Evropa nesmí v biotechnologickém závodě zaspat. Společná zpráva výborů Evropského parlamentu SANT a ITRE k Aktu o biotechnologiích proto navrhuje zkrácení schvalovacích lhůt pro strategické projekty až na čtyři měsíce, vznik specializovaného unijního fondu pro překonání kritických fází financování a těsnější propojení vědy s výrobou.
Spoluzpravodaj za výbor SANT Vytenis Andriukaitis představil společnou zprávu, která obsahuje celkem 390 pozměňovacích návrhů. Podle něj musí být akt vnímán jako komplexní evropský rámec, nikoli jako úzce zaměřený odvětvový nástroj. Hlavním problémem současné Evropy je podle něj pomalost, roztříštěnost a nepředvídatelnost. Tyto faktory odrazují vědce i investory a v konečném důsledku škodí pacientům.
Návrh proto přichází s užším propojením nemocnic, univerzit, biobank a genomických iniciativ do jednoho fungujícího ekosystému. Významnou roli má hrát posílení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a vytvoření specializovaného výboru expertů pro klinické studie, který by měl schvalovací procesy zásadně zrychlit.
„Evropa musí zůstat centrem excelence v biotechnologiích. Samotná excelence ale nestačí. Musíme být schopní přetavit výzkum do inovací, inovace do výroby a výrobu do skutečného přístupu pro všechny pacienty ve všech 27 členských státech,“ prohlásil Andriukaitis. „Evropský Akt o biotechnologiích představuje příležitost, která se objeví jednou za generaci, jak vrátit Evropu na mapu jako globální cíl pro biotechnologické inovace, investice a vývoj terapií,“ dodal.
Rychlejší povolení a boj s „údolím smrti“
Samotný text návrhu zprávy přináší řadu legislativních úprav oproti původnímu návrhu Evropské komise. Jednou z nejvýznamnějších změn je rozšíření působnosti aktu z čistě „zdravotnických biotechnologií“ na obecnější podporu biotechnologického a biovýrobního sektoru.
Zpráva navíc zavádí koncept takzvaných Panevropských strategických projektů s vysokým dopadem. Ty mají usnadnit přeshraniční spolupráci a zajistit, aby silné projekty v jednom státě mohly získat strategický status bez nutnosti vytvářet umělé mezinárodní konstrukce. Zásadní úlevou pro průmysl má být také radikální zkrácení lhůt pro schvalovací procesy – u strategických projektů se zkracuje z deseti na pouhých šest měsíců, u projektů s vysokým dopadem na čtyři měsíce.
Neméně důležitou kapitolou je financování. Europoslanci v textu reagují na palčivý problém, kdy firmy v Evropě sice dokážou projekty odstartovat, ale kvůli nedostatku kapitálu pro pozdní fáze vývoje odcházejí do zámoří.
Mohlo by vás zajímat
Zpráva proto navrhuje zřízení Evropského fondu pro biotechnologické škálování. Tento nástroj, fungující na principu fondu fondů, má kombinovat veřejné zdroje EU a Evropské investiční banky s dlouhodobým soukromým kapitálem (například penzijními fondy), a pomoci tak inovativním start-upům překonat kritické období růstu, kterému se v byznysové hantýrce přezdívá „údolí smrti“.
Biotechnologie jako geopolitická zbraň
Pondělní společné jednání ukázalo, že éra, kdy byly biotechnologie vnímány čistě přes optiku zdravotní politiky, definitivně skončila. Předseda výboru SANT Adam Jarubas zdůraznil, že biotechnologie a biologická výroba patří mezi nejrychleji rostoucí hospodářská odvětví v EU. Jsou proto naprosto klíčové pro strategickou autonomii a hospodářskou bezpečnost unie.
Belgický europoslanec Wouter Beke, který zprávu spoluvypracoval za výbor ITRE, podpořil tento pohled tvrdými daty. Evropský biotechnologický sektor vygeneroval v roce 2022 HDP ve výši 38 miliard eur a podpořil více než 913 tisíc pracovních míst. Varoval však, že Evropa ztrácí podíl na trhu ve všech fázích – od rizikového kapitálu přes klinické studie až po komercializaci.
„Biotechnologie nejsou prostě jen dalším průmyslovým odvětvím. Jsou budoucností medicíny. Dnes je více než polovina všech nových léků založena na biotechnologiích,“ upozornil Beke. Jde o průlomová řešení od genových a buněčných terapií až po personalizovanou léčbu. „V uplynulých desetiletích Evropa přistupovala k biotechnologiím primárně jako k otázce zdravotní politiky. To byla chyba. Biotechnologie se staly hluboce geopolitickou záležitostí,“ dodal.
