Čtvrtek, 7. července, 2022

Teď je ten pravý čas něco změnit. Chystaná novelizace lékových předpisů EU je šancí, která přichází jednou za dvacet let

DALŠÍ ČLÁNKY AUTORA

Evropská unie se chystá na rozsáhlou novelizaci svých lékových předpisů. Podle odborníků se po dvaceti letech nabízí jedinečná šance, jak zásadně podpořit výzkum a vývoj inovativních terapií v Evropě, zvýšit jejich dostupnost pro pacienty a popostrčit evropské výrobce směrem ke špici globálního lékového průmyslu. Dnešní rozhodnutí určí to, jak bude vypadat budoucnost, Evropa má na výběr – inovaci nebo stagnaci, zaznělo také včera na mezinárodní odborné konferenci v Senátu.

Evropská unie se chystá na zásadní novelizaci pravidel pro fungování svého lékového trhu. Dvacet let staré předpisy již neodpovídají současnému stavu medicíny a rychlému technologickému rozvoji. Navíc je nutné se připravit na budoucí vývoj, který směřuje k čím dál větší personalizaci medicíny, jež bude více než na standardních klinických studiích stát na využití velkého množství dat z reálné klinické praxe. Evropa by také ráda „nakopla“ svůj farmaceutický průmysl, který je největším investorem do evropského vývoje a výzkumu, a tím podpořila i svoji konkurenceschopnost na globálním lékovém trhu.

Je to velká příležitost, jak podpořit inovace a zlepšit jejich dostupnost pro evropské pacienty, ale musí se to chytit za ten správný konec, zaznělo včera na bohatě zastoupené mezinárodní odborné konferenci k Farmaceutické strategii pro Evropu. Ta se uskutečnila v Senátu pod záštitou senátního výboru pro zdravotnictví.

Příležitost, kterou si nesmíme nechat uniknout

„Evropská unie je již dnes místem, které garantuje bezpečnost a kvalitu svých léčivých přípravků a podporuje inovace. Hlavní výzvou do budoucna je nyní to, jak je dostat k těm, kteří je potřebují – pacientům,“ řekl v úvodu konference Antonios Rodiadis z generálního ředitelství Evropské komise pro zdraví a bezpečnost potravin.

Rodiadis pracuje na útvaru odpovídajícím za politiku, registraci a monitoring léčivých přípravků v EU a i on se podílí na přípravě zmíněné rozsáhlé revize unijní lékové legislativy. Ta je součástí širší Farmaceutické strategie pro Evropu, kterou eurokomisařka pro zdraví Stella Kyriakidesová představila již v listopadu 2020. Dokument zahrnuje několik desítek legislativních i nelegislativních kroků, jejichž středobodem je pacient a jeho právo – slovy komisařky – na dostupnou a bezpečnou terapii, a to pokud možno co nejdříve po její registraci v EU. Zároveň by nová pravidla měla podpořit a motivovat evropský farmaceutický průmysl v tom, aby do výzkumu a vývoje nových přípravků více investoval.

Budeme chtít zamezit přehnaným požadavkům na regulované subjekty, říká ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová (uprostřed). Vlevo náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček.

Novelizace se dotkne se především dvou základních předpisů, které regulují lékový trh v EU. Jde o směrnici 83/2001 o lékovém kodexu a nařízení 726/2004, které stanoví postupy pro registraci a dozor nad léky a které je, na rozdíl od směrnice, přímo účinné a státy je nepřevádí do svých zákonů. Současně s tím komisařka předloží i návrhy na úpravu dvou dalších nařízení, která mají za cíl podpořit vývoj a dostupnost léků pro vzácná onemocnění a pediatrickou péči. Připravuje se též revize nařízení upravující nakládání s krví, tkání a buňkami používaných k léčebným účelům.

Účastníci zmíněné konference se bez výjimky shodli na tom, že se jedná o velkou příležitost, jak Evropu v lékové oblasti opravdu posunout vpřed. Ať již hlediska zlepšení přístupu pacientů k novým terapiím, tak z hlediska podpory vzniku inovací v Evropě a posílení její konkurenceschopnosti na globální scéně. „Taková příležitost přichází jednou za dvacet let a nesmíme si ji nechat uniknout,“ komentovala to generální ředitelka Evropské federace farmaceutických výrobců a asociací (EFPIA) Nathalie Mollová.

Na druhou stranu stejně tak svorně zaznívala ze všech stran obava z toho, aby snaha něco zlepšit a posunout neskončila přehnanou regulací. To je podle náměstka ministra zdravotnictví Jakuba Dvořačka také jeden z důvodů, proč je v současné době Evropa ve vývoji a výzkumu a dostupnosti nových léků ve srovnání se státy jako USA pozadu. „V Evropě je tak nějak těžší dostat se k jádru věci, které je ale jinak v podstatě stejné,“ prohlásil Dvořáček.

