Hromady administrativy a brzdění inovací – takové jsou důsledky evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR). Shodli se na tom diskutující na konferenci Zdravotnické prostředky 2025. Podle kandidáta na ministra zdravotnictví Adama Vojtěcha je jedině dobře, že by v lednu měl být na stole návrh revize.

„V případě MDR jsme šli s kanónem na vrabce. V Evropě byly asi tři případy, nejznámější jsou prsní implantáty, které vedly k diskusi o tom, jak regulaci zdravotnických prostředků zpřísnit. A vytvořili jsme administrativně náročný kolos s nejednotným výkladem. Je otázka, zda se tak Evropa stala více kompetitivní a podpořila inovace. Já si to nemyslím,“ říká Adam Vojtěch.

Podle něj je tak dobře, že se chystá revize. Ta by měla přinést zjednodušení a odstranění administrativních bariér, které brání vstupu zdravotnických prostředků na trh. Návrh úprav má Evropská komise zveřejnit v lednu.

Extrémní byrokracie

Podobně jako Vojtěch to vidí i ministerstvo průmyslu a obchodu. Kritizuje hlavně šnečí tempo, kterým se prostředky certifikují. Což také akcentovalo v připomínkách, které vznikly jako podněty k revizi evropského nařízení.  

„Je to extrémně byrokratický a pomalý proces. Průměrně šest měsíců trvá podpis smlouvy, než začne posuzování shody. 18 měsíců není žádný čas, abychom uvedli zdravotnický prostředek na trh. To je samozřejmě šíleně dlouhá doba a inovace zatím běží kupředu. Všude mimo EU je vstup na trh výrazně rychlejší a ujíždí nám vlak. Proto jsme vytvořili návrh, jak legislativu zjednodušit. Možná jsme jediným státem, který udělal takovouto pozici. Ministr tak bude mít při obhajobě velmi silný mandát,“ konstatuje náměstek ministra průmyslu a obchodu a vládní zmocněnec pro AI Jan Kavalírek.

Mohlo by vás zajímat

Na národním připomínkovacím materiálu se podílelo ministerstvo průmyslu a obchodu, zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv. Poukazují v něm například na nejednotný výklad legislativy, nekompatibilitu s jinými právními předpisy, přemrštěné požadavky či absenci expresního vstupu pro vysoce inovativní prostředky.

Zabité inovace

I když ale má nařízení MDR hodně kritiků, nějaké benefity přineslo. „Určitá míra změn byla nezbytná. Trh se zdravotnickými prostředky byl jeden velký nepořádek. Ukazovalo se to na úrovni poskytovatelů zdravotních služeb, kdy jim různí distributoři dodávali v podstatě to samé, ale pod jinou nálepkou. Ovšem hodně mi vadí, že ovoce, které má celá věc přinést, bude pět, šest let po původním termínu,“ poukazuje expert na zdravotnické prostředky a partner v advokátní kanceláři Porta Medica Legal Jakub Král s odkazem více než pětiletý skluz startu databáze Eudamed.

Evropská komise navíc hned v preambuli nařízení slibovala podporu inovací a také malých a středních podniků. „Jestli se návrh dopustil něčeho zásadně negativního, tak institut legacy devices (tj. prostředky, které jsou uváděny na trh na základě posouzení shody a povětšinou i certifikace podle staré směrnice MDD, pozn. red.) a nemožnost provádět na produktu změny inovace skoro zabil. A pro inovace nemáme ani žádný fast track,“ podtrhává Král.

Jde to i s menšími stohy papírů

Vedle rychlé cesty pro inovace bychom podle Krále měli také zabránit „farmaceutizaci“ trhu se zdravotnickými prostředky. Neměli bychom tedy dopustit, aby na trhu zůstali jen velcí hráči. Množství výrobců a dodavatelů totiž brání tomu, aby docházelo k výpadkům jako u léků.  

Nyní je proto potřeba tlačit na Evropskou komisi, aby největší slabiny nařízení vychytala. „Můžeme tu mít bezpečnost i s výrazně menším objemem byrokracie. Papírů jsou stovky, ne-li tisíce, a na druhé straně je někdo, kdo to musí přečíst. Měli bychom dát větší zodpovědnost výrobcům, ale více kontrolovat reálnou bezpečnost. To se dnes neděje. Jediná cesta je, že zjednodušíme požadavky a soustředíme se na ty klíčové. Pak cestu na trh můžeme zkrátit,“ dodává Kavalírek.