Nemocnice mohou bouchnout šampaňské. Evropská komise (EK) totiž s více než pětiletým zpožděním zveřejnila ve věstníku oznámení o plné funkčnosti 4 modulů databáze zdravotnických prostředků Eudamed. Jejich používání bude povinné za půl roku. Proč je to pro poskytovatele péče dobrá zpráva? Zásadně jim to totiž usnadní nákup zdravotnických prostředků.

„Databáze Eudamed měla být původně plně funkční v květnu 2020. Můžeme tedy s lehkou dávkou hořkosti konstatovat, že Evropská komise má ‚jen‘ 5,5 roku zpoždění. Dnešním dnem začínají všem povinným subjektům běžet lhůty pro splnění jejich povinností v databázi Eudamed,“ říká právní expert v oblasti zdravotnických prostředků a jednatel společnosti Porta Medica Jakub Král.

Prostřednictvím databáze budou plněny povinnosti stanovené evropským nařízením o zdravotnických prostředcích (MDR) a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR). Půjde o celoevropsky garantovaný, jednotný katalog všech zdravotnických prostředků, které dostaly zelenou pro vstup na evropský trh.

4 funkční moduly

Komise nyní oznámila plnou funkčnost čtyř modulů:

  • elektronického systému registrace hospodářských subjektů,
  • databáze UDI (tj. jedinečné identifikace prostředků, jde o čárové, respektive 2D datamatrix kódy) a elektronického systému pro registraci prostředků,
  • elektronického systému pro oznámené subjekty a certifikáty,
  • elektronického systému týkajícího se dozoru nad trhem.

Jejich používání bude povinné za půl roku, tedy od 28. května 2026. Na to se musí připravit zejména výrobci zdravotnických prostředků. Nedodržování předpisů po uplynutí přechodného období totiž může vést k zákazu prodeje, stažení z trhu nebo pokutám.

„Naše zkušenost je taková, že příprava, kompletace a validace údajů před samotným importem je časově i administrativně velmi náročná, proto není na co čekat. Ke každé variantě zdravotnického prostředku je vyžadováno zhruba padesát různých údajů. Nyní se teprve ukáže, zda výrobci mají všechny datové sady připravené, anebo tak trochu hřešili na zpoždění Evropské komise. Pokud připraveni nejsou, čas jim teď uteče velmi rychle,“ konstatuje Král.

Mohlo by vás zajímat

Registrace prostředků v databázi Eudamed se podle něj týká nejen nových prostředků uvedených na trh podle nařízení MDR nebo IVDR, ale i tzv. legacy devices posouzených ještě podle starých směrnic. „To je naprosto klíčové. Oproti tomu povinnost značení pomocí systému UDI se bohužel týká pouze nových prostředků,“ podtrhává Král.

Vydrží databáze nápor?

Zatímco část výrobců se na nové povinnosti zodpovědně připravovala, někteří je doposud podceňovali – a to hlavně proto, že spuštění ostré verze Eudamedu Evropská komise opakovaně odložila. Původně se měla databáze rozjet v květnu 2020, pak ale start začal nabírat skluz. Loni to dokonce vypadalo, že bude naplněna až v roce 2029.

Politický tlak ale nakonec dosáhl toho, že EK rozhodla o postupném spouštění jednotlivých modulů. Po prvních čtyřech by měl brzy následovat modul vigilance. Největší skluz nabral modul pro klinické zkoušky, který je zatím v nedohlednu.

To, jak se povedlo databázi nachystat, nyní projde zatěžkávací zkouškou. „Jestli se teď něčeho opravdu obávám, pak to je technická stabilita celého systému. V souvislosti se zvýšeným náporem registrací v posledních měsících jsme zaznamenali horší časové odezvy. To ale není nic proti náporu, který nastane v průběhu nejbližšího půl roku. Pevně doufám, že si je tohoto faktu Evropská komise vědoma a systém očekávaný nápor ustojí. Ostatně i z tohoto důvodu byl realizován nezávislý externí audit,“ podotýká Král.

Úleva pro nemocnice

Na jednotnou evropskou databázi nedočkavě čekají hlavně nemocnice. Poskytne jim totiž informace o zdravotnických prostředcích na trhu včetně odkazu na stránky výrobce, kde musí být návod k použití. Hlavně si zde ale ověří pravost a platnost certifikátu shody, validují kódy UDI či údaje o rizikové třídě. A dozví se tu třeba i o skladovacích podmínkách.

„Nemocnicím by tedy měla být databáze Eudamed skutečně velmi nápomocná od procesu veřejných zakázek přes nákup a logistiku až po samotné používání prostředků,“ přiblížil Zdravotnickému deníku už dříve Král. Skončit by měl i chaos, který způsobilo posouvání povinností daných nařízeními MDR a IVDR.

Nemocnicím a distributorům se tak nyní velmi přiblížil okamžik, kdy získají celoevropský katalog všech zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD) uváděných na trh.

„Státní ústav pro kontrolu léčiv připravuje skvělou nadstavbu, kdy Informační systém zdravotnických prostředků (ISZP) propojí s databází Eudamed. Všichni tak získáme něco na způsob katalogu zdravotnických prostředků distribuovaných do ČR. Zatím tam budou chybět prostředky nejnižší rizikové třídy I a IVD třídy A, ale pevně doufám, že po novelizaci zákona o zdravotnických prostředcích a IVD budou i ony doplněny. Totéž platí pro ty, které se do ČR dovážejí ze třetích zemí,“ doplňuje Král.

Uživatelsky nepřátelská

Výrobci si nyní musí vybrat, zda budou zdravotnické prostředky registrovat manuálně každý zvlášť. V takovém případě ručně vyplní ke každé variantě prostředku kolem 50 údajů. Druhou možností je využití takzvaného bulk uploadu neboli hromadného nahrání skrze dávkový soubor XML.

„S databází Eudamed již několik let pracujeme v dobrovolném režimu a prozatím je bohužel uživatelsky velmi nepřívětivá. Zejména pokud s ní některé menší hospodářské subjekty pracují zcela manuálně skrze uživatelské rozhraní. Hromadný upload naštěstí funguje, mimo jiné i proto jsme vyvinuli vlastní automatizovanou službu EUDAPORT, jejímž prostřednictvím pomáháme českým výrobcům splnit jejich registrační povinnosti,“ přibližuje Král.

Na uživatelskou nepřátelskost databáze koneckonců upozornilo také ministerstvo zdravotnictví, Státní ústav pro kontrolu léčiv a ministerstvo průmyslu a obchodu v připomínkách, které zaslalo Evropské komisi k aktualizaci nařízení MDR a IVDR. „Mezery v použitelnosti a nedokončené moduly zvyšují pracovní zátěž,“ konstatuje v připomínkách ČR s tím, že je třeba vychytat zadávání dat.