“ přidává se náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček.
Jednotliví aktéři už jsou na rozjezd systému připraveni. „Mělo by se brzo ujasnit, jak to bude probíhat po technické stránce. Purkyňka je připravená, má lékovou komisi s asi 50 členy, která se může vyjadřovat pro SÚKL, a 6. 12. jsme ministerstvu navrhli pět odborníků do komise,“ poukazuje předseda České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně Štěpán Svačina.
To potvrzuje také Jakub Dvořáček. „Máme nominační listy od odborných společností, pacientských organizací i zdravotních pojišťoven, takže v této chvíli orgán čeká jen na to, až SÚKL provede evaluaci, která je prvním krokem, aby se věc dostala dál. Nicméně v této chvíli je žádostí velmi málo, takže úzké hrdlo procesu není na straně SÚKL či ministerstva zdravotnictví,“ konstatuje Dvořáček.
Nová role pacientských organizací
Novinkou je proces pro pacientské organizace. Ty se v tuto chvíli učí, jak vyplnit dotazník, který je potřeba v rámci řízení na SÚKL dodat. „Vyplnit dotazník není jednoduché. Když se ho zástupci pacientských organizací učili vyplňovat, dělali tak nejdříve z pohledu lékařů. Jenže to, co se po nich chce, je, jak na ně léky působí, jakou díky nim mají kvalitu života a co se pro ně v každodenním životě změní,“ vysvětluje Anna Arellanesová s tím, že další školení na vyplňování těchto dotazníků se chystají. SÚKL zároveň nabízí konzultace a poskytuje návody, jak postupovat (těm jsme se věnovali zde).
Někdy ale také mohou pacientské organizace bojovat s 30denní lhůtou, kterou na odevzdání dotazníků mají. To platí dvojnásob u ultravzácných onemocnění, kde na sebe zastoupení pacientů vzalo ČAVO – samostatné pacientské organizace vzhledem k minimálnímu množství nemocných totiž neexistují.
„Ne vždy se nám může podařit za tyto pacienty dotazník dodat, protože třeba žádní nejsou našimi členy. Snažíme se tyto pacienty mít v rámci utravzácné platformy, kde jich je přes stovku – přes genetiky, kteří objevují rodiny s takovými diagnózami, žádáme o napojení na naši pacientskou organizaci, abychom o lidech věděli,“ popisuje Arellanesová, podle které se ale ne vždy musí podařit pacienta s utravzácnou nemocí sehnat.
Možnost vychytat chyby dopředu
Do této chvíle přitom byly podány dvě žádosti o vstup do úhrady novou cestou. „Pro farmaceutické společnosti je to nový režim. Jsou tam věci týkající se hodnocení, které jsou pro nás nové, a příprava žádosti není jednoduchá. Je třeba začít pracovat s tím, jak nastavit dopady do sociálních rozpočtů a začlenit sociální aspekty. Počítáme ale, že v následujících týdnech přibude výrazně větší množství žádostí,“ přibližuje výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu David Kolář.
Podle lhůt, které jsou dány zákonem, by první zasedání poradního orgánu mohlo být v květnu. Hodnotící zpráva má totiž být hotová 110. den od podání, a pokud nedojde k žádosti o přerušení, měla by u prvního přípravku být na světě na konci dubna. Hned poté by měla putovat na ministerstvo.
Aby celý proces běžel hladce a strany se nezaskočily nečekanými požadavky, je možné celou věc projednat ještě před samotným podáním žádosti na SÚKL v rámci tzv. prehearingů. „Představuji si, že do prehearingu by patřila diskuze o tom, jaká je představa pacientů či lékařů, kde je nenaplněná medicínská potřeba, jaké počty pacientů očekáváme a jaký léčebný cíl podáváním přípravků sledujeme – zpravidla jde o léčbu chronickou, takže je třeba si říci, jaký je parametr zlepšení a zda ho dokážeme monitorovat,“ načrtává předsedkyně lékové komise Svazu zdravotních pojišťoven Kateřina Podrazilová s tím, že díky tomuto institutu by všichni účastníci věděli, co mají očekávat.
„Pro naše společnosti je to cesta kupředu a je pro ně pozitivní, když mohou otázky vznikající při přípravě podání, kterých je řada, prodiskutovat dopředu, vyhnout se tak zdržení v rámci samotného procesu a vychytat chyby, které by se jinak musely řešit v průběhu,“ říká k tomu David Kolář.
Na ekonomický pohled nelze rezignovat
I když přitom bude možné v rámci nové cesty využívat i tzv. měkká kritéria, nelze počítat s tím, že je schválení samozřejmostí. „Někdy je představa taková, že když je to orphan, nebudeme řešit nic. Tak to ale nejde. Jedná se o přípravky drahé, a ekonomický dopad bude teď kvůli pandemii a válce pod velkým drobnohledem. Na úrovni Evropské komise se diskutuje téma jednotného vyjednávání a mluvilo se i o pay for performance. Je totiž důležité, jak budou u takto nákladných léků aplikována risk-sharingová schémata. To všechno je jeden velký otazník,“ dodává ředitelka odboru léčiv a zdravotnických prostředků VZP Alena Miková.
Tuto problematiku by tak měl žadatel dopředu probrat se zdravotní pojišťovnou. „Vždy bylo počítáno s tím, že držitel rozhodnutí o registraci bude aktivně komunikovat s pojišťovnou a předjedná si risk-sharingové schéma, které bude prezentováno na panelu komise zabývající se doporučením,“ uzavírá Jakub Dvořáček.
Kulatý stůl se konal za laskavé podpory společnosti Takeda.
Foto: Radek Čepelák
Michaela Koubová
