Evropa žije v iluzi, že inovativní léčba je samozřejmost. Podle Tomera Feffera z farmaceutické společnosti Bayer však kontinent čelí „regulační inflaci“ a rozpadu společenské dohody mezi státem a průmyslem. Varuje, že pokud politici nepřestanou vnímat léky jen jako položku v rozpočtu, kterou je třeba osekat, hrozí, že se revoluční terapie k evropským pacientům vůbec nedostanou.

Fefferovo sdělení je záměrně dvojsečné. Šéf společnosti Bayer pro region severovýchodní a střední Evropy tvrdí, že ačkoli Evropa ztrácí půdu pod nohama v konkurenceschopnosti, stále si zachovává silné vědecké, průmyslové a zdravotnické základy, do kterých se vyplatí investovat.

V rozhovoru pro EU Perspectives varuje, že prohlášení, že se biologické vědy stanou strategickou prioritou, budou znamenat jen málo, pokud je nedoprovodí konkrétní politické kroky. A také snaha vyhnout se tomu, co popisuje jako „regulační inflaci“, tedy rostoucímu počtu překrývajících se pravidel, která vedou ke zpomalení inovací.

Vidíme stále složitější byrokratické procesy

Proč pacienti v Evropě stále čelí dlouhým průtahům v přístupu k nové léčbě?

Po 15 letech výzkumu a vývoje, po klinických studiích a schválení regulačními orgány musíte stále čekat. V Evropě trvá v průměru téměř 600 dní, než se lék stane dostupným. A i tehdy je dostupný jen pro některé pacienty. Schválení často přichází s omezeními a systémy pojištění nezavádějí lék stejným způsobem nebo stejnou rychlostí.

Takže ve chvíli, kdy si myslíte, že je vše hotovo, zjistíte, že výsledek vašeho úsilí se stále nedostává k tomu správnému pacientovi ve správný čas. Navíc je situace napříč Evropou velmi odlišná. V některých zemích získají pacienti přístup relativně rychle, v jiných to může trvat i několik let.

Kde dnes vidíte největší propast mezi inovací a přístupem pacientů k léčbě v Evropě?

Když o tom přemýšlíte komplexně, existuje společenská dohoda mezi průmyslem a vládami. Zní: my přebíráme veškerá rizika, vkládáme veškeré peníze, odvedeme veškerou práci a investujeme dávno předtím, než máme potvrzenou účinnost. Navíc provádíme klinické studie, procházíme schvalovacím procesem a dokazujeme, že výrobek je bezpečný a účinný.

A když po tak dlouhé cestě přijdeme, očekáváme naléhavost a ochotu spolupracovat na tom, aby byl lék pacientům k dispozici co nejrychleji. Místo toho vidíme stále složitější byrokratické procesy a roztříštěné systémy, které tomu brání, a to i přes dobrou vůli na všech stranách. Musíme si tedy tuto dohodu připomenout a zajistit, aby byla pro pacienty opět udržitelná.

Co to v praxi znamená pro klinické studie a investice v Evropě?

Klinické studie představují obrovskou investici a vyžadují spoustu času. Doufáte, že schvalovací procesy budou co nejrychlejší a co nejvíce centralizované. V Evropě jsme však v mnoha případech svědky toho, že stále musíte postupovat nemocnici po nemocnici, region po regionu.

Druhým prvkem je nábor a udržení pacientů. Zdravotnický systém je musí motivovat k účasti na klinických studiích. A třetím prvkem je, že v klinických studiích nejde jen o prokazování účinnosti. Vytvářejí také zkušenosti zdravotnických pracovníků. Když se lék dostane na trh, už vědí, jak s ním pacienty léčit.

Mohlo by vás zajímat

V mnoha případech přicházejí nové terapie jako nadstavba stávající standardní péče. Pokud ale standardní péče není proplácena nebo široce využívána, pak nemáte základ pro zavedení nové terapie. Nemáte-li vyhlídku, že produkt bude dostupný, proč byste měli investovat do klinických studií?

Demotivace k podstupování rizik

Evropa často mluví o podpoře inovací. Jak přistupuje k přelomovým terapiím (tzv. first-in-class) ve srovnání s těmi, které přinášejí jen postupné vylepšení?

Když se podíváte, co děláme, nepracujeme na produktech typu tzv. me-too (kopie už existujících léků, pozn. red). Investujeme do prvotřídních inovací, u nichž nevíte, zda budou fungovat. Podstupujeme velmi vysoká rizika po mnoho let bez záruky úspěchu.

