Minulou středu schválilo ministerstvo zdravotnictví, na základě doporučení svého poradního orgánu, maximální cenu a úhradu již druhého léku na vzácné onemocnění, tentokrát určeného pro léčbu metastazujícího adenokarcinomu pankreatu. Již za týden se má poradní orgán sejít znovu, aby posoudil cenu a úhradu léku pro pacienty s tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH). Vyplývá to z údajů na stránkách rezortu. Na dotaz Zdravotnického deníku, kdo se jednání poradního orgánu účastnil, odmítl rezort odpovědět s odvoláním na ochranu jeho členů před případným tlakem.
Po přípravku k léčbě spinální svalové atrofie, který byl vůbec prvním lékem schváleným novým mechanismem správního řízení určeným pro léky na vzácná onemocnění, vydalo ministerstvo zdravotnictví již druhé pozitivní stanovisko ke schválení maximální ceny a úhrady. Tentokrát jde o přípravek Onivyde Pegylated Liposomal (s léčivou látkou pegylovaný lipozomální irinotekan), určený k léčbě pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu. Jde o onemocnění, jež významným způsobem zkracuje očekávanou dobu života a vede k častým hospitalizacím.
Lék je v současné době pacientům, kteří jsou k léčbě indikováni, sice již hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění, jde ovšem o režim tzv. vysoce inovativního léčivého přípravku (VILP) se stanovenou dočasnou úhradou platnou do konce ledna tohoto roku. Francouzský držitel registrace podal žádost o stanovení maximální ceny a úhrady podle správního řízení pro orphany vloni na konci dubna. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vydal první hodnotící zprávu v srpnu, ta však byla ještě dále během podzimu doplňována. Poradní orgán ministerstva pro úhradu léků na vzácná onemocnění její konečnou verzi projednal 5. ledna, kdy ministru zdravotnictví Vlastimilu Válkovi předal doporučující stanovisko. Ten se následně s jeho názorem ztotožnil.
Jde o paliativní lék, který se podává pacientům v pokročilém věku s nepříznivou prognózou onemocnění (přežití v měsících) a který zpomaluje progresi onemocnění. V Závazném stanovisku ministerstva pro SÚKL, zveřejněném na rezortních stránkách, se dále uvádí, že výrobce původně odhadoval dopad na rozpočet v prvních pěti letech ve výši 53,5 až 72,7 milionů korun, přičemž náklady na léčbu jednoho pacienta se měly pohybovat kolem půl milionu korun. „Žadatel následně předložil scénář s navrženým finančním ujednáním, které….bude příznivější než žadatelem původně předložená analýza dopadu na rozpočet,“ píše se v dokumentu.
Poradní orgán se má sejít znovu za týden v pondělí. Jak vyplývá z ministerského oznámení, tentokrát se bude projednávat přípravek určený k léčbě chronické tromboembolické plicní hypertenze Trepulmix, kde držitel registrace podal žádost o stanovení maximální ceny a úhrady také vloni v dubnu.
Jednání v utajení
Správní řízení podle §39da zákona o veřejném zdravotním pojištění, jak z ní oficiální název řízení pro vyhodnocení a stanovení úhrady specificky pro léky na vzácná onemocnění, rozděluje celý proces do dvou fází – hodnocení, které probíhá na SÚKL, a posuzování, jež se přesouvá na ministerstvo zdravotnictví. Tam pro účely tohoto řízení vznikl již zmíněný poradní orgán ministra zdravotnictví, složený vždy po dvou zástupcích státu, zdravotních pojišťoven, odborné veřejnosti a pacientů.
Vůbec poprvé se sešel vloni v srpnu, další setkání se uskutečnilo až letos v lednu. Jeho členy jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví, a to ze seznamu nominantů za každý sektor s ohledem na aktuálně projednávaný přípravek. Posouzení léku by se totiž neměl účastnit v této fázi řízení – na rozdíl od jednání se SÚKL – podle zákona nikdo, kdo má k dané problematice přímý vztah. Personální obsazení nicméně ministerstvo tají. „Konkrétní jména nejsou uváděna, jejich identita je chráněna před případným tlakem,“ sdělil Zdravotnickému deníku na dotaz ohledně konkrétního složení orgánu tiskový mluvčí rezortu Ondřej Jakob.
Jeden z účastníků srpnového jednání, které trvalo pět hodin, člen předsednictva České lékařské společnosti JEP Jan Švihovec, nedávno na kulatém stole Zdravotnického deníku konstatoval, že pro zachování maximální otevřenosti je klíčové utajenost jednání zachovat. Nicméně do budoucna bude podle něj zapotřebí nastavit určitá vnitřní pravidla pro rozhodování s tím, že na jednom z příštích jednání očekává diskuzi jen k tomuto tématu.
„(Na druhém jednání poradního orgánu) se diskutovalo pouze o předmětném léčivém přípravku. Interní pravidla jsou řešena mezi předsedou a členy poradního orgánu mimo ústní projednání ke konkrétnímu přípravku,“ doplňuje ještě na závěr Jakob.
Helena Sedláčková
