Lékoví regulátoři evidují velké množství hlášení podezření na nežádoucí účinky očkovacích látek proti covid-19. Jak ale sami upozorňují, ne každé toto hlášení automaticky znamená, že zdravotní obtíže, které nastaly po očkování, byly způsobeny právě vakcinací. Podle Evropské lékové agentury byla jen v zemích EU, Spojeném království a Norsku podána téměř 1 miliarda dávek s tím, že většina nežádoucích účinků byla mírná a měla pouze krátké trvání.
Vakcíny proti covid-19 jsou skutečně spojené s velkým nárůstem hlášení podezření na nežádoucí účinky. Potvrzují to české i zahraniční údaje. Velké množství hlášení ale automaticky neznamená, že se děje něco dramaticky špatného. Už jen proto, že lékoví regulátoři shromažďují všechna hlášení, u nichž je podezření na to, že zdravotní obtíže, které nastaly po očkování, byly způsobené vakcinací. To, že mezi zdravotními problémy a očkováním, je časová souvislost, ještě však není důkazem pro to, že zde existuje také příčinná souvislost. Navíc je nutné brát v potaz, že během krátké doby bylo podáno velké množství dávek vakcín. Jen v Evropském hospodářském prostoru, tedy členských zemích EU, Norsku, Lichtenštejnsku a Spojeném království byla aplikována téměř 1 miliarda dávek.
Podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv bylo v roce 2022 hlášeno celkem 2 260 podezření na nežádoucí účinky vakcín proti covid-19, což bylo ve srovnání s předchozím rokem téměř pětkrát méně. Vůbec nejčastěji pak byly hlášeny reakce v místě vpichu, bolesti hlavy a únava. „Farmakovigilance v roce 2021 byla zcela ve znamení bezpečnosti vakcín proti covid-19. Začalo se ve velkém měřítku očkovat novými vakcínami a odborná i laická veřejnost měla obavy o svou bezpečnost. Proto očkující lékaři i očkované osoby pečlivě sledovali možné nežádoucí účinky a v bezprecedentním množství hlásili svá podezření na SÚKL,“ vysvětluje SÚKL v úvodním novém čísle informačního zpravodaje Nežádoucí účinky.
Podle tohoto materiálu jsou data z hlášení možných nežádoucích účinků vakcín „v souladu se známým bezpečnostním profilem vakcín“. U mnoha z nahlášených reakcí však do současnosti nebyla identifikována příčinná souvislost s podáním vakcín: „…v jednotlivých případech může existovat pravděpodobnější alternativní vysvětlení, background incidence daného onemocnění převyšuje jeho incidenci v časové souvislosti s vakcinací nebo jsou pro hlášení dané reakce známá pouze omezená data, na jejichž základě není možné hodnotit příčinnou souvislost.“ Všechna hlášení jsou pak trvale uložena v národní i celoevropské databázi.
Podezření ještě neznamená potvrzení výskytu nežádoucích účinků
Sledování výskytu možných nežádoucích účinků vakcín proti covid-19 běží od začátku očkování a pokračuje i nadále. Pro to, jak číst zprávy lékových regulátorů, je důležité pochopit, co vlastně databáze jednotlivých úřadů shromažďují. „SÚKL přijímá hlášení, která jsou pouze podezřeními na nežádoucí účinek, nikoliv prokázanou příčinnou souvislostí mezi reakcí a podezřelým léčivým přípravkem. To znamená, že počty reakcí nelze jednoduše interpretovat tak, že lék způsobil uvedený počet nahlášených reakcí,“ vysvětluje úřad s tím, že se opakovaně setkává s touto interpretací.
Obdobně vysvětluje způsob své práce i britská The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency: „Mnoho podezření na nežádoucí účinky nahlášené v systému Yellow Card (pozn. redakce – britský systém pro hlášení podezření na nežádoucí účinky vakcín) nemá žádnou souvislost a často je náhoda, že se příznaky objevily v přibližně stejnou dobu jako očkování.“ Vlastní hlášení jsou pak analyzovány s cílem odhalit možné nové nežádoucí účinky a oddělit je od stavů, které souvisí s onemocněním, jenž pacient již má, ať již diagnostikované či nikoliv. Nelze tak podle agentury interpretovat shromážděná podezření na nežádoucí účinky vakcín jako prokazatelně potvrzené.
