Nové vedení ČLS nechce hrazení léčby diabetické nohy kmenovými buňkami

Vedení ČLS včera prezentovalo svůj postoj k pěti aktuálně řešeným problémům - léčbě diabetické nohy kmenovými buňkami, odmítání očkování, léčebnému konopí u dětí, domácím porodům a ztransparentnění spolupráce lékařů a farmafirem. Foto: koláž ZD

Ne hrazení léčby diabetické nohy kmenovými buňkami, ano povinnému očkování, ne užívání léčebného konopí u dětí, ne domácím porodům a ano transparentní spolupráci lékařů s farmaceutickými firmami. To jsou oficiální stanoviska nového vedení České lékařské společnosti, které je představilo na včerejší tiskové konferenci. Novopečený šéf ČLS Štěpán Svačina zároveň plánuje, že se společnost bude k aktuálním tématům vyjadřovat na podobných setkáních čtyřikrát ročně.

 

Navzdory tomu, že její vlastní členské společnosti zažádaly o úhradu ze zdravotního pojištění pro léčbu diabetické nohy kmenovými buňkami, se nyní ČLS rozhodla tento krok nepodpořit. Důvod? Do studií bylo zahrnuto málo pacientů a většinou nebyly randomizované. Navíc není tato terapie zahrnuta do žádných mezinárodních doporučení pro léčbu kritické končetinové ischemie.

„Pro trvající rozpaky ve výsledcích a hlavně pro nedostatečný definitivní průkaz pozitivního účinku na základě metodicky validních studií se neobjevila metoda aplikace kmenových buněk do svalů ohrožených končetin dosud v žádných mezinárodních oficiálně doporučených postupech pro léčbu kritické končetinové ischemie a diabetické nohy. Z toho důvodu se domníváme, že jde stále ještě o metodu experimentální se slibnými výsledky, která by měla být podporována v rámci grantů a výzkumných projektů, ale nelze ji prohlásit v tuto chvíli za metodu lege artis,“ píše ČLS v oficiálním stanovisku.

Ačkoliv studie většinou hovoří ve prospěch metody, pokládají odborníci za problém, že většinou nejsou randomizované (typ léčby je zvolen náhodně, takže nejde vybrat metodu např. pro pacienty s lehčí formou nemoci) a zaslepené (pacient ani lékař neví, zda je léčba standardní či experimentální). Většina provedených výzkumů jsou kontrolované studie, kdy se porovnává léčba nová s léčbou konvenční, ne s placebem.

„Výzkum léčby kmenovými buňkami u indikace probíhá ve světě už přes 20 let. Co je problém a kde nacházíme největší slabinu publikací, je, že často nejsou studie koncipovány optimálně, nejsou multicentrické. Z toho vyplývá, že by bylo potřeba udělat studie sdružující velké počty pacientů, s větší sílou statistického vyhodnocení, optimálně randomizované. Je pravda, že jde o vzácnou formu onemocnění, takže nemůžeme čekat počty pacientů ve studii jako u hypertenze. Z toho ovšem vyplývá nutnost multicentrických studií,“ uvádí angioložka Debora Karetová, členka předsednictva ČLS.

Ne všechny studie navíc podle ní potvrdily přínos léčby. „Jsou studie s pozitivními výsledky, kde i měřitelné tvrdé parametry, jako zvýšení tlaku v periferii končetiny, zhojení vředu či nepotřeba amputace mají pozitivní data. Na druhou stranu najdete studie, kde není mezi postupy rozdíl. Jsou publikované v renomovaných časopisech často s recenzním řízením, takže nejde o žádný neseriózní výzkum. Musíme se opírat o renomované metaanalýzy, které řeknou, jestli je vůbec možno studii zařadit, tedy zda nemá řadu zavádějících věcí, které by interpretaci znemožnily. Nezávislý Cochranův institut, který se na metaanalýzy specializuje, v roce 2014 řekl, že z vyhledaných 38 studií pouze dvě splňovaly přísná kritéria. Závěr autorů byl, že je nedostatečný průkaz benefitu léčby. Odpůrci ale mohou říkat, že je tu dalších 37 studií, které nebyly zařazeny a v podobné metaanalýze výsledky nalezeny byly,“ dodává docentka Karetová, podle níž je třeba správně studie designovat a metodicky vést.

Ačkoliv je v některých zemích, jako je Itálie či Německo, metoda používanější než u nás, ani v těchto zemích podle lékařky není péče hrazena z veřejného pojištění. „Z centra univerzity v Miláně jsem dostala zprávu, že v rámci pojištění Itálie léčbu nehradí. V Německu jde o vyjmenované případy na základě zvláštního posouzení u připojištěných nemocných, takže ani tam není podpora z veřejných prostředků,“ říká Debora Karetová.

Proočkovanost klesá. Potřebujeme zlepšit informovanost

V Česku v posledních letech zaznívá stále hlasitěji názor odpůrců očkování. ČLS JEP proto na základě diskuse s Českou vakcinologickou společností a Odbornou společností praktických dětských lékařů zaslala na ministerstvo zdravotnictví dopis, v němž plně podpořila vysokou proočkovanost a její dosažení vhodnou zákonnou úpravou. „Individuální rozhodování o vlastní osobě nemůže být upřednostňováno před zájmem celku,“ píše v dopise lékařská společnost. Problematiku očkování obecně přitom nyní bude na ministerstvu řešit pracovní skupina složená nejen z odborníků, ale i zastánců umírněnějších alternativních názorů.

Sílící hlas odpůrců očkování už bohužel začíná mít viditelné důsledky. „Jsme svědky aktivit, které výsledky očkování omezují a postupně dochází k poklesu proočkovanosti. Podle dat pojišťoven se dostáváme k 77 procentům, zatímco v optimální fázi bychom chtěli mít přes 95 procent. Je proto třeba vysvětlovat antivakcinačním aktivistům, že se nechovají racionálně,“ zdůrazňuje praktický lékař Otto Herber, člen předsednictva ČLS. Pokles proočkovaných v posledních letech přitom není zanedbatelný – zatímco ještě v roce 2011 byla proočkovanost proti pneumokokům u dětí do jednoho roku, které jsou pojištěny u VZP, 81 procent, o dva roky později už to bylo jen 75 procent.

Co podle doktora Herbera k nižší proočkovanosti přispívá? Jedním z bodů je např. složitá administrativa kolem vykazování očkování, dále nedostatečné personální zajištění hygienické služby, chybějící registr očkování v době, kdy se pacienti často stěhují a zároveň chybí očkovací průkazy a provázanost péče, rezervy pak jsou i v interpretaci a vyhodnocování nežádoucích účinků vakcín. „Je tu také nedostatečná motivace praktických lékařů – setkávám se s názory, že úhrada za očkování s ohledem na odpovědnost a možné komplikace je nedostačující. Máme rezervy i ve vzdělávání lékařů. Bohužel se setkáváme i s takovými, kteří hodnotí očkování negativně. Je to sice minorita, ale takové názory by neměly vznikat,“ podotýká Otto Herber s tím, že je třeba zvyšovat informovanost odborné i laické veřejnosti. Přispět by k tomu mohl např. interaktivní server garantovaný odborníky.

Že máme v informovanosti mezery, si myslí také šéfka kanceláře Světové zdravotnické organizace v ČR Alena Šteflová. Lékaři by podle ní měli s pacienty více o problému komunikovat a vysvětlovat jim důvody, proč je tato prevence tak důležitá. Osvětu přitom podporuje také každoroční imunizační týden, který se koná na konci dubna. Předseda ČLS Štěpán Svačina pak dodává, že prokazatelné výsledky očkování by měly doplňovat i publikace odmítající očkování. Kniha Doba jedová Anny Strunecké totiž u nás poprvé vyšla bez komentáře, až druhé vydání v doslovu recenzoval šéf praktických dětských lékařů Jan Janda.

S povinným očkováním, které nedávno podpořil i Ústavní soud, by ovšem měl stát přijmout také odpovědnost. „Jestliže stát na jedné straně nařizuje, měl by na straně druhé nabídnout kompenzaci těm, kdo by očkováním byli poškozeni,“ dodává Otto Herber.

Léčebné konopí: u dětí není dostatečně vyzkoušené

Lékařská společnost se rozhodla vyjádřit také k další aktuálně řešené léčbě. Ačkoliv je u nás už pár let léčebné konopí zákonem povoleno, vyhláška k němu využití pro pacienty výrazně blokovala. Nyní vznikla nová, která řadu chyb napravuje.

„Vyhláška zachovává specializaci lékařů, kteří mohou léčebné konopí předepisovat. Došlo ale k rozšíření i na oblast dermatologie. Poměrně zásadní je zvýšení maximální množství předepsané sušiny ze 30 gramů na 180 gramů. A pak je tam uvolnění předepisování dětem – předchozí vyhláška ho neumožňovala. Po diskusi v pediatrických společnostech se došlo k jednoznačnému závěru, že ČLS nemá uvolnění podávání u dětí doporučit a mělo by zůstat jen pro možnost naprosto výjimečných specifických situací, kdy by dětem mělo být konopí podáváno. Obava je ze dvou hledisek: zkušenosti ze zahraničí jsou malé a chybí ucelený přehled, jak by vlastně podávání mělo vypadat. Za druhé se ukázaly i určité náznaky nebezpečí psychických poruch, které, je-li konopí podáváno delší dobu, mohou přetrvat do pozdějšího věku,“ vysvětluje farmakolog Jan Švihovec, další z členů předsednictva ČLS s tím, že by sán nikdy nepředepsal dítěti něco, co nebylo ověřeno.

