Léta čekání na spuštění evropské databáze zdravotnických prostředků Eudamed se snad blíží ke konci. V září, tedy více než 5 let po původně plánovaném termínu, by totiž měly být naostro spuštěny čtyři z šesti modulů.

Během nadcházejícího měsíce by mělo dojít k oznámení ostrého spuštění databáze Eudamed. Povinné používání čtyř jejích modulů by pak mělo platit od příštího roku.

„Registrační povinnosti se týkají výrobců, zplnomocněných zástupců a dovozců, nicméně nejvíce práce čeká na výrobce. Část z nich se připravuje velmi zodpovědně, část toto téma tradičně podceňuje, a to především proto, že oficiální spuštění ostré verze databáze Eudamed bylo již několikrát odloženo. Pokud lze Evropské komisi alespoň trochu věřit, během jednoho měsíce už by mělo dojít k uveřejnění oznámení o plné funkčnosti prvních čtyř modulů Eudamed ve Věstníku EU,“ načrtává právní expert v oblasti zdravotnických prostředků a jednatel společnosti Porta Medica Jakub Král.

Skluz přinesl chaos

Prostřednictvím databáze Eudamed by se měly po procesní stránce plnit povinnosti výrobců, dovozců a dalších, které stanovilo evropské nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR). Má jít o jednotnou databázi pro regulátory, tedy u nás pro Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), a zároveň o celoevropsky garantovaný, univerzální, jednotný katalog všech zdravotnických prostředků, které dostaly zelenou pro vstup na evropský trh.

Původně měla být databáze spuštěna v květnu 2020, pak ale start celkem šesti modulů začal nabírat skluz. Když to nakonec loni vypadalo, že databáze bude naplněna až v roce 2029, došlo díky politickému tlaku na Evropskou komisi k rozhodnutí, že se jednotlivé moduly budou spouštět postupně. Nyní by tak měly začít naostro fungovat čtyři: Registrace osob, Jedinečná identifikace prostředků UDI a registrace prostředků, Oznámené subjekty a certifikáty a Dozor nad trhem. Modul Vigilance by měl být spuštěn ve čtvrtém čtvrtletí tohoto roku a povinně by měl být plněn od poloviny roku příštího. Největší skluz pak nabral modul pro klinické zkoušky, který je zatím v nedohlednu.

„Pokud by naplnění Eudamedu daty trvalo do roku 2029, byla by to pro terén, tedy hlavně nemocnice, ale také pro SÚKL, katastrofální zpráva. Znamenalo by to dlouhodobý nepořádek, chaos, prodlužování funkčnosti pomocných národních databází a prodlužování provizoria, což by bylo neúnosné,“ řekl již dříve Zdravotnickému deníku Jakub Král.

Mohlo by vás zajímat

Uživatelsky nepřátelská databáze

Teď, když je ostrý provoz databáze na spadnutí, by si měli výrobci především zvolit, zda budou své zdravotnické prostředky registrovat manuálně každý zvlášť, kdy budou ručně vyplňovat ke každé variantě prostředku kolem 50 údajů, nebo využijí možnost takzvaného bulk uploadu neboli hromadného nahrání skrze dávkový soubor XML.

„Databáze Eudamed již dnes funguje v takzvaném dobrovolném režimu, navíc před oficiálním puštěním ostré verze proběhl regulatorní a technický audit, tudíž nelze předpokládat nějaké fatální selhání. Při velkém úvodním náporu lze očekávat pomalejší odezvu systému i delší reakční doby úředníků příslušných orgánů členských států (u nás je to SÚKL). Na druhou stranu výrobcům nikdo nebrání, aby si své povinnosti splnili nyní, kdy systém již funguje, žádný přetlak zde není a dozorové orgány jsou prozatím ještě benevolentní v případě identifikace drobných nedostatků. Co problémem je a v nejbližší době jím i zůstane, to je user unfriendly prostředí pro manuální zadávání údajů, což nás v Porta Medica vedlo k naprogramování vlastní aplikace pro hromadné provádění registrací a pro vytvoření služby EUDAPORT,“ přibližuje Jakub Král.

Nemocnicím vytrhne Eudamed trn z paty

Vůbec největší radost z toho, že by konečně měla začít evropská databáze fungovat, zřejmě budou mít poskytovatelé péče při nákupu zdravotnických prostředků.

„Pro nemocnice je spuštění databáze Eudamed zcela zásadní a čekají na něj jako na smilování. Do budoucna z něj mohou čerpat mnoho důležitých regulatorních informací o zdravotnických prostředcích na trhu, a to včetně odkazu na stránky výrobce, kde musí být nově dostupný návod k použití. Klíčová je pak možnost ověření pravosti a platnosti certifikátu shody. Validovat zde mohou kódy UDI či údaje o rizikové třídě. Dozví se zde i takové detaily jako skladovací podmínky. Nemocnicím by tedy měla být databáze Eudamed skutečně velmi nápomocná od procesu veřejných zakázek přes nákup a logistiku až po samotné používání prostředků. S ohledem na registrační lhůty stanovené pro výrobce v MDR by měla být databáze Eudamed naplněna údaji o všech prostředcích přesně do jednoho roku od spuštění ostré verze, tedy na podzim 2026,“ vysvětluje Král.

Odkládání na poslední chvíli se nemusí vyplatit

Vedle skluzu, který nabralo spuštění Eudamedu, došlo také k posunu přechodných období u nařízení MDR a IVDR. Díky tomu dostali výrobci více času se na přísnější pravidla připravit a také vznikl prostor pro vytvoření certifikačních autorit, takzvaných oznámených subjektů.

„Řekněme, že v tuto dobu již máme v rámci EU reálně větší certifikační kapacity oznámených subjektů, než tomu bylo dříve dle předchozích směrnic. Nyní je tak dotažení hladkého přechodu na nová nařízení skutečně primárně na výrobcích, kterým se opakovaně vyšlo vstříc, když získali více času, a i konečné termíny byly v čase rozloženy do více vln dle rizikových tříd. Přesto zaznamenáváme, že mnoho výrobců již nyní plánuje využít přechodná období až nadoraz, což se jim může velmi vymstít, neboť kapacity oznámených subjektů jsou dostatečné pouze v případě průběžné certifikace. Na konci přechodného období lze očekávat velký přetlak, který může pro mnoho výrobců znamenat velmi nepříjemnou časovou prodlevu, kdy již nebudou moci uvádět na trh takzvané legacy devices, tedy prostředky, u kterých byla shoda posouzena dle starých směrnic, ale zároveň nebudou mít ještě dokončený certifikační proces svých nových prostředků posouzených již podle MDR nebo IVDR,“ dodává Jakub Král.