Pravdy a lži o kmenových buňkách u diabetiků, jimž hrozí amputace nohy

Pokud někdo tvrdí, že by dokázal léčbu kmenovými buňkami poskytnout levněji než lékaři ve FN Ostrava patrně zapomíná, že nejde o experiment, ale o plnohodnotnou léčbu, do jejíž ceny se promítají mj. i provedené klinické studie a certifikáty, stejně jako náklady na tým, operační sál, roušky atd. Foto: FN Ostrava.

Odpor proti léčbě pomocí kmenových buněk, která pomáhá lidem s cukrovkou, jimž hrozí amputace končetiny, nabývá stále absurdnějších rozměrů. Především jsou neustále opakovány lži a polopravdy,  přestože byly veřejně vyvrácené jak v médiích, tak i na seminářích v poslanecké sněmovně či na ministerstvu zdravotnictví. Co tedy je a není pravda? Projděte si malý přehled se Zdravotnickým deníkem (na konci článku najdete vysvětlení principů léčby).

 

 

Lež: Metoda je neprokázaná, neotestovaná a v podstatě nelegální. Ministr Němeček chce léčit pacienty experimentem. Zatím je vyzkoušena jen u 98 pacientů.

Pravda: Existuje přes 50 studií, 7 randomizovaných kontrolovaných studií a 5 velkých metaanalýz a metoda byla odzkoušena na více než 1500 pacientech. Už byla schválena, respektive použitý přístroj i materiál, který je při výkonu používán, certifikační agenturou. Opatřování a zpracování tkání a buněk je navíc v Česku regulováno zákonem o tkáních a buňkách.

Lež: Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zaujal k hrazení nové metody přímo z pojištění negativní stanovisko (tvrdí redaktorka MF Dnes).

Pravda: SÚKL je správní orgán, jehož úkolem je zajistit, aby na českém trhu byly dostupné kvalitní, účinné a bezpečné léčivé přípravky. Oblast léčebných metod ze zákona SÚKL nepřísluší, a tedy se ani nemůže vyjadřovat či jakkoli jinak řešit úhrady léčebných metod ze zdravotního pojištění. Citujme ze stanoviska SÚKL „ Přestože Ústav na tuto skutečnost soustavně upozorňuje a tato informace byla redaktorce Lence Petrášové několikrát poskytnuta v rámci odpovědí na její otázky ohledně této oblasti, není zřejmé, z jakého důvodu paní redaktorka uvádí nepravdivé informace.“ Blíže viz rastr.

Lež: Ze studie na 98 pacientech plyne, že by metoda u 21 procent mohla nohu zachránit.

Pravda: Zcela chybně uveden údaj o procentech v MF Dnes, autorka údaje popletla, je to přesně obráceně. Při použití této metody byla u 79 % pacientů končetina zachráněna a k amputaci se muselo přistoupit jen u 21 % pacientů. Znovu zopakujme, že už bylo takto odléčeno 1500 pacientů po celém světě. (publikováno v odborném časopise Cell Transplantation, Vol. 19, pp. 1413–1424, 2010.)

Lež: Jde o byznys ministra Němečka, jenž chce z veřejných peněz zajistit zakázky pro firmu, která se zabývá kmenovými buňkami a v jejímž představenstvu seděl (šíří Andrej Babiš a někteří novináři).

Pravda: Absolutní nesmysl z jednoduchého důvodu: Pletou se tu hrušky s jablky. Jsou to dva zcela odlišné postupy, dokonce regulované odlišnými zákony. To, čím se zabývají firma Prime Cell či Centrum buněčné terapie, spadá pod zákon o léčivech, pracuje se tam s buňkami, které jsou tzv. manipulovány a kultivovány. Práce s kmenovými buňkami u diabetické nohy se doposud provádí na operačním sále nemocnice během jedné procedury, při níž buňky manipulovány nejsou a spadá pod zákon o tkáních a buňkách. Jako příklad, který vše vysvětluje lze uvést, že FN Ostrava se zabývala léčbou využívající kmenové buňky kostní dřeně pro léčbu diabetické nohy již dávno před tím, než existovalo 4MEDi v Ostravě. To vzniklo až na konci roku 2014.

Na druhou stranu je ale třeba také říci, že v případě, že by byla jakákoliv česká biotechnologická firma schopna vyvíjet špičkové produkty pro léčbu pacientů, nebyl by přece důvod, aby nehradit její léčivé prostředky, budou li účinnější a efektivnější než importované produkty.

Lež: Němeček chtěl zajistit léčbě plošné hrazení, zdravotní pojišťovny by přišly o miliardy – nejprve odpůrci léčby hovořili o 4 miliardách, později o 1,8 miliardy korun.

Pravda: Ministr se na tomto procesu vůbec nepodílel. Zahrnutí do hrazení z veřejného zdravotního pojištění bylo od začátku navrhováno odbornými společnostmi jako limitované na počet pacientů a center, konkrétně po rozjezdu na maximálně 500 pacientů ve dvou až pěti certifikovaných centrech – nyní pouze v pražském IKEM a ostravské fakultní nemocnici. Při maximálních nákladech na jednu léčbu, které nepřesahují 104 tisíc korun, vyjdou celkové náklady na 51 miliónů korun. Pokud by byla těmto pacientům končetina amputována, finanční náklad je přibližně čtyři- až pětkrát vyšší. V případě 500 zbytečných amputací ročně jde o náklady ve stovkách milionů korun za rok, které zaplatí pojišťovny navíc. Nehledě na sociální aspekt pacienta po amputaci.

Lež: Odborné společnosti nezaujaly k léčbě stanovisko, nebyl důvod ji zařazovat do sazebníku (tvrdí poslanec Janulík z hnutí ANO)

Pravda: Za léčbu se postavily čtyři odborné společnosti České angiologická společnost, Česká diabetologická společnost, Česká společnost kardiovaskulární chirurgie a Česká společnost intervenční radiologie.

Lež: Česko bude první a jedinou zemí, která by tuto léčbu hradila z veřejného zdravotního pojištění

Pravda: Porovnání, kde je co jak hrazeno je ošidné, protože každá země má trochu jiný systém – jak hrazení péče, tak přidělování grantů. Takže například Itálie zahajuje od letošního roku aplikaci této léčby ve 30 centrech v rámci národního registru a léčba je hrazena státem a kontrolována Italskou cévní chirurgickou společností. V Itálii není hrazení zajištěno z veřejného zdravotního pojištění z prostého důvodu: prostě tam toto pojištění není. Italové mají státní zdravotnictví, takže léčbu hradí stát z rozpočtu, kam lidé odvádějí na zajištění zdravotní péče daně a nikoliv příspěvky na zvláštní fond zdravotního pojištění jako u nás.

Lež: Jiní by to prý dělali levněji, například profesorka Eva Syková za 35 tisíc korun.

Pravda: Takové nabídky činí lidé, kteří nemají zkušenost s klinickou praxí, ale pouze s experimentem. Pokud už jde o řádnou léčbu, musí být do ceny zahrnuta práce lidí, laboratorní odběry, sterilní rouškovací sety, režie operačního sálu atd. Čili to není jenom cena kitu. Až paní profesorka Syková předloží validní studii s výsledky na stovkách pacientů, bude mít význam se zabývat náklady na její metodu. Do té doby je to zcela smyšlená věc.  Nemá ani odbornost na to, aby pacienty tzv. indikovala, ani aby prováděla metodu, kterou dělá v experimentu, bez certifikace a klinických zkoušek. Sama prováděla dvě studie. Jedna – na spinální léze, nedopadla dobře a neurochirurgická společnost tuto léčbu kompletně odmítla. Druhá na amyotrofickou laterární sklerózu byla kritizována za neetičnost, protože pacienti museli platit ze své kapsy 160 tisíc korun.

 

Konkrétní nepravdivé výroky:

„Ty kmenové buňky, to je skandál!“ předseda ANO Andrej Babiš.

ZD: Ano, ale jinak, než pan ministr myslí, skandální je politizace odborného problému

„Je zde problém léčby kmenovými buňkami, který se Němeček jako bývalý šéf společnosti, která se kmenovými buňkami zabývala, snaží propašovat do seznamu výkonů hrazených z veřejného zdravotního pojištění, navzdory negativnímu stanovisku mnoha odborníků i Státního ústavu pro kontrolu léčiv.“ Andrej Babiš

ZD: Nesmysl, jde o dvě různé metody, které nemají žádnou vzájemnou souvislost s dopadem do hrazení z veřejných zdrojů. Pan Babiš, jako nelékař  respektive jeho poradci, zřejmě nevidí rozdíl mezi různými buňkami a jejich použitím. Pro něj jsou kmenové buňky jenom jedny a asi všechny stejné. Nerozlišuje mezi desítkami různých použití a indikací. Je to jako by tvrdil, že všechny „prášky“ jsou stejné, buď dobré, nebo špatné. Svatopluk Němeček se v tom neangažoval, s návrhem přišly odborné společnosti ve standardním procesu, na MZ to měl na starosti lidovecký náměstek Tom Phillip.

„Ministerstvo prosazuje nelegální léčbu buňkami“, titulek MF Dnes

ZD: Léčba je legální – Viz výše.

„Tento kód neprošel běžným řízením a odborné společnosti k němu nezaujaly žádná stanoviska, čili nebyl žádný důvod, ani možