„Jako s kladivem na komára,“ hodnotí lékárníci protipadělkovou směrnici, která je bude stát čas a peníze

Výrobci léků a vybrané lékárny začali zkoušet systém proti padělkům, který bude od příštího února povinný v celé Evropské unii. Každá krabička medikamentu na předpis bude totiž muset být opatřena vlastním unikátním kódem, který prokáže jeho pravost. Foto: Koláž ZD/Pixabay

Už v příštím roce budou muset lékárníci začít ověřovat pravost všech vydaných léků srovnáním speciálního kódu na krabičce s daty v celoevropském úložišti. Bude se tak dít na základě novely zákona o léčivech, jejíž návrh minulý týden schválila česká vláda. Zákon je upravený podle směrnice EU proti jejich padělkům, ovšem lékárníci tvrdí, že bude mít personální a finanční dopady. „Budou se muset koupit čtečky, které přečtou 2D kód, bude se muset předělat software a investovat do vyškolení personálu na zcela odlišný způsob při výdeji,“ tvrdí kupříkladu lékárník Martin Šimíček z Fakultní nemocnice u Sv. Anny v Brně. „Vzhledem k tomu, že se v české lékárenské síti dosud neobjevil žádný padělek, tak je to jako s kladivem na komára,“ pojmenoval novou úpravu lékárník David Gregor ze Zámecké lékárny v Děčíně. Podle něj je nesmyslné, že se léky budou muset kontrolovat až při výdeji, nikoliv při příjmu v lékárně. 

 

Již od dubna výrobci léků a vybrané lékárny mají zkoušet nový systém proti padělkům, který bude od příštího února povinný v celé Evropské unii. Co to znamená? Každá krabička medikamentu na předpis bude muset být opatřena vlastním unikátním kódem, který prokáže jeho pravost. Takzvaný 2D kód na obalech připomíná QR kódy. 2D kód by měl postupně u léků nahradit klasický čárový kód. Cílem je zabránit padělání a krádežím.

Lékárníci ovšem tvrdí, že celý nový systém nejen zbrzdí výdej léků, ale také ho zdraží. V Česku totiž podle nich není problém s falešnými léky v lékárnách, ale ponejvíce na internetu. Nejčastěji jde o léky na sexuální dysfunkce, pálení žáhy, poruchy příjmu potravy, úzkosti nebo onkologická onemocnění.

To nijak české ministerstvo zdravotnictví nerozporuje, ale i tak prý riziko falzifikátů existuje. „Padělané léčivé přípravky, které by se k pacientům dostaly prostřednictvím legálního dodavatelského řetězce, představují riziko pro lidské zdraví a mohou rovněž vést ke snížení důvěry pacientů v legální dodavatelský řetězec, poskytovatele zdravotní péče a zdravotní systém,“ píše se v důvodové zprávě ministerstva zdravotnictví k legislativnímu návrhu.

Co si o tom myslí lékárníci a provozovatelé veřejných i nemocničních lékáren, které Zdravotnický deník oslovil?

Budeme koukat do počítače a konzultace s pacientem bude omezená

Lékárník David Gregor ze Zámecké lékárny v Děčíně, který působí v oboru deset let, v novém systému nevidí nic moc pozitivního. „Budou to pro nás náklady navíc, protože si budeme muset pořídit čtečky, které sice máme už kvůli elektronickému receptu, ale budou tam další náklady, které se týkají IT systému a prodlouží se i čas načítání, takže budeme muset zaměstnat další lidi. Při tom všem budeme víc koukat do počítače než dosud, takže konzultace s pacientem bude omezená. Půjde také o to, zda nový systém bude fungovat a zda a jak často bude padat. Nesmyslné také je, že budeme muset léky takto kontrolovat při výdeji, není důvod, proč by se pravost léčiva nemohla kontrolovat už při příjmu v lékárně,“ sdělil své obavy David Gregor.