Vezměte si Parkinsonovu chorobu. Pracujeme na potenciální buněčné terapii, která by mohla zásadně změnit způsob její léčby. Nejde o zvládání symptomů, ale o snahu řešit nemoc jako takovou. Tyto druhy programů vyžadují velkou trpělivost.

Otázkou tedy je: jak si takové inovace vážíte? Pokud systémy přistupují k průlomovým inovacím stejně jako k těm dílčím, pak vytvářejí demotivaci k podstupování těchto rizik. Jde o vysoce rizikovou vědu s nejistými výsledky. Je však posuzována v systémech, které nejsou nastaveny, aby tuto úroveň inovací rozlišovaly.

Jak se tato výzva vyvíjí s novějšími metodami, jako jsou buněčné a genové terapie?

Buněčné a genové terapie jsou revoluční. Opouštějí modely chronické léčby a směřují k potenciálně jednorázovým zákrokům s dlouhodobým přínosem. Zdravotnické systémy jsou však stále postaveny na opakovaných platbách v čase. Nyní čelí situaci, kdy musí zaplatit předem, zatímco se vyrovnávají s nejistotou ohledně dlouhodobých výsledků. Systémy se tedy musí přizpůsobit. Potřebujeme nové platební modely a musíme přehodnotit způsob posuzování hodnoty léčby.

Přejít od deklarací ke skutečným činům

EU už pracuje na několika politikách v oblasti zdravotnictví a biologických věd. Jsou dostatečné k řešení těchto výzev?

Vidím pozitivní záměr. Vidím ochotu ke změně. A vidím pochopení současné situace. Zatím však nevidím, jak se to promítá do řešení. Jednáme s mnoha různými agenturami a úřady. Na jedné straně vidíte zlepšení, ale pak přijde z jiné strany další regulace, která průmyslu škodí. To je realita regulační inflace v Evropě.

Regulace by měla být používána tam, kde je potřeba, ale musíme se vyhnout přidávání dalších vrstev, které v konečném důsledku inovace zpomalují. Evropa se do jisté míry stala obětí vlastního úspěchu. Snižování cen může vypadat jako krátkodobá výhra, ale vytváří situaci, která není udržitelná.

Na co by se měli politici zaměřit, pokud si chtějí inovace v Evropě udržet?

Zaprvé musíme uvažovat dlouhodobě. Nejen o příštích 12 měsících. Pokud se zabýváte prevencí nebo sekundární prevencí, hodnota není okamžitá. Může trvat roky, než se plně projeví. Za druhé musíme přejít od deklarací ke skutečným činům. A definovat, co vlastně znamená říci, že biologické vědy jsou strategické. A zatřetí, inovace musí být uznána a odměněna. Pokud na konci procesu nebude ochota platit, další kolo inovací prostě nenastane.

I přes tyto výzvy Bayer v Evropě nadále investuje. Co tento závazek udržuje?

V Evropu stále věříme. Evropa má v biologických vědách silnou tradici, špičkovou vědu, silné univerzity a pevné základy, stejně jako zdravotní systém postavený na ambici poskytovat rovný přístup k péči. Naše stopa v Evropě je stále velmi významná. Působíme ve výrobě, ve výzkumu a vývoji, v klinických studiích i v obchodní organizaci. Máme závazek vůči pacientům v celé Evropě a nadále investujeme.

Můžete se ptát: jak to, že věříte v Evropu poté, co jste uvedl všechny důvody, proč jí nevěřit? My však stále pevně věříme, že Evropa hraje pro biologické vědy celosvětově důležitou roli. A to jak z hlediska výzkumu a vývoje, tak z hlediska výroby a přístupu k pacientům. Zároveň jsme globální společností. Musíme činit rozhodnutí na základě toho, kde můžeme nejlépe podpořit inovace a pacienty.

Co by se mělo do budoucna změnit, aby Evropa zůstala v oblasti biologických věd konkurenceschopná?

Musíme přejít od deklarací ke skutečným činům. Už existuje pochopení, že je něco v nepořádku, ale zůstává to v rovině prohlášení. Musíme definovat, co to vlastně znamená, když říkáme, že biologické vědy jsou strategické – pro pacienty, pro přístup k léčbě i pro investice – a promítnout to do skutečných rozhodnutí.

Článek byl převzatý ze zpravodajského portálu EU Perspectives, který stejně jako Zdravotnický deník, Ekonomický deník a Česká justice patří do vydavatelství Media Network.