Definice vysoce inovativních léků se zřejmě během měsíců zúží

Kulatého stolu ZD k úhradové vyhlášce pro příští rok se zúčastnili (zleva) Ing. Václav Vachta, generální ředitel a předseda představenstva EUC a.s., MUDr. David Kostka - ředitel Zdravotní pojišťovny Ministerstva vnitra, MUDr. Tom Philipp, náměstek ministra zdravotnictví pro zdravotní pojištění, Ing. Zdeněk Kabátek, ředitel Všeobecné zdravotní pojišťovny, Ing. Josef Diessl, ředitel Vojenské zdravotní pojišťovny, a Mgr. Martin Kupka, náměstek hejtmanky Středočeského kraje. Uprostřed šéfredaktor ZD Tomáš Cikrt, vpravo s mikrofonem vydavatel ZD Ivo Hartmann. Foto: Radek Čepelák

Vysoce inovativní léčivé přípravky (VILP) pravděpodobně v nadcházejících měsících doznají výrazných změn. Ministerstvo zdravotnictví totiž chystá změnu vyhlášky, ve které jsou definovány. Dosud přitom byla definice nastavena velmi vágně, takže se označení VILP stalo zkratkou na trh pro léky za miliardy. Nyní by se jejich vymezení mělo zúžit tak, že zahrne jen úzké spektrum inovativních přípravků s jasným přínosem a bez alternativ. Centrová péče by tak měla v nadcházejících letech ušetřit na drahých lécích s pochybným účinkem. Na Kulatém stole Zdravotnického deníku, který sponzorovaly Všeobecná zdravotní pojišťovna a Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra, to řekl náměstek pro zdravotní pojištění Tom Philipp.

 

VILPy se v poslední době stávají stále častějším tématem diskusí. Opakovaně na ně poukazuje jak šéf lékového ústavu Zdeněk Blahuta, tak zástupci pojišťoven. Začíná se totiž stávat, že po dočasném přiznání úhrady na dva nebo tři roky se neprokáže nákladová efektivita a přípravek ze systému vypadává – během roku bylo takto při přechodu z VILP do běžného režimu vyškrtnuto z úhrad devět léčivých přípravků. To pak s sebou pochopitelně přináší etické i další problémy, nemluvě o tom, že jsou v rámci dočasných úhrad vynakládány nemalé prostředky na léky se spornou efektivitou. Proto nyní ministerstvo zdravotnictví připravuje změnu v podobě úpravy vyhlášky.

„Když se to podaří prosadit, což může být konec tohoto nebo začátek příštího roku, začneme brzdit problém, který je o 2,5 miliardách. Během dvou, tří let doběhnou léky, které nemají pro pacienta benefit, a už tam podobné nebudou padat,“ říká Tom Philipp s tím, že dopad by měl být postupný.

Zákon přitom nyní stanovuje, že „je-li to ve veřejném zájmu, Ústav rozhodne o výši a podmínkách dočasné úhrady vysoce inovativního přípravku, u něhož není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, a to pouze tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně přínos vysoce inovativního přípravku pro léčbu a splňuje-li vysoce inovativní přípravek ostatní podmínky pro stanovení úhrady a je-li hrazen z veřejných prostředků alespoň ve 2 zemích referenčního koše.“

Kritéria daná podzákonnou úpravou jsou nyní taková, že jde buď o přípravek, který nemá trvale hrazenou alternativu, anebo alternativu má, ale poskytuje lepší koncept léčby nebo klinicky významnější benefit. Jenže jak uvedl před prázdninami na kulatém stole věnovaném metastatickému karcinomu prsu, který se konal na ministerstvu zdravotnictví, šéf SÚKL Blahuta, „jde o nekoordinovaný a neřízený vstup přípravků do systému, který je v podstatě nárokový.“ „Stalo se schematickým přístupem některých držitelů rozhodnutí o registraci, případně dalších subjektů, designovat tyto přípravky s obsahem léčivé látky v druhé, třetí, čtvrté a páté linii léčby,“ řekl pak minulý pátek na konferenci Zdravotnictví 2018 Zdeněk Blahuta.

Až začne platit nová dofinice VILP, budou během následujících tří let léky se spornou efektivitou ze systému vypadávat a nové se tam již nedostanou, říká náměstek Tom Philipp. Foto: Radek Čepelák

Nově by vágní definice ve vyhlášce měla být nahrazena tak, aby nebyla zneužívána. „Definice se bude týkat těch případů, které jsou pro nemocného člověka naprosto zásadní. Ne takové to že ‚možná pomůže‘. Musí být přesně definované, o kolik pomůže a že nemá alternativu. Pokud má alternativu, pak to není VILP,“ řekl v rozhovoru pro ZD Tom Philipp.

Jinak než vyhláškou by ale býval řešil VILPy náměstek Středočeského kraje Martin Kupka. „Už tu byl návrh toho, jak VILP řešit, v podobě trvalé rozhodčí komise. Škoda, že nic takového pořád neexistuje,“ domnívá se Kupka.

Zaměstnanecké pojišťovny mohou mít problém

Zejména pro některé pojišťovny je přitom regulace v oblasti centrové péče, kam VILPy spadají, velmi důležitým tématem. Svaz zdravotních pojišťoven totiž upozorňuje, že navýšení na centrovou léčbu, s nímž počítá úhradová vyhláška pro příští rok, nebude stačit. To potvrzují i ředitelé jednotlivých pojišťoven.

„Bohužel budeme mít problémy s centrovou péčí,“ konstatuje ředitel Vojenské zdravotní pojišťovny Josef Diessl. „Nevím, jestli částka, která je vyčleněná na specializovanou péči, bude stačit. Trochu se toho bojíme,“ přidává se šéf Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra David Kostka.

Oproti tomu u VZP se zdá, že se v posledních letech kontinuální nárůst centrové péče povedlo zastavit. „I v mediálně vděčných položkách, jako je centrová péče, se domnívám, že je návrh ministerstva velmi realistický a vychází z dat, která máme k dispozici i my z letošního roku,“ poukazuje Zdeněk Kabátek. Na druhou stranu právě to, jaké léky se do úhrad dostanou, ve výsledku rozhodne, jestli vyčleněné peníze na centra budou stačit nebo ne. „Dnes probíhá jedno řízení, jehož dopad do rozpočtu je jedna miliarda korun. Znamená to, že když bude v úhradové vyhlášce na centra navíc něco přes jednu miliardu, tak pokud by se přípravek na trh dostal, spolkne celou částku pro centrové léky,“ uvedla na konferenci Zdravotnictví 2018 vedoucí oddělení léčiv VZP Alena Miková.

Ředitel VZP i jeho kolegové z dalších pojišťoven navíc mají obavy z vývoje ekonomiky. „Můj pocit je, že ekonomika v České republice je přehřátá. To je velké riziko – kdyby systém nenaplnil na straně příjmů očekávání, dostali bychom se do velkých problémů,“ uzavírá Kabátek.

-mk-