Na jednání Rady ministrů EPSCO (Rada pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele) dominovalo klíčové téma: návrh evropského Aktu o kritických léčivech. Tento legislativní návrh, představený Evropskou komisí letos na jaře, má za cíl posílit výrobní kapacity léčiv na území EU a řešit rostoucí obavy z výpadků dodávek klíčových léků. Zástupci zdravotnických resortů členských států EU návrh v zásadě přivítali, zároveň zde však zazněly výzvy k jeho doplnění a větší koordinaci mezi státy.

Evropský komisař pro zdraví a blaho zvířat Olivér Várhelyi v úvodu jednání zdůraznil, že závislost evropského farmaceutického trhu na dodávkách z Číny a Indie je neudržitelná: „Naše závislost v kritických lécích na třetích zemích je příliš vysoká.“ Dodal, že výpadky léků mohou podkopat důvěru veřejnosti ve státní instituce, což byl podle něj jeden z hlavních důvodů pro představení nového legislativního rámce. „Je důležitý pro budování silnější Evropy,“ zdůraznil Várhelyi s tím, že Akt adresuje pochybení trhu a je druhou stranou mince k farmaceutické reformě, která se právě projednává (více zde).

Podle Komise má Akt o kritických léčivech zefektivnit financování strategických projektů, podpořit výzkum, výrobu a distribuci léků na území EU a přinést systémové změny v zadávání veřejných zakázek. Součástí má být také posílení mezinárodní spolupráce skrze vzniklou koordinační skupinu složenou ze zástupců členských států.

Více koordinace a méně plýtvání

Za Českou republiku na Radě ministrů vystoupil náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček. Ten ocenil práci Komise a dosavadní pokrok, ale zároveň upozornil na některé nedostatky, které je podle něj potřeba v dalších debatách řešit. „Je potřeba diskutovat o tom, jak budeme koordinovat strategické projekty, které bude Akt o kritických léčivech pokrývat,“ uvedl Dvořáček. Podle něj hrozí riziko duplikací a plýtvání veřejnými prostředky, pokud nebude jasně stanoveno, jaká podpora směřuje do kterých oblastí. „Rozhodně budeme potřebovat více koordinace na této úrovni.“

Zároveň upozornil na problém financování generických molekul zahrnutých v seznamu kritických léčiv. „Je zřejmé, že budeme muset najít způsob, jak navýšit veřejnou podporu,“ doplnil.

V oblasti veřejných zakázek Dvořáček apeloval na to, aby se při hodnocení nabídek zohledňovalo, zda firma vyrábí léčiva v EU, a dodal, že „je třeba se ujistit, že to, co investujeme na začátku, se zhmotní také na konci celého procesu“.

Mohlo by vás zajímat

Otevřel rovněž téma nouzových zásob léčiv, kde podle něj zatím chybí dostatečná koordinace na evropské úrovni. „Současný systém, kdy si každý stát dělá vlastní zásoby, může přispívat k sekundární nedostupnosti v okolních zemích,“ varoval nedávno a vyslovil se pro jednotný evropský přehled o zásobách účinných látek.

Vandenbroucke: „Kritéria zakázek jsou vágní“

Na Dvořáčkova slova navázal belgický ministr zdravotnictví Frank Vandenbroucke. Zdůraznil, že EU musí lépe rozhodovat o tom, které projekty podpořit: „Musíme zpřesnit kritéria veřejných zakázek, protože některá z nich jsou příliš vágní. Jinak hrozí fragmentace.“

Podpořil rovněž českou pozici ohledně nouzových zásob a nutnosti znát slabá místa výroby kritických léčiv. „Musíme vědět, kde trh selhává, neboť to ohrožuje pacienty,“ řekl.

Francie chce ekologickou studii, Slovensko flexibilitu

Do diskuze se zapojil i francouzský ministr zdravotnictví François Braun, který rovněž návrh Aktu přivítal: „Je důležité, abychom měli evropský průmysl, který bude koordinovaně fungovat. Kritická léčiva musí být dostupná všem občanům EU.“ Zároveň ale upozornil, že návrhu chybí analýza dopadu domácí výroby na životní prostředí. Požaduje proto vypracování ekologické studie, která by se touto otázkou zabývala.

Jeho italský protějšek, Orazio Schillaci, ocenil, že návrh mění pohled na veřejné zakázky: „Neměli bychom brát ohled pouze na cenu,“ řekl. Z jeho pohledu je třeba více hodnotit stabilitu dodávek, diverzifikaci a udržitelnost výroby.

A pozadu nezůstal ani slovenský ministr Kamil Šaško. Ten upozornil, že návrh Aktu musí být kompatibilní s národními legislativami. „Současný právní rámec na Slovensku neumožňuje ministerstvu zdravotnictví zadávat tímto způsobem nákup léků mimo krizové situace. To by si žádalo legislativní a strukturální změny a Komise by to měla vzít v úvahu,“ namítl.

Jen krůček od odchodu farmafirem?

Účastníci schůze krátce probrali i farmaceutický balíček. Využili toho, že zkraje tohoto měsíce došlo ke schválení mandátu pro zahájení trialogů mezi Evropským parlamentem, Komisí a Radou. „Je důležité, aby konečná dohoda zahrnovala klíčové principy návrhu,“ uvedl komisař pro zdraví Olivér Várhelyi. Konkrétně má být zachován systém pobídek, který přispívá konkurenceschopnosti evropského farmaceutického průmyslu, ale nelze opomínat dostupnost léčiv. Zdůraznil, že je také nutné se zabývat zkrácením průměrné délky pro hodnocení léčiv z 210 dní na 180 dní.

„Je to podle nás dobrý kompromis,“ navázal na komisaře náměstek ministra zdravotnictví Dvořáček. Měl však několik výhrad. Konkrétně mířil na systém pobídek pro výrobce. „Podporuje to inovace? Ano. Podporuje to udržení průmyslu v EU? Tím si nejsem úplně jistý,“ řekl s tím, že stačí málo – například uvalení recipročních cel – a desítky firem se přesunou do Spojených států.

Farmaceutický balíček je soubor legislativních návrhů Evropské komise, který má za cíl reformovat pravidla pro vývoj, výrobu a distribuci léčiv v Evropské unii. Jeho hlavními body jsou zajištění rovnoměrné dostupnosti léků napříč členskými státy, posílení soběstačnosti EU v oblasti farmaceutické výroby a podpora inovací, zejména v boji proti vzácným onemocněním a antimikrobiální rezistenci.

Chraňme děti v digitálním věku

Zástupci zemí na Radě dále projednali dvě nelegislativní záležitosti. Schválili závěry o podpoře a ochraně duševního zdraví dětí a dospívajících v digitálním věku. Cílem těchto závěrů je lépe chránit duševní zdraví dotčených podporou bezpečného a zdravého využívání digitálních nástrojů a vytvořením zdravějšího a bezpečnějšího digitálního prostředí přiměřeného věku.

„Ve světě, kde se digitální prostředí neustále mění, není ochrana duševního zdraví našich dětí volbou – je to povinnost… V dnes schválených závěrech jsou stanovena jasná a cílená opatření k lepší ochraně našich dětí a dospívajících a k posílení jejich odolnosti ve stále se vyvíjejícím online prostředí,“ apelovala polská ministryně zdravotnictví Izabela Leszczynová.

Účastníci rovněž diskutovali o účinných politických a právních opatření zaměřených na prevenci a snižování spotřeby tabáku a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, jakož i alkoholu. Jednat také o dalších opatřeních týkajících se prevence nemocí, jako je zdravá strava, pohybová aktivita a pravidelný screening.