K použití konopí u dospělých pacientů pak dodává, že se hodí např. ve chvílích, kdy běžná léčba u vyhláškou určených diagnóz přestane účinkovat. Výhoda u konopí navíc je, že je téměř nulové riziko předávkování. U mnohých chorob je pak použití zatím testováno či probíhají studie. „Z našeho hlediska tak nemůžeme oblast konopí za uzavřenou s jasně definovanými podmínkami podávání, jako u jiných léčiv,“ doplňuje profesor Švihovec.

Domácích porodů v zahraničí ubývá

Dalším z témat, o nichž je v posledních letech často řeč, jsou domácí porody. Lékařská společnost se včera znovu postavila za stanovisko z roku 2012, kdy varovala před velkým rizikem jak pro matku, tak pro dítě.

„Z odborného hlediska máme oblast domácích porodů vyřešenou. Dnes je prokázáno, že porod je nejbezpečnější v porodnickém zařízení či domě, kde je možná resuscitace matky a zejména dítěte. U porodu musí být alespoň dvě osoby, z nichž jedna musí zvládat resuscitaci novorozence. Pokud tomu tak není, je vždy porod riskantní. V domácím prostředí není zajištěna bezpečnost dítěte – stali jsme se tak de facto advokáty dětí, kterým hrozí problémy bezprostředně po narození. Neiniciujeme ale to, co je např. v některých státech USA, kde je domácí porod ilegální. U nás to tak není – každý ať si rodí, kde chce. Úkolem lékařské obce je ale varovat laickou veřejnost, že domácí porod je v ČR nevýhodný jak z hlediska matky, kde hrozí zejména vykrvácení, tak z hlediska dítěte, kde hrozí hypoxie. Nejsou tu podmínky pro rychlý transport z domácího prostředí do porodnického zařízení, kde je možná intenzivní péče,“ vysvětluje Antonín Pařízek z České gynekologicko-porodnické společnosti ČLS JEP.

Podle něj i v zemích, které mají tradici domácích porodů, tento trend ubývá. Ženy rodící doma se stávají minoritou i v Nizozemí, kde se dříve doma rodilo nejvíce. V Česku pak tuto alternativu žádají buď ženy inklinující k přírodnímu stylu života, ale bohužel i ty, které mají negativní zkušenost z porodnického zařízení. „Naším cílem je aktivizovat vládu, parlament a instituce, aby se do porodnických zařízení vynaložily prostředky a pokud možno tak připomínaly co nejvíce domácí prostředí,“ dodává docent Pařízek.

Transparentní spolupráce? V ČLS je rozpor

Posledním diskutovaným tématem byl projekt Asociace inovativního a farmaceutického průmyslu (AIFP), který má zprůhlednit vztahy mezi lékaři a farmaceutickými firmami.

„V celé Evropě probíhá implementace tzv. disclosure, což znamená, že veškeré finanční i nefinanční by toky mezi průmyslem a odborníky měly být veřejně dohledatelné. Vychází to z principů a projektů, které probíhají v USA – Sunshine act je zákon, který nařizuje zveřejňovat veškeré přenosy hodnot mezi průmyslem a lékaři. Evropským příkladem je Holandsko, kde se začalo před dvěma lety a je to rok, co došlo k prvnímu oficiálnímu zveřejnění přenosu hodnot. Ukazuje se, že to buduje důvěru veřejnosti,“ říká Jakub Dvořáček, výkonný ředitel AIFP.

Vedení lékařské společnosti ztransparentnění spolupráce podpořilo, a to navzdory nedávnému stanovisku Onkologické společnosti ČLS JEP. „Podle zveřejněných informací projekt považujeme za zavádějící a neblahý,“ napsala onkologická společnost. Proti se postavili i pneumologové. Podle profesora Svačiny je důvodem odporu českých odborníků to, že ČR není zemí, kde v minulosti vztahy lékařů a farmafirem vedly k velkým problémům a soudům. Lékaři se proto ptají, proč máme my být jedněmi z průkopníků. Roli pak může hrát i to, že je české zdravotnictví podfinancované.

„Formy, které volí AIFP ve zveřejňování informací jsou adekvátní a odpovídají situaci ve vyspělých evropských zemích. Odmítání zveřejnění informací, ať už individuální či kolektivní, je vyvoláno především předbíháním situaci v ostatních resortech a povoláních a celkovým podfinancováním zdravotnictví. Odmítání informací je legitimní a v žádné evropské zemi nevedla iniciativa transparentní spolupráce k plnému zveřejnění všech informací,“ píše vedení České lékařské společnosti.

Michaela Koubová