Ministerstvo zdravotnictví začalo připravovat nový zákon o humánních léčivech. Má oddělit pravidla od veterinárních léků a vytvořit přehlednější právní rámec pro oblast léčiv. Změnu už posvětila vláda.

Zpřehlednit a zefektivnit právní rámec v oblasti léčiv tím, že se zákon o léčivech už nebude týkat léků veterinárních. To má zajistit nový zákon o humánních léčivech. Ministerstvo zdravotnictví ho i přes původní nesouhlas resortu zemědělství nakonec dostalo do plánu, kterým vláda vytyčila svou legislativní práci na letošní rok a výhled na další dva roky.

Záměr rozdělit stávající zákon o léčivech vychází podle resortu zdravotnictví z dlouhodobé potřeby. „Hlavní motivací ministerstva zdravotnictví je vytvořit moderní, přehlednou a flexibilní právní úpravu, která bude lépe odpovídat specifikům humánních léčiv a zároveň umožní efektivní implementaci evropské legislativy, zejména farmaceutického balíčku,“ popsala pro Zdravotnický deník Hana Plačková z tiskového oddělení ministerstva zdravotnictví.

Přípravy již v běhu

Dohodě obou resortů předcházela řada jednání. „Ministerstva zdravotnictví a zemědělství vedla k návrhu odbornou diskusi. Výsledkem je dohoda, která reflektuje potřebu modernizace právní úpravy při zachování úzké spolupráce obou resortů. Schválení legislativního plánu vládou potvrzuje nalezení kompromisu, který umožňuje pokračovat v přípravě samostatné právní úpravy pro oblast humánních léčiv, aniž by byla narušena efektivní regulace veterinárních léčiv,“ uvedla Plačková.

Nový zákon se přitom na resortu zdravotnictví už začal připravovat. „Přípravné práce už průběžně probíhají. V této fázi jde zejména o analytickou a koncepční činnost, která připravuje základ pro paragrafové znění zákona. Harmonogram přípravy úzce navazuje na evropský legislativní proces. Ministerstvo zdravotnictví musí zajistit implementaci farmaceutického balíčku. Na ni bude mít lhůtu 24 měsíců od jeho formálního přijetí,“ popsala Plačková.

S přijetím balíčku se počítá po dokončení schvalovacího procesu v Radě EU a Evropském parlamentu a následném zveřejnění v Úředním věstníku EU. A to předběžně v průběhu letošního léta.

Na ministerstvu se příprav ujal odbor léčiv a zdravotnických prostředků v úzké spolupráci s odborem legislativně právním. Samozřejmostí bude běžná legislativní příprava včetně připomínkového řízení. „Lze očekávat zapojení odborné veřejnosti a relevantních partnerů v rámci standardního legislativního procesu, aby výsledná právní úprava reflektovala potřeby praxe a byla kvalitně připravena jak po odborné, tak aplikační stránce,“ ujistila Plačková.

Mohlo by vás zajímat

Napodruhé to prošlo

Napoprvé vláda projednávání legislativního plánu před měsícem přerušila, jedním z důvodů přitom byl právě rozpor mezi resorty zdravotnictví a zemědělství. Druhý pokus o schválení již proběhl úspěšně – a to v pondělí 23. března.

Legislativní plán počítá pro letošek se 118 legislativními úkoly. Patří mezi ně jedna ústavní novela, dva věcné záměry zákonů, 16 návrhů zákonů, 75 novel, 14 nařízení vlády a desítka jejich novel. Vláda chce od příštího roku například znovu zavést elektronickou evidenci tržeb, zastropovat důchodový věk na 65 let nebo zrušit poplatky za Českou televizi a Český rozhlas.