Konec šedé zóny: Úhrady zdravotnických prostředků v nemocnicích dostanou jasná pravidla

Hrazení zdravotnických prostředků používaných v nemocnicích a ordinacích by snad v dohledné době mělo dostat zákonná pravidla. Ministerstvo zdravotnictví nyní připravuje novelu, která by měla udělat tečku za netransparentností a šedou zónou. Vlastní cestu vstupu by pak měly mít inovativní prostředky, zaznělo na konferenci Zdravotnické prostředky 2025.

Zatímco zákonnou úpravu zařazování do úhrad u poukazových zdravotnických prostředků si již před lety vynutilo rozhodnutí Ústavního soudu, zdravotnické prostředky využívané v nemocnicích a ordinacích, tedy takzvané zvlášť účtované materiály (ZUM), doposud legislativní ošetření neměly.

„Zařazování prostředků do skupiny ZUM je netransparentní a schází tu kategorizace,“ upozorňuje ředitelka sekce regulace zdravotnických prostředků Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Karolína Peštová.

„Je tu otázka právního ukotvení u zvlášť účtovaných materiálů, které jsou trochu plovoucí. Od výkonů přes DRG (pacietnský klasifikační systém, podle kterého se hradí péče v nemocnicích, pozn. red.) po kategorizaci. Je to obecně šedá zóna, která je těžko uchopitelná,“ přidává se předseda komise pro zdravotnické prostředky Svazu zdravotních pojišťoven Jan Beneš.

Mohlo by vás zajímat

Zítra zemřete aneb Co (ne)říkat pacientovi s rakovinou. Onkologové o chybách v komunikaci

Doposud si tak tuto oblast ošetřovaly zdravotní pojišťovny. Kus práce na tomto poli odvedla Všeobecná zdravotní pojišťovna (VZP), která před třemi lety vydala pro tuto oblast vlastní metodiku. Tu od té doby dále vylepšuje, pořád ale stojí právně na vodě.

„Hodně věcí se povedlo zkultivovat na úrovni metodiky VZP, ale vše je svázáno aktuální dohodou a personálním složením. Ze dne na den to může být jinak. Pravidla by tedy alespoň v obecné rovině měla být obsažena v právní úpravě,“ poukazuje partner ve společnosti Porta Medica Legal Jakub Král.

Chystá se vydiskutované řešení

Ministerstvo si volání terénu vzalo za své a na zákonném zakotvení začalo pracovat. Zároveň ovšem návrh nechce uspěchat, ale propracovat ho tak, aby vyhovoval všem zúčastněným.

„Systém, jakkoliv je netransparentní, není v praxi úplně škodlivý. To nám dává prostor připravit legislativu, protože to není akutní situace. Diskuse už vedeme více než rok. Jsme ve fázi, kdy máme teze a začínáme psát některé části. Jsme ale na začátku. Chceme to v pracovní skupině dobře připravit tak, aby, až s návrhem vyjdeme ven, byl projednaný a dával smysl,“ říká šéfka oddělení zdravotnických prostředků a cenové a úhradové regulace na ministerstvu zdravotnictví Daniela Rrahmaniová, podle které příprava zabere měsíce.

Úprava má proběhnout v rámci zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzniknout by přitom měla kategorizace ZUM, jejímž základem bude nomenklatura EMDN. Další úpravy by pak měl vytvářet SÚKL opatřeními obecné povahy.

Tři cesty vstupu nových prostředků

Zařazování zdravotnických prostředků by mělo probíhat třemi cestami. První je automatická, kdy již existuje srovnatelný zdravotnický prostředek. V tomto případě by bylo zařazení relativně rychlé, pravděpodobně formou oznámení obdobnou té u poukazových prostředků.

Další způsob je pro mírné inovace, kde by na základě důkazů o přínosu pro systém docházelo k bonifikaci. Ministerstvo se přitom nyní snaží najít cestu, jak takovou bonifikaci promítnout do reálných úhrad.

„Benefit mírné inovace ovšem musí spočívat v úsporách pro systém veřejného zdravotního pojištění, ne pro konkrétní nemocnici. To už zohledňuje platba DRG,“ doplňuje Rrahmaniová.

Poslední cesta bude pro zásadní inovace, kde neexistuje srovnatelný prostředek. V těchto případech bude ministerstvo chtít analýzu nákladové efektivity prokazující zásadní inovativnost. Proces by probíhal formou správního řízení.

Jak zaplatit inovace

Ministerstvo zdravotnictví také řeší, jak vlastně inovace zaplatit. Ředitel odboru regulace cen a úhrad na ministerstvu zdravotnictví Tomáš Troch přitom přišel na pracovní skupinu s nápadem, zda nevyčlenit z balíku zdravotního pojištění část na inovace, které by mezi sebou o budget soutěžily. Jestli se ale myšlenka uchytí, bude na novém vedení ministerstva.

Podle prezidenta České asociace dodavatelů zdravotnických prostředků CzechMed Miroslava Paláta by každopádně mělo existovat úhradové zvýhodnění pro výrobce nových typů inovativních prostředků, kteří odpracují celý dokumentační proces a prorazí cestu do úhrad.

„Zatímco u léčiv máme patentovou ochranu, u zdravotnických prostředků takový koncept nemáme. Zejména u zásadních inovací soutěží výrobci a vývojáři zdravotnických prostředků vedle sebe. Ten, kdo tam je první, si odpracuje podklady, které budou potřeba, udělá výpočty a odpovědnou analýzu. Dostane se do úhrady, pak ale přijde pár jeho bratranců, kteří začnou říkat: ‚My jsme tady taky, jsme podobní, jsme zaměnitelní.‘ To je věc, která je k diskusi,“ načrtává Palát.

VZP bude od pololetí chtít nákladovou efektivitu

Při přípravě zákonného ukotvení je také podle Beneše potřeba, aby byl celý systém ZUM, výkonů, DRG a vykazování provázaný a tvořil jeden funkční celek. „Abychom se nezadrhli u drobných inovací a pak nevěděli, co s těmi velkými, které by i zdravotní pojišťovny měly mít zájem hradit. Nejdůležitější tedy při tvorbě legislativy je, aby to nebyl systém pro systém, ale abychom sem skutečně přiváděli inovace,“ podtrhává Beneš.

Podle ředitele odboru zdravotnických prostředků VZP Jiřího Štěrby je zase zásadní říci, jak stanovit cenu a úhradu. Cenotvorba je velkou výzvou také podle Rrahmaniové. Dnes totiž umíme poměrně dobře regulovat zdravotnické prostředky během jejich fungování na trhu, na vstupu ale máme mezeru.

Zároveň platí, že zatímco u léků funguje zohledňování nákladové efektivity, u zdravotnických prostředků tento aspekt schází. To chce letos změnit VZP. „K 1. červenci 2026 budeme u inovace, ať už v podobě ZUM nebo poukazového prostředku, vyžadovat tam, kde to bude možné, předložení plného rozsahu klinicko-ekonomického hodnocení. Snažíme se na to připravit i průmysl,“ nastiňuje Štěrba.

Metodika by měla být předem k dispozici k oponentuře. „Ve vztahu k jakýmkoliv analýzám nákladové efektivity je klíčové, aby se zaměřovaly skutečně jen na produkty, u kterých to má smysl. Za mě dává smysl vazba na zásadní inovace. Ale tvorbě velkého množství nevalidních dokumentů, kdy se vytvoří nějaký typ pseudoanalýzy, která se recykluje tak, že se jen vymění hlavičky, bychom se chtěli vyhnout,“ dodává Král.