Nelidské čekací lhůty a tuny zbytečné byrokracie – tak dnes v Evropě vypadá schvalování zdravotnických prostředků. Evropská nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) měla přinést vyšší kvalitu, ale zatopila výrobcům i všem ostatním. Proto se nyní Evropská komise ptá, kde vznikly největší škody a jak je napravit.
„Nařízení o zdravotnických prostředcích posílilo bezpečnost pacientů, ale také vytvořilo velkou administrativní a finanční zátěž. To zpomaluje dostupnost inovací a neúměrně ovlivňuje malé a střední podniky – páteř evropského ekosystému zdravotnických technologií,“ stojí v připomínkách, které za Českou republiku podalo ministerstvo zdravotnictví, Státní ústav pro kontrolu léčiv a ministerstvo průmyslu a obchodu.
Členské státy a další subjekty mohly podávat připomínky do 6. října. Z ČR je zaslali také například Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků, CzechMed, Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro, Komora zubních techniků a poradenská společnost Porta Medica.
Změny v řádu let
„Evropská komise v roce 2025 provádí cílené hodnocení nařízení MDR a IVDR. Po skončení veřejné konzultace a sběru připomínek komise plánuje na konci roku 2025 předložit návrh novelizace obou předpisů. Tento návrh pak vstoupí do standardního legislativního procesu EU, který obvykle trvá přibližně jeden až tři roky podle rozsahu změn a míry politické shody,“ přibližuje proces právní expert ze společnosti Porta Medica Jakub Král.
Mezitím pokračuje implementace již schválené novely, která prodloužila přechodná období IVDR a upravila používání databáze Eudamed. Její jednotlivé moduly tak budou povinné šest měsíců po oficiálním oznámení jejich plné funkčnosti v Úředním věstníku EU.
Pravidla si vykládá každý po svém
Hlavní problémy, které má připravovaná revize řešit, se podle Krále týkají:
- přetíženosti oznámených subjektů a dlouhých certifikačních lhůt,
- nejednotného výkladu požadavků,
- zpoždění při zavádění databáze Eudamed,
- nepřiměřených nároků na nízkorizikové prostředky,
- potřeby lepšího využívání klinických dat a digitálních nástrojů.
„Z hlediska časového lze první konkrétní změny očekávat nejdříve v roce 2027. Některá dílčí zlepšení ale mohou přijít dříve prostřednictvím implementačních aktů nebo aktualizací pokynů Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky MDCG,“ načrtává Král.
Kamenem úrazu číslo jedna je fakt, že si nařízení vykládá každý po svém. Něco jiného tak může chtít certifikační autorita (u nás Český metrologický institut a Institut pro testování a certifikaci) a něco jiného regulátor v daném státě (u nás ministerstvo zdravotnictví a SÚKL). To pak nutí výrobce předělávat dokumentaci a vznikají zbytečná zpoždění. Stejné dnes nejsou ani certifikáty vydávané jednotlivými certifikačními autoritami. ČR proto volá na závazných pokynech na úrovni EU, zajištění jednotného výkladu či centrálním HelpDesku.
Prachmizerná je bohužel navíc i shoda s jinými pravidly EU. Povinnosti dané MDR se mohou střetávat třeba s nařízením o evropském prostoru pro zdravotní údaje (EHDS), o ochraně osobních údajů (GDPR), pravidly odpovědnosti za výrobek či aktem o umělé inteligenci. A harmonizované normy buď často chybějí, nebo přicházejí pozdě, takže ohledně předvídatelnosti mají výrobci i ostatní aktéři smůlu.
Mohlo by vás zajímat
Nadměrné požadavky a chybějící expres pro inovace
Pak jsou zde přemrštěné požadavky na nejrůznější data, která mají výrobci dokládat. Třeba u výrobků, které už jsou na trhu zavedeny, pravidla vyžadují nové důkazy. A to i tehdy, pokud mají nízké riziko. Na nové klinické důkazy jsou kladeny nadměrná očekávání a potřeba klinického sledování po uvedení výrobku na trh bývá na hranici proveditelnosti. Výrobci totiž často nemají přístup ke klinickému prostředí a datům.
V tuto chvíli navíc ani neexistuje žádný zrychlený postup pro průlomové nebo vzácné prostředky. „Doporučujeme zavést zrychlenou cestu s přizpůsobenými důkazy před uvedením na trh a posílenými kontrolami po uvedení pro inovativní a vzácné prostředky,“ apeluje ČR v připomínkách.
Nelítostná je evropská legislativa také ke zdravotnickým prostředkům, respektive laboratorním testům, které si nemocnice vyrábějí samy. Podobně to odnesly i zdravotnické prostředky na zakázku.
Klíčová databáze má neodpustitelné zpoždění
Kapitola sama o sobě je Evropská databáze zdravotnických prostředků Eudamed. Ta má být do ostrého provozu spuštěna s pětiletým (!) skluzem snad letos v listopadu, a to ještě zdaleka ne celá. „Mezery v použitelnosti a nedokončené moduly zvyšují pracovní zátěž,“ konstatuje v připomínkách ČR s tím, že je třeba vychytat zadávání dat a dát sbohem uživatelsky nevstřícnému prostředí.
„Kromě již nastíněných návrhů na zjednodušení doporučujeme posoudit vzájemné působení různých právních rámců upravujících tuto oblast s cílem eliminovat duplicity a snížit administrativní zátěž. To zahrnuje mimo jiné akt o umělé inteligenci a GDPR,“ uzavírá v připomínkách ČR.