„Vzhledem k tomu, že se v české lékárenské síti dosud neobjevil žádný padělek, tak je to jako s kladivem na komára,“ pojmenoval navíc novou úpravu. Podle něj totiž už samotné nastavení distribuce léků v současnosti prodeji padělků zabraňuje. „Bude to jen suplování činnosti, která tady už probíhá. Distributoři to budou také ověřovat a my máme povinnost brát léky na předpis jen od distributorů, takže není důvod to takto suplovat další činností v lékárnách. Systémově to ničemu nepomůže a ilegální léky se stejně budou dál prodávat na internetu,“ varoval.

O fous delší bude výdej na recept, o hodně delší na žádanky

Nový systém zatíží hlavně nemocniční lékárny. Na oddělení běžně posílají třeba i sto a víc balení jednoho přípravku najednou. Už teď musí být on-line kvůli farmaceutickému softwaru, elektronické evidenci tržeb, e-receptům i platbě kartou.

„Bude to zcela jistě znamenat zásadní změnu v organizaci práce v lékárnách a také bude výrazně zvýšena administrativa spojená s výdejem léčivých přípravků ať už na recept nebo na žádanku, protože bude nutné ověřovat každé jednotlivé balení u naprosté většiny přípravků, které jsou vydávané v rámci veřejných nemocničních lékáren. Když teď vydáváme deset balení jednoho konkrétního přípravku, tak načteme jeden čárový kód a s číslovkou deset zadáme jednotlivý počet balení. Nově ale budeme muset každé jednotlivé balení ověřovat a to až při výdeji, což nás bude zdržovat. Ověření jedné krabičky může trvat až 1,5 vteřiny navíc,“ řekl Michal Hojný (předseda sekce nemocničních lékárníků České farmaceutické společnosti ČLS JEP), který je zároveň šéfem nemocniční lékárny IKEM. Ta se zapojila do pilotního projektu, kde se mělo ověřování léků testovat již od dubna. „První ověření léčivého přípravku v ČR ale nakonec proběhlo až koncem června, ovšem v naší lékárně jsme nebyli schopni přes prázdniny dát dohromady sestavu lidí, kteří by se do toho aktivně zapojili, takže pilotní ověřování budeme realizovat až během příštího týdne,“ přiznal lékárník s tím, že zatím tak Česko vychází jen ze zkušeností v zahraničí a funkčnost systému tak jako tak prověří až ostrý provoz.

Naplnění požadavku bude ale podle Hojného vyžadovat i personální posílení. „O fous delší bude výdej na recept, ale o hodně delší bude výdej na žádanky do nemocnice, protože tam se bude muset tento proces dělat i v případě výdeje celého kartonu léčivého přípravku. Když si představíte, že má takový karton 200 až 250 krabiček, tak to bude vyžadovat i personální navýšení zhruba dvou až čtyř úvazků navíc,“ vysvětlil a upozornil ještě na jednu zásadní věc: „Bude tady několikaletý souběžný systém na vydávání léčivých přípravků – jeden bude fungovat pro 2D kód a druhý systém bude pro léčiva, jež byla uvedena na trh ještě před uvedením této směrnice, takže ty budou moci být vydávané se standardním kódem. Takže tady několik let vedle sebe souběžně poběží dva systémy.“

Podle Hojného se nedají zatím vyčíslit náklady lékáren na nový systém. Rameny nad možnými konkrétními ciframi krčí i Martin Šimíček, zástupce vedoucího nemocniční lékárny Fakultní nemocnice u Sv. Anny v Brně, kde již systém otestovali. Šimíček ovšem také zdůrazňuje problém při výdeji na žádanku v nemocnicích. „Musíte každou krabičku vzít do ruky, najít kód, nechat to ověřit přes internet a to celé udělat stokrát a ještě nesmíte udělat chybu. Pak musíte počkat na odezvu úložiště. A my dosud nevíme, jak dlouhá bude ona odezva úložiště. Pacient tak bude čekat. Máme odhady, že při výdeji na recept to bude dvojnásobný počet skenování, ale při výdeji na žádanku v nemocnicích ten problém bude větší, neboť se bude týkat i stovek balení naráz,“ zdůraznil.

Podle něj je ale „nová“ směrnice v mnohém zbytečná: výskyt padělaných přípravků v lékárnách je totiž marginální jev, který nepotřebuje podobný robustní systém. „Ale SÚKL říká něco trochu jiného,“ podotkl Šimíček s tím, že se v souvislosti s novým provozem zcela jistě podstatně zvýší výdaje lékáren na zaměstnance, čtečky i vlastní provoz.