Obdobně pracuje i americký systém VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System), který je společně spravován americkými úřady Food and Drug Agency (FDA) and Centres for Diseases Control and Prevention (CDC): „VAERS přijímá a analyzuje zprávy o možných zdravotních problémech, nazývaných jako nežádoucí účinky po očkování.Jako systém včasného varování nemůže VAERS prokázat, že vakcína způsobila daný problém. Konkrétně, hlášení pro VAERS ještě neznamená, že očkovací látka způsobila nežádoucí událost.“
Vlastní hlášení je pak přijato do systému a zůstává v něm, bez ohledu na to, zda se skutečně jedná o nežádoucí účinek vakcíny (léku) či nikoliv. Například do systému VAERS může hlášení podat prakticky kdokoliv a na cokoliv, bez ohledu na možnou pravděpodobnost, zda mohly být zdravotní problémy způsobeny očkováním.
Očkovací látky jsou (nejen) podle SÚKL posuzovány ještě přísněji než jiné léčivé přípravky: „Závažnost je u vakcín posuzována jinak než u ostatních léčivých přípravků. Je to z toho důvodu, že vakcíny jsou podávány zdravým lidem jako prevence. Proto jsou požadavky na jejich bezpečnost přísnější než na ostatní léky a jako závažné se hlásí i reakce, které jsou u jiných léčivých přípravků klasifikovány jako nezávažné, např. horečka nebo reakce v místě aplikace vakcíny.“
Vakcíny proti covidu-19 jsou přísně sledovány
Jak upozorňuje CDC, vakcíny proti covid-19 prochází vůbec nejpřísnějším sledováním bezpečnosti v historii. To je možné i díky tomu, že v relativně krátkém čase bylo aplikováno obrovské množství dávek vakcín, tedy je k dispozici velké množství dat o velkém množství očkovaných osob.
Důležité pro posuzování možných nežádoucích účinků vakcín je také rozlišování mezi tím, zda jsou konkrétní obtíže očekávatelné, či nikoliv. Pokud se objeví něco nepředvídatelného, je povinností lékového regulátora jednat a informovat odbornou i laickou veřejnost. Díky systémům hlášení podezření na nežádoucí účinky byly například mezi tyto účinky mRNA vakcín proti covid-19 doplněny možné změny menstruačního cyklu u žen.
Od konce roku 2020, kdy byl v USA spuštěn očkovací program, bylo do 1. března 2023 prodáno více než 672 milionů dávek, a současně bylo evidováno 19 476 předběžných hlášení na úmrtí, jež nastala po vakcinaci. Konkrétně CDC uvádí, že po očkování zemřelo 0,0029 % osob ze všech očkovaných. „Vysoký počet podaných vakcín je spojen s proporcionálně vysokým počtem nahlášených případů podezření na nežádoucí účinky, a to včetně úmrtí. Výsledky je tedy nutno prezentovat jako relativní frekvence výskytu potenciálních nežádoucích účinků v dané populaci a v daném časovém období. Dalším důležitým faktorem je to, že lidé neustále umírají z nejrůznějších příčin (nehody, jiné onemocnění, vysoký věk), a to i v době bezprostředně po podání vakcíny. Je tedy nutné porovnat data úmrtí z kontrolní skupiny (bez vakcíny) ke skupině, která byla na počátku stejného časového úseku imunizována,“ vysvětluje na svém facebookovém profilu profesor imunologie Zdeněk Hel, který působí na americké University of Alabama.
Podrobněji se tématu věnuje studie VAERS Death Reports Following COVID-19 Vaccination publikovaná v žurnálu Pharmacoepidemiology & Drug Safety: „Hlášená míra úmrtí byla nižší než očekávaná úmrtnost ze všech možných příčin. Trendy v četnosti hlášení odrážely očekávané trendy v úmrtnosti. Tato zjištění nenaznačují souvislost mezi očkováním a celkově zvýšenou mortalitou.“
Obdobně je na místě nahlížet i na výskyt onkologických onemocnění po očkování. SÚKL eviduje za rok 2022 celkem 36 těchto hlášení: „Vzhledem ke skutečnosti, že nádorová onemocnění se ve společnosti vyskytují bez ohledu na očkování, je nutno předpokládat, že v některých případech budou diagnostikována u očkovaných jedinců. Kromě hodnocení jednotlivých případů je velmi důležitá analýza vůči background incidenci daného onemocnění, která neukazuje na pravděpodobnost vlivu očkování na vznik novotvarů.“
Ludmila Hamplová