„V tomto se asi všichni shodneme, že naším cílem při projednávání nových pravidel bude zamezit přehnaným požadavkům na regulované subjekty,“ souhlasila ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová. Přísnější regulace by podle ní skutečně mohla vést k odlivu zájmu farmaceutického průmyslu registrovat v EU nové inovativní terapie, případně udržovat na evropském trhu starší přípravky.

Lék bez pacienta nemá smysl

Naším cílem však není podpořit léky, které se nedostanou k pacientům, říká zároveň Dvořáček. A stejně tak my nemáme ani zájem takový lék vyrábět, kontruje za farmaceutické firmy Mollová. Právě dostupnost nových terapií pro evropské pacienty je velkým tématem, které se v souvislosti s Farmaceutickou strategií a novelizací předpisů otevírá. Podle studií zpracovaných pro EFPIA analytickou společnosti IQVIA jsou časové rozdíly mezi tím, kdy je nový lék v EU zaregistrován a kdy se dostane v té které zemi do úhrady a tedy i k pacientovi, závratné. Běžně dosahují řádu měsíců a někdy i let. Problém se týká především malých a také ekonomický slabších zemí z jihu a východu Evropy.

Pohled do auditoria konference.

„Členské státy chtějí změnit, to, že se léčivé přípravky někam dostanou až po velmi dlouhé době. Ale mělo by to být spíše o motivaci než regulaci a návrhy by měly být praktické a realizovatelné,“ konstatoval Dvořáček. Podle něj již velké státy jako Francie, Německo a Itálie deklarovaly solidaritu s menšími státy s tím, že Evropa bude v této věci postupovat společně. „Teď je ta správná doba s tím něco udělat,“ dodal.

Mollová v této souvislosti upozorňuje, že dostupnost léků na národních trzích není přímo obsahem chystané novelizace, která se zabývá především jejich kvalitou, účinností a bezpečností. Diskuse je však nevyhnutelná. V bruselských kuloárech se totiž hovoří i o možnosti zavedení povinnosti pro výrobce uvádět nové přípravky, které by při vývoji obdržely veřejnou podporu, co nejdříve po registraci do všech členských států najednou.

Tuto myšlenku již dříve ministerstvo zdravotnictví i Státní ústav pro kontrolu léčiv podpořily, nicméně výrobci upozorňují, že důvodů, proč se léky dostávají do některých států později než jinde, je více, a to včetně nastavení cenové a úhradové politiky v daném státě. „Proto ale potřebujeme o tom společně diskutovat. Proto potřebujeme takové iniciativy, jako je Farmaceutická strategie,“ komentoval to Ansgar Hebborn, vedoucí pracovní skupiny EFPIA HTA a Přístupové politiky pro evropské záležitosti ze společnosti Roche.

Debata bude ještě dlouhá

Dvořáček dále upozorňuje, že jedna z klíčových debat, která na ministry zdravotnictví čeká, bude o tom, do výzkumu a vývoje kterých terapeutických oblastí by bylo vhodné unijní finanční podporu zacílit. Odborníci mluví o definici „unmet medical need“, tedy neuspokojených léčebných potřeb. „Tahle diskuse určí, jak a kam bude Evropa investovat,“ říká Dvořáček. To potvrzuje i Antonios Rodiadis: „Je to určitě jednat z politických priorit.“ Debata to bude ještě dlouhá a složitá, shodují se všichni. „Hlavně ta definice nesmí být úzká. Věda se stále vyvíjí,“ upozorňuje Hebborn.

Musíme pokračovat v dialogu, naléhá výkonný ředitel Asociace inovativního průmyslu David Kolář (uprostřed). Vlevo zástupce ředitelky České asociace vzácných onemocnění René Břečťan.

Nicméně dílčích oblasti, o nichž bude nutné ještě v souvislosti s plánovanou novelizací lékové legislativy detailněji diskutovat, je mnoho. „Nejdůležitějším závěrem by mělo být, že musíme pokračovat v dialogu,“ konstatoval v závěru konference výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu David Kolář.

Oproti původním předpokladům do tohoto dialogu již příliš nezasáhne české předsednictví v Radě EU. To začíná za tři týdny a komisařka Kyriakidesová avizovala, že sérii novel lékových předpisů předloží až 22. prosince.

Helena Sedláčková

Foto: Martin Menšík

Jednotlivým tématům konference se budeme věnovat v dalších článcích.

Konferenci „Farmaceutická strategie pro Evropu“ organizoval Senát Parlamentu ČR za odborné spolupráce s Asociací inovativního farmaceutického průmyslu.

DALŠÍ ČLÁNKY Z RUBRIKY