„Budou se muset koupit čtečky, které přečtou 2D kód, což je kamerový systém, který je jiný než obyčejná dosavadní čtečka. V souvislosti s tím, se také bude muset předělat software, což je investice, která také půjde do lékárenských programů a do vyškolení personálu na zcela odlišný způsob při výdeji. Tyto náklady prozatím nejsou vyčíslené. Ovšem do zvýšených nákladů je třeba také zahrnout ten fakt, že budeme muset přijmout více personálu. Kolik to bude práce navíc, to nám ale zatím pilotní program neřekl, nešlo v něm fakticky odhadnout, nakolik to prodlouží práci při expedici,“ uzavřel lékárník Šimíček.

„V souvislosti s tím vším počítáme s většími náklady, ty budeme mít podobné jako jiné nemocniční lékárny. Nic bližšího bych ale k tomu nyní nechtěla říct, vždyť o tom všem už byla zevrubná diskuse v médiích a dokonce ve čtvrtek se o tom diskutovalo i v televizi na ČT24, takže já už nemám k tomu co dodat a to ani ve smyslu, zda jde o dobrou věc, nebo ne,“ sdělila suše vedoucí lékárnice Fakultní nemocnice Ostrava Marta Kollárová.

„Tuhle věc zatím nijak v tuto chvíli aktuálně v našem zdravotnickém zařízení neřešíme,“ přiznal vedoucí lékárník Krajské nemocnice Liberec Martin Mísař. „My jsme samozřejmě součástí nemocnice jako celku, takže to je spíše věc, která bude dopadat na IT oddělení nemocnice a tak dále. Přiznám se, že ani nemám onu směrnici dosud nastudovanou, mám k tomu jen málo informací. V rámci našeho zdravotnického zařízení se to totiž bude řešit až na podzim. Kolegové v Praze ve fakultních nemocnicích už určitě budou dál ve smyslu, že budou vědět nakolik jim to navýší náklady, kolik budou potřebovat nového personálu, jak se zpomalí práce a že je to celé vcelku nesmyslné,“ dodal nakonec.

Názory lékárníků potvrzuje i prezident České lékárnické komory Lubomír Chudoba, jenž míní, že už v současné době nastavení distribuce léků do lékáren prodeji padělků zabraňuje. „Padělky v Evropě jsou a budou. Jsou dostupné na internetu, v tržnicích, čas od času je někde zajistí celníci,“ uvedl s tím, že nová směrnice tomu nezabrání. I on má za to, že se výdaje lékáren, které „najedou“ na nový systém, výrazně zvýší. „Ty odhady se pohybují mezi 300 až 500 milióny korun,“ upozornil Chudoba na jaře tohoto roku. Kompenzaci žádají lékárníci od ministerstva zdravotnictví. To reagovalo před časem ve smyslu, že již jedná s Českou lékárnickou komorou o revizi odměňování lékáren.

V řetězcích obavy nemají

„Nový systém je ve fázi testování, již nyní se vyjevuje, že bude náročný hlavně na načítání a na vydávání léků, takže budeme potřebovat k tomu více času. Budeme totiž muset brát každou krabičku medikamentu jednotlivě, abychom ověřili, že je originální,“ vysvětlila vedoucí lékárny Dr.Max Na Poříčí Markéta Cetkovská. Podle ní si ale jistě systém brzy „sedne“ a tak žádné obavy z něj nemá. „Strach z této novinky nemám, protože my máme poměrně dobré IT zázemí, které už několik měsíců systém vylaďuje s naším systémem, aby vše fungovalo. Malinký problém je s tím, že výrobce i dodavatel musí vše správně zavést do systému, a je důležité, aby ani na jedné straně nedošlo k chybě,“ řekla se zdůrazněním, že kdo novinku v EU vymyslel, měl by se nyní zaměřit na internet, kde se ponejvíce obchoduje s padělanými léčivy. „Padělky nemají šanci se do lékárny dostat,“ dodala.

