Velká Británie chce zásadně urychlit výzkum nových léčivých přípravků. Její kabinet pod vedením Keira Starmera (labouristé) proto chystá odbourání administrativních překážek, které musí farmaceutické společnosti či jiné výzkumné entity překonávat, když chtějí na trh uvést inovativní léky nebo vakcíny.
Vláda Velké Británie pod vedením labouristického premiéry Keira Starmera chce zatraktivnit svou zemi pro vývoj inovativních léků, vakcín a dalších léčivých přípravků. Chystá se proto prosadit plán, podle kterého by mělo dojít k zásadnímu zkrácení lhůty pro zahájeni klinických testů, bez nichž není možné nový léčivý přípravek vůbec předložit k žádosti o schválení o uvedení na trh.
Do března příštího roku by se měla lhůta pro zahájení klinických testů kandidátů na nové léčivé přípravky zkrátit o více než dvě třetiny, cituje britský list Financial Times zástupce vlády Spojeného království.
V současné době jsou administrativní bariéry pro start klinických testů tak velké, že průměrně trvá 250 dní, než se podaří byrokracii vyřídit a klinické testy zahájit. Kabinet Keira Starmera chce do března tuto dobu zkrátit o dvě třetiny, a to maximálně na 150 dní.
Mohlo by vás zajímat
Úspěšný pilotní projekt
A že takový cíl nemusí být nereálný, se ukázalo při vývoji vakcíny na bázi mRNA proti noroviru, který způsobuje epidemickou akutní virovou gastroenteritidu (zánět trávicí soustavy). Její vývoj totiž běží v rámci vládního programu Vaccine Innovation Pathway, jehož počátky sahají až do doby covidové pandemie. V případě vakcíny proti noroviru se podařilo lhůtu pro zahájení klinických testů zkrátit z dříve obvyklých téměř devíti měsíců na pouhých 70 dní.
Program Vaccine Innovation Pathway je vládou financovaný program, který je právě v této souvislosti velmi často členy britského kabinetu uváděný jako model pro všeobecné urychlování procesů vedoucích ke startu klinických testů, a to nejen v případě vývoje vakcín, ale i pro další léčivé přípravky.
Nový systém by umožnil výzkumníkům a farmaceutický firmám „vyhýbat se uzavírání nedůležitých smluv“ nebo „duplicitám ve splňování technických požadavků“, cituje britský list Financial Times ze záměru Starmerova kabinetu.
Konec dodatečných administrativních požadavků
Současně by měly být standardizovány smlouvy, které je nutné při spouštění klinických testů uzavírat, stejně jako už nebude možné, aby regulační orgány vznášely další a další požadavky administrativního charakteru, což se podle Financial Times dělo prakticky v každé ze tří fází klinických testů.
„To vše by mělo uvolnit pracovní kapacitu výzkumníků a zvýšit efektivitu výzkumu,“ argumentují podle Financial Times vládní představitelé. Kabinet Keira Starmera mimo jiné zařadil obory přírodních věd, a zejména medicínu, do průmyslové strategie, od čehož si slibuje, že Spojené království bude velice atraktivní pro farmaceutické společnosti a jejich výzkum a vývoj.
„Až příliš dlouho trval stav, kdy někteří nejlepší vědci naší země bývali oběťmi byrokratických pastí, což vedlo k obrovským zpožděním při vývoji nových léků, takže se k pacientům se dostávaly až příliš pozdě. Transformujeme Vekou Británii v inovační hnízdo, což zajistí, že nejinovativnější farmaceutické společnosti světa budou moci své produkty dostat na trh tak rychle, jak jen to bude možné,“ uvedla pro Financial Times britská ministryně zdravotnictví Karin Smythová.
Inspirace Německem?
Nutnost urychlit inovační proces ve farmaceutickém průmyslu si už před lety uvědomilo také Německo. U našich západních sousedů již koncem roku 2023 vznikl návrh zákona o lékařském výzkumu, jehož cílem bylo rovněž odbourat zbytečné administrativní překážky pro výzkum a vývoj inovativních léčivých přípravků.
Návrh zákona byl v lednu 2024 předložen spolkové vládě tehdejšího kancléře Olafa Scholze (SPD) a ještě v témže roce byl zákon úspěšně prosazen v německém parlamentu. V říjnu 2024 pak nabyl účinnosti.
V jeho důsledku by mělo dojít k výraznému zkrácení schvalovacích procesů při uvádění nových léčivých přípravků na trh. Ty do té doby v Německu trvaly průměrně 132 dní, v některých případech i více než 220 dní. Podle tehdejších odhadů Asociace farmaceutických společností založených na výzkumu by v Německu mohlo ročně vzniknout o deset až dvacet procent klinických studií více.
