Zvlášť účtovaný materiál (ZUM), do něhož patří velká část zdravotnických prostředků, dlouho vstupoval do úhrad, aniž by byly systematicky zohledňovány inkrementální přínosy a inovace. To se nyní rozhodla změnit největší česká zdravotní pojišťovna, která připravuje metodiku, díky níž bude mít výrobce či distributor možnost předložit analýzu nákladové efektivity nebo HTA, na jejichž základě bude prokázán přínos konkrétní technologie. Novinka, kterou si velmi pochvaluje také průmysl, pak je, že se nestanovuje žádná umělá kategorizace, ale žadatel si sám zvolí, s čím se bude srovnávat, to si odůvodní a bude plátcem oponován. Díky tomu půjde, na rozdíl od situace u zdravotnických prostředků na poukaz, o živý mechanizmus. Metodika by měla platit od ledna a bude se na ní dále pracovat. Odborníci se přitom shodují, že by bylo na místě, aby ve výsledku tento nový systém získal také jasnou oporu v zákoně. Problematice se věnovala konference Zdravotnické prostředky 2022, která se konala na konci listopadu v Praze.
Na rozdíl od poukazových zdravotnických prostředků nemáme u zvlášť účtovaného materiálu v podstatě žádnou pevnou kategorizaci. S referencovatelností ZUMů, na kterou by byla navázána i úhrada, tak byl doposud problém.
Největší česká zdravotní pojišťovna se ale letos rozhodla změnit celý svůj přístup ke zdravotnickým prostředkům, který by chtěla více přiblížit tomu u léčiv. Proto od září tohoto roku provedla organizační změnu, kdy rozdělila odbor léčiv a zdravotnických prostředků na dva. Odbor zdravotnických prostředků má dnes dvě oddělení – oddělení zdravotnických prostředků a oddělení hodnocení (HTA) zdravotnických prostředků, díky němuž má být nově kladen větší důraz na klinická data a přístupy v oblasti ekonomického hodnocení i přínosu prostředků vstupujících na trh.
Ministerstvo zdravotnictví zároveň vyzvalo k diskuzi o zdravotnických prostředcích u kulatého stolu. VZP přitom už začátkem roku začala připravovat novou metodiku pro zařazování ZUM, na níž spolupracuje i ministerstvo, SÚKL i průmysl. Platit by měla začít v lednu nového roku.
„Metodika v sobě bude zahrnovat hodnocení zdravotnických prostředků a předkládání HTA analýz. V minulosti totiž byla VZP kritizována, že nezohledňuje inkrementální přínos a inovativní zdravotnické prostředky. Metodika tak bude zohledňovat i to, že výrobce či distributor bude mít možnost předložit analýzu nákladové efektivity nebo HTA, na základě kterých bude prokázán přínos konkrétní technologie,“ přibližuje Jiří Štěrba, který je pověřen řízením Odboru zdravotnických prostředků VZP. Zároveň ovšem VZP nepočítá s tím, že by samostatně realizovala HTA hodnocení podobně, jako to dělá SÚKL u léků, v některých intenzivně nákladových skupinách by ale HTA hodnocení zhruba od roku 2024 realizovat mohla (byť s tím metodika v současné podobě zatím nepočítá).
Otazníky kolem inkrementálního přínosu
Zdravotnické prostředky jsou v rámci metodiky rozděleny na srovnatelné a obdobné, dále srovnatelné a obdobné, ovšem s inkrementálním přínosem, a pak na zásadní inovace s alternativou ZUM i bez ní. Skupina zásadních inovací ale ještě bude v příštím roce diskutována na širším plénu.
Výrobci se ale budou muset popasovat s tím, co to vlastně inkrementální inovace jsou. Podle prezidenta CzechMed Miroslava Paláta nemusí vždy souviset se zásadním klinickým přínosem pro pacienta, ale s tím, že se s daným prostředkem lépe pracuje. „Může k tomu existovat vyjádření odborné společnosti nebo klinických pracovníků, kteří s prostředkem pracují a jsou schopni vysvětlit rozdíl. V tom je odlišnost od léčiv, kde pokud existuje správné podání a compliance, jsou situace srovnatelné. Oproti tomu zdravotnický prostředek v rukou každého klinika je nový příběh. Jak bychom u inkrementálních inovací dokládali klinické či vůbec měřitelné zlepšení, to nemá příliš řešení, a ještě to bude vyžadovat podrobnější diskuzi,“ vysvětluje Palát.
Zdravotní pojišťovny ale vidí problém jinak – zajímá je efekt, tedy za jak dlouho se pacient uzdraví a vrátí se do pracovního procesu. Inovace ve výrobním procesu nebo technologickém řešení plátce tolik nezajímají.
„Je to k další diskuzi, netvrdím, že bychom měli technologickou úroveň inovací úplně pominout, ale měli bychom si nastavit pro rigoróznější debatu, která nás, pokud chceme dělat HTA, čeká, definici, co to vlastně inovace je. Za mě inovace není bez toho, aby zlepšila klinický stav pacienta – pokud má obdobný prostředek jinou technologii řešení, ale vede ke stejnému výsledku a pro klienta tam není přidaná hodnota, tak tam podle nás inovace není. K takovému přípravku bychom měli z hlediska ceny a úhrady přistupovat identicky,“ oponuje náměstek ředitele VZP Jan Bodnár. Na druhou stranu, pokud drobná inovace přináší například snížení doby hospitalizace, je možné použít různé modely HTA a vyšší cenu prostředku s tím, že celkově léčba stojí i s hospitalizací stejně.
To, co ovšem u nové metodiky VZP považuje za naprosto průlomové i průmysl, je, že netvoří žádnou umělou kategorizaci. Místo toho žadatel o zařazení sám volí, vůči kterým výrobkům se srovnává, musí si to odůvodnit a je oponován. „V konkrétní situaci daných výrobků nejsou arbitrážně dány žádné krabičky, do kterých se musíte vejít a s nimiž se budete srovnávat. Srovnávání je relativní a oponované. To je v metodice jeden z klíčových posunů kupředu,“ podtrhává Palát.
Tento přístup velmi chválí i advokát z Porta Medica Legal Jakub Král. „Je to živý mechanizmus, který není diktovaný jednou stranou. To považuji za obrovský benefit. Nevzniká žádná prázdná úhradová skupina, do které možná někdo v budoucnu něco zařadí, ale jen skupiny, které jsou rovnou naplňovány produkty. Je to největší úspěch letošního roku,“ dodává Král.
Racionalizace a rychlejší vstup inovací
Jaký je tedy nyní harmonogram? Od ledna začne platit tři až šest měsíců trvající přechodné období, během kterého budou zpracovány žádosti podané teď v listopadu. Pak bude rozvíjen systém HTA a na stránkách VZP bude představeno strukturované podávání žádostí. Svazové zdravotní pojišťovny sice neplánují vzhledem k některým specifikám zaměstnaneckých pojišťoven metodiku VZP přebírat, pro jednoduchost systému ale přijme její základní prvky.
„Předpokládáme, že metodika bude dynamicky zohledňovat situace, které mohou nastat. Nedělám si ambici, že bychom teď napsali metodiku, kterou bude možné ve stejné podobě užívat dalších pět let. Chtěli bychom otevřít i diskuzi s průmyslem v tom smyslu, aby byly žádosti co nejlépe připraveny. Bude tedy fungovat i nějaká forma konzultací ještě před podáním žádostí,“ poukazuje Štěrba s tím, že od ledna by také měla probíhat školení.
S metodikou začnou platit i nové termíny. Žádost o změnu maximální ceny v souladu s cenovým předpisem půjde podat klasicky v dubnu, žádost o změnu zařazení srovnatelného či obdobně účinného zdravotnického prostředku (ZP), případně ZP s inkrementálním přínosem, bude možné podávat šestkrát ročně od 1. března, a u zařazení inovativního ZP půjde podat žádost čtyřikrát ročně od 1. května.
Žádosti ve strukturované elektronické podobě se budou podávat první až sedmý kalendářní den v měsíci, načež budou validovány a výrobce bude nejpozději 16. kalendářní den informován o tom, zda je třeba něco doplnit, nebo jsou formální věci splněny. Poté se přikročí k vlastnímu hodnocení, kdy u zásadních inovací bude vždy vyžadováno stanovisko výboru odborné společnosti. Pokud ho výrobce či distributor nedodá, může si požádat v nižší kategorii. Doba hodnocení u obdobných a srovnatelných ZUM bude 45 až 80 dní, u inovativních pak 90 až 160 dní. Výrobce má kdykoliv možnost řízení přerušit, pokud by byl vyzván k doplnění dokumentů. Doba se pak nezapočítává do celkové doby vlastního procesu.
A co VZP od metodiky očekává? „Ambicí je zařadit všechny ZUMy, ale záleží vždy na výrobci či distributorovi, zda bude ochoten přistoupit na odborné hodnocení, do kterého nebude vstupovat jen zaměstnanec oddělení zdravotnických prostředků, ale i oddělení hodnocení zdravotnických prostředků. Bude se jednat o velkou týmovou práci, ne o vyhodnocení jedním člověkem. Zpočátku mohou nastat problémy a k dohodě nedojde, ale i s ohledem na to, jak konstruktivní bylo jednání se zástupci průmyslu na ministerstvu, věřím, že konsenzus najdeme. Obecně očekáváme, že náklady v oblasti zdravotnických prostředků se racionalizují a současně se zajistí rychlejší vstup inovativních zdravotnických prostředků,“ shrnuje Štěrba.
Základní stavební kameny by měly být v zákoně
Na druhou stranu by ale řešení problematiky ZUMů metodikami zdravotních pojišťoven nemělo být konečné. Vzpomeňme na rozhodnutí Ústavního soudu v souvislosti se zdravotnickými prostředky na poukaz, které přišlo s tím, že tuto problematiku není možno řešit číselníky pojišťoven, ale nezbytná je legislativní úprava. Ta následně vznikla, protože je ale kategorizační strom zdravotnických prostředků na poukaz součástí zákona, je velmi rigidní a neodpovídá na aktuální potřeby terénu.
„Mince má dvě strany. Z čistě právního pohledu se domnívám, že pokud by se úprava, která je pro nemocniční ZUM relevantní, nechala posoudit Ústavním soudem, je vysoká míra pravděpodobnosti, že soud sezná, že zákon v pořádku není. Na druhou stranu aktivismus cestou Ústavního soudu je podle mě tou poslední možnou cestou. Je mi sympatické, že všechny strany v průběhu tohoto roku našly vůli hledat průniky svých pohledů, a metodika ve mě vzbudila naděje, že jsme schopni se v systému posunout dál tak, aby s tím všichni byli schopni žít. Nesmí to ale být koncovka. Správný postup je, že se věc nadefinuje v zákoně, sedne si v praxi, a když se zjistí, že zákon nebyl napsán dokonale, upraví se. My jdeme opačnou cestou, kdy zákon necháváme, jak je, a aktualizujeme metodiku. Je přitom šance pravidla během relativně krátkého období nastavit tak, aby se do zákona dal funkční model, ne to, co bychom nyní nastřelili na první dobrou,“ domnívá se Jakub Král.
Podle něj dává zákon na jednu stranu právní jistotu, pokud jde ale do velké míry detailu, jako je tomu u poukazových prostředků, může to působit vzhledem k neflexibilitě problémy. Proto by bylo nejlepším řešením zakotvit do zákona základní stavební kameny a kompetence.
Takovýto přístup je přijatelný i pro výrobce a distributory. „Pokud uvidíme, že revize a nové diskuze o věci fungují, můžeme se dopracovat konstruktu, který se pak vtělí do právního opatření,“ dodává Miroslav Palát.
Konference je součástí tříletého vzdělávacího kurzu České agentury pro standardizaci a konala se pod záštitou předsedy Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. Dodavatelem a odborným garantem kurzu je společnost Porta Medica. Mediálním partnerem akce byl Zdravotnický deník.
Michaela Koubová