„My s nějakými náklady navíc nepočítáme, to půjde na konto majitele lékáren. Léčiva se dnes ve světě běžně padělají, takže já s novou úpravou souhlasím. Je důležité takovou protipadělkovou směrnici mít,“ uvedla zástupkyně vedoucí lékárny Dr. Max na Praze 10 Jana Vondráčková.

„Zvyšuje se statisticky riziko, že některý z těchto systému v dané chvíli nebude funkční,“ upozornil k výše zmiňovaným názorům pro média ředitel společnosti Česká lékárna holding (Dr.Max Brand, ViaPharma) Daniel Horák. S novým systémem ani on osobně problém nemá, Česká lékárna holding už dokonce pro své sítě lékáren vše potřebné připravuje. „Pakliže tady ona směrnice je a bude závazná, tak nemá smysl jí vzdorovat a rozhodně ne na naší úrovni. Problémem našeho lékárenství ale nejsou padělané léky, jako spíše padělané recepty. To je mnohem větší problém, protože to má nějakou společenskou nebezpečnost tím, že se jedná i o opiáty,“ doplnil vyjádření za síť lékáren Česká lékárna holding tiskový mluvčí Michal Petrov. „My protipadělkovou směrnici testujeme jako zatím jediná síť veřejných lékáren v ČR na osmi lékárnách, jsou tam sice různé chyby – jako například naše komunikace s centrálním úložištěm – ale jinak problémy většího rázu nejsou. Dosud vše běží bez závažnějších komplikací, třebaže si uplatňování Směrnice vyžádalo změny software i technického vybavení,“ podotkl mluvčí dále. „Až se celý systém doladí, tak jej budeme rolovat do celé naší sítě,“ dodal.

Síť lékáren Dr. Max dokonce vydala k novému systému proti padělkům tiskové prohlášení. „V celé síti bylo například nutné přizpůsobit nové Směrnici čtečky jak na expedici, tak na příjmu, kde dosud bylo jen klasické vybavení pro čtení čárových kódů. Při ceně kolem pěti tisíc za kus to znamená pro všech cca 430 lékáren Dr.Max dodatečný náklad přes dva miliony korun jen na počítačích u příjmu. Většinu čteček bylo ale nutné vyměnit i na expedici, tedy u výdeje léků pacientovi. Kvůli stále větším nárokům na rychlost přenosu dat bylo nutno také u mnoha lékáren navýšit kapacitu internetu. Další náklady představuje vlna školení expedientů na nové nejen softwarové změny, ale i na kompletně nový způsob výdeje léků,“ uvedla v prohlášení společnost.

Vedoucí lékárnice lékárny BENU Prahy 10 polikliniky Zahradní Město Iva Kozlová se nové úpravy nebojí, vše totiž zařizuje také „jejich“ centrála. „My jen ve finále dostaneme pokyny. V tomto směru se ale neobávám vůbec ničeho, podle mne vše půjde nakonec hladce. Jen vím, že budeme mít nové skenery,“ sdělila. Zástupci lékárenské sítě Benu Česká republika se nechtěli k celé věci vyjádřit.

Olga Böhmová

Jedinečná identifikace a kontrola neporušenosti obalu

Cílem tzv. protipadělkové směrnice 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive, FMD) je zabránit vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce. Za tímto účelem směrnice zavádí povinné ochranné prvky, které umožní u vybraných léčiv identifikovat jednotlivá balení a ověřit jejich pravost pomocí jedinečného identifikátoru (Unique Identifier, UI). Dále pak zajistí, že nebylo neoprávněně manipulováno s vnějším obalem; k tomu slouží tzv. Anti-tampering Device, ATD. Tyto ochranné prvky se týkají léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis, vyjma těch, které jsou zapsány na tzv. White listu nebo jsou naopak vydávány bez předpisu, ale uvedeny na tzv. Black listu. Podrobná pravidla a technické specifikace jedinečného identifikátoru jsou uvedeny v nařízení 2016/161/EU. Nařízení rovněž obsahuje požadavek na jeho kódování pomocí standardizované datové struktury a syntaxe tak, aby byla zajištěna bezproblémová snímatelnost a dekódování pomocí běžně používaných snímacích zařízení.