Čtvrtek, 7. července, 2022

I léky lze nakupovat bez obav z postihu. ÚOHS doporučuje nemocnicím zavádět dynamický nákupní systém

DALŠÍ ČLÁNKY AUTORA

Nakupovat léky rychle, spolehlivě a bezpečně, aniž by došlo k porušení zákona o zadávání veřejných zakázek. To je pro mnohé nemocnice opravdu složitý rébus, který jim zabírá mnoho času i kapacit. Úřad pro ochranu hospodářské soutěže se proto rozhodl vyjít poskytovatelům zdravotní péče vstříc a vydal metodické doporučení, jak léky správně, bezpečně a bez obav z postihu pořizovat. Nejde o nic neřešitelného, tvrdí Úřad, a pro nákup léků doporučuje zavést robustní tzv. dynamický nákupní systém.

Nemocnice vydávají ročně za léky milióny, a některé i miliardy, korun. A na tyto nákupy, stejně jako na všechny ostatní, platí pravidla pro zadávání veřejných zakázek. Zároveň však jde o specifickou oblast, kde je třeba zohledňovat potřeby pacientů a doporučení lékařů. Léky se také musí často objednávat rychle a některé nemají ani alternativu. S tím, jak nakupovat bezpečně, rychle a zároveň bez obav z postihu ze strany úřadů či soudů, se nyní rozhodl zdravotnickým zařízením pomoci sám Úřad pro ochranu hospodářské soutěže (ÚOHS).

„Základním kamenem koncepčního řešení nákupu léčivých přípravků z hlediska zákona o zadávání veřejných zakázek je zavedení robustního dynamického nákupního systému na nákup (všech) léčivých přípravků,“ píše Úřad ve svém „Metodickém doporučení pro nákup léčivých přípravků v režimu zákona o zadávání veřejných zakázek“. To vydal po téměř roce příprav a konzultací ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv, velkými poskytovateli zdravotní péče a především pak ministerstvem pro místní rozvoj.

„Nákup léčivých přípravků je pro typického poskytovatele zdravotní péče veřejnou zakázkou na dodávky, kterou je povinen zadat v zadávacím řízení; specifické výjimky z této povinnosti pro oblast zdravotnictví právní úprava nezná,“ upozorňuje Úřad hned v úvodu dokumentu. Nicméně zároveň připouští, že jde o problematiku „velmi rozsáhlou, mnohovrstvou a do značné míry specifickou“. (Tématu se podrobněji věnovala také konference Zdravotnického deníku zde a zde).

Jde o zakázku pravidelné povahy

„Vyjdeme-li z prostého faktu, že nákup léčiv je nezbytný pro řádné fungování jakéhokoli poskytovatele zdravotní péče, protože, jinými slovy řečeno, bez léků nelze léčit, musíme nutně dospět k závěru, že nákup léčivých přípravků představuje veřejné zakázky pravidelné povahy,“  vysvětlují autoři metodiky s tím, že pro tyto typy zakázek platí zvláštní pravidla.

Není například možné určit předpokládanou hodnotu zakázky v jedné konkrétní smlouvě. U tohoto typu zakázek se částka stanoví minimálně jako skutečná cena, kterou zadavatel zaplatil za dodávky nebo služby stejného druhu během předcházejících dvanácti měsíců.  Nebo, pokud údaje z minulosti chybí, tak jde o to, co se plánuje zaplatit minimálně v příštích dvanácti měsících.

Pokud zadavatel hodlá uzavřít na nákup léčivých přípravků rámcovou dohodu nebo pro jejich nákup využít již zmíněný dynamický nákupní systém, pak je rozhodná předpokládaná hodnota všech veřejných zakázek, které mohou být na základě rámcové dohody nebo v dynamickém nákupním systému zadány.

Podle ÚOHS zákon sice připouští, že toto pravidlo se neuplatní u veřejných zakázek s takovým předmětem, jehož jednotková cena je v průběhu účetního období proměnlivá a zadavatel pořizuje takové dodávky či služby opakovaně podle svých aktuálních potřeb. Podle ÚOHS však „až na naprosto marginální výjimky danou výjimku ze sčítacího pravidla nelze při nákupu léčivých přípravků uplatnit.“

Řešení jedno z možných

A co je pak „dodávka stejného druhu“, na níž se zmíněné „sčítací pravidlo“ vztahuje? V podstatě jedinou univerzální nomenklaturou léčiv je mezinárodní anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikace léčiv (ATC klasifikace), na základě níž lék obdrží unikátní sedmimístný kód. Toto třídění má pět úrovní, přičemž na nejnižší úrovni se jedná o skupiny s totožnou účinnou látkou, v jejichž rámci je možno uvažovat o jejich vzájemné zaměnitelnosti.

Podle Úřadu má tak vzít zadavatel ve snaze určit hodnotu zakázky do úvahy „všechny léčivé přípravky (třeba i různých obchodních značek) zařazené do jedné ATC skupiny na nejnižší (páté) úrovni. Všechny nákupy realizované v rámci jedné (nejnižší) ATC skupiny je totiž třeba pokládat za dodávky stejného druhu.“

Autoři metodiky nicméně připouští, že se jedná o složitou otázku. Toto řešení je navíc jedno z možných a nelze ani vyloučit, že v budoucnu mohou soudy k otázce vymezení dodávek stejného druhu v oblasti léků zaujmout odlišné stanovisko. „Správnost, resp. nezměnitelnost tohoto právního názoru nelze s ohledem na absenci judikatury vyšších soudů garantovat,“ upozorňuje ÚOHS. A apeluje na zadavatele, aby se do budoucna nespoléhali na jednoduchý závěr, že pokud za léčivé přípravky v rámci určité ATC skupiny neuhradí během dvanácti měsíců více než dva miliony korun, mohou tyto léčivé přípravky nakupovat/objednávat jednoduchým postupem mimo zadávací řízení coby veřejné zakázky malého rozsahu.

Lze poptávat i konkrétní lék, musíte ale popsat proč

Situaci dále komplikuje skutečnosti, že zákon obecně zakazuje uvádět v zadávací dokumentaci jakékoli přímé i nepřímé odkazy na konkrétní výrobky. Úřad proto doporučuje definovat předmět veřejné zakázky obecně, pomocí účinné látky, lékové formy apod. Tedy tak, aby byla umožněna veřejná soutěž nejen mezi distributory, ale i mezi různými výrobky.

To však předpokládá, že léky, které splňují dané podmínky, jsou vzájemně zaměnitelné, to ale není vždy možné. „Do úvahy ošetřujícího lékaře (který jediný je dle českého práva odpovědný za správnost léčby) totiž mohou kromě léčivé látky vstupovat i další okolnosti jako např. další doprovodné látky obsažené v daném léku (a případné alergie pacienta na ně), léková forma, snaha nezaměňovat lék u rozléčených pacientů. Kromě toho existují určité skupiny léků, kde je generická substituce problematická – např. léky s úzkým terapeutickým indexem, biologická léčiva, u kterých logicky neexistují generika s totožnými molekulami účinné látky, ale „pouze“ tzv. biosimilars.“ připouští autoři dokumentu.

Nelze tedy a priori vyloučit i to, že se může poptávat konkrétní lék. Nicméně v takové situaci musí zadavatel předložit dostatečné důvody pro to, „že tento jeho postup je odůvodněn legitimními potřebami,“ uvádí ÚOHS.

Je to řešitelné

Významnou roli hraje v případě léků i časové hledisko. Standardní otevřené řízení trvá v průměru dva měsíce. Nemocnice však nemají kapacity skladovat léky ve větším množství, potřebují je objednávat flexibilně a s dodací lhůtou mnohdy v řádu hodin. Zároveň objednávají velké množství různorodých přípravků, u velkých nemocnic se jedná i o deset tisíc položek. Nelze tedy předpokládat, že budou moci realizovat tisíce otevřených zadávacích řízení.

Podle Úřadu se proto jako nejvhodnější postup, který vyřeší výše popsané problémy, jeví nikoli standardní zadávací řízení, ale zvláštní postup, který zákon připouští, a tím je již zmíněný dynamický nákupní systém. Ten pak představuje jediné zadávací řízení, které musí zadavatel realizovat, a dále již postupuje přiměřeně podle pravidel pro užší řízení.

Na rozdíl od rámcové smlouvy není tento nákupní systém ani omezen časově a o zařazení do něj může jakýkoli případný dodavatel požádat kdykoli. Díky tomu neztrácí dodavatelé obchodní příležitosti a je zachována konkurence. Předmět plnění lze definovat obecně jako nákup léků a konkrétní poptávka se pak specifikuje již v rámci minitendru.

Jediným větším limitem, které autoři metodiky připouští, je pravidlo, podle něhož lhůta pro podání nabídek v minitendru nesmí být kratší než deset dnů od odeslání výzvy k podání nabídek. To může být pro širší využití dynamického nákupního systému pro pořizování léků docela problém. Podle ÚOHS je však i toto řešitelné. Možnosti jsou podle Úřadu tři: zkrácení lhůty pro podání nabídek v minitendru na základě písemného souhlasu všech dodavatelů zařazených do systému, využití elektronických katalogů a nebo uzavírání smluv s rámcovým prvkem. Ty by však, podobně jako standardní rámcové dohody, neměly být uzavírány na dobu delší, než čtyři roky, a stejně tak po dobu trvání smlouvy k ní nemohou přistupovat další dodavatelé.

sed

DALŠÍ ČLÁNKY Z RUBRIKY