Větší podpora malých a středních podniků či rychlejší certifikace důležitých zdravotnických prostředků. To jsou některé z novinek, s nimiž přichází návrh revize evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR). Výsledkem by měla být redukce povinností, které výrobcům komplikují uvádění zdravotnických prostředků na trh.
Nařízení MDR je už nějakou dobu terčem kritiky. Evropská komise se proto rozhodla sesbírat připomínky a na jejich základě nyní připravila návrh revize.
„Návrh Evropské komise je velmi rozsáhlý a ambiciózní, přičemž pozitivně reaguje na většinu podnětů z veřejné konzultace k revizi MDR. Povinnosti výrobců se skutečně v mnoha ohledech výrazně redukují,“ uvádí expert na regulaci zdravotnických prostředků Jakub Král z advokátní kanceláře Porta Medica Legal.
„Navrhovaná revize MDR představuje zásadní zásah do stávajícího regulatorního rámce. Nejde o kosmetické úpravy, ale o systematickou snahu zjednodušit pravidla, zvýšit jejich předvídatelnost a lépe je přizpůsobit rizikovosti prostředků. Řada změn přímo reflektuje dlouhodobé podněty praxe,“ píší v právní analýze Porta Medica Legal Aneta Dostálová a Jakub Král.
Mohlo by vás zajímat
Méně administrativy pro méně rizikové prostředky
S čím tedy návrh přichází? „Jako nejvýznamnější změny vnímám skutečný posun směrem k podpoře malých a středních podniků, vytvoření zrychlené procedury pro vybrané skupiny důležitých prostředků, rozvolnění pravidel pro in-house prostředky v nemocnicích, zavedení certifikace de facto na dobu neurčitou a vytvoření regulatorních sandboxů (tedy kontrolovaných prostředí umožňujících vývoj, testování a validaci inovativních zdravotnických prostředků za regulatorního dohledu, pozn. red.),“ vypočítává Král.
Zásadní novinkou je diferenciace požadavků podle rizikovosti prostředku a technologické vyspělosti. Nízkorizikové nebo dlouhodobě používané technologie by už nemusely zápolit s takovou administrativní a finanční zátěží, která beztak neměla odpovídající přínos pro bezpečnost pacientů. Tento přístup se týká všech částí procesu – od klinického hodnocení přes certifikaci až po dohled a digitální nástroje.
„Jednou z klíčových novinek je zavedení definice tzv. well-established technology device. Jde o prostředky založené na jednoduchém a stabilním designu, s dlouhou historií bezpečného používání v EU a bez významných bezpečnostních rizik identifikovaných při jejich dosavadním používání. Tyto prostředky mají být podrobeny méně zatěžujícím požadavkům,“ načrtává právní analýza Porta Medica Legal.
Další změnou je zrušení maximální doby platnosti certifikátů, která trvala pět let. Místo toho má certifikační autorita na zdravotnický prostředek průběžně dohlížet. Opakované certifikace tak nahradí pravidelné přezkumy přiměřené rizikovosti prostředku.
Nemocnice se dostanou k informacím snáze
Úpravy doznají také povinnosti ohledně hlášení přerušení nebo ukončení dodávek zdravotnických prostředků. K tomu by nově měl vzniknout centrální nástroj v evropské databázi zdravotnických prostředků Eudamed. Navíc má přijít na svět metodika pro identifikaci kritických prostředků, u nichž se budou sledovat rizika v dodavatelském řetězci.
Nemocnice pak uvítají upravená pravidla týkající se in-house prostředků, které si zdravotnická zařízení vyvíjejí sama. Nově se výslovně umožňuje jejich předávání mezi jednotlivými zařízeními, pokud je cílem ochrana veřejného zdraví nebo bezpečnost pacientů. Vedle toho se zavádí přechodné období pro používání in-house prostředků, pokud se na trhu objeví ekvivalentní komerční prostředek.
A návrh také dává zelenou elektronizaci. „Informace o certifikátech, jejich platnosti, případných omezeních nebo pozastavení budou dostupné prostřednictvím databáze Eudamed. Pro nemocnice, zejména pro oddělení nákupu a compliance, to znamená posun v praxi ověřování shody prostředků. Namísto sledování data expirace certifikátu bude klíčové ověřování aktuálního certifikačního statusu v databázi Eudamed,“ přibližuje právní analýza Porta Medica Legal.
Jasno až v horizontu let
Na druhou stranu ale některé části návrhu vyvolávají pochyby. „Výraznou obavu vzbuzuje jednoznačná podpora reprocessingu zdravotnických prostředků výrobcem určených pro jedno použití, kde se členským státům mimo jiné odebírá právo veta pro jejich území. V ČR je taková úplná obnova prozatím zcela zakázána, což by se v případě přijetí návrhu v aktuální podobě muselo změnit,“ upozorňuje Král.
A minusem je také složitost a délka revize. „Poněkud nemile mě překvapila legislativní technika. Čekal jsem, že zmírnění pravidel bude doprovázeno redukcí i samotného právního textu. Tedy, že se hodně článků zkrátí nebo zcela vypustí. Reálně nám ale rozsah MDR spíše nabobtnává o zcela nová ustanovení,“ dodává Král.
Protože jde ale zatím jen o návrh, může ještě finální znění doznat výrazných změn. Nyní vstupuje do legislativního procesu, který obvykle trvá jeden až tři roky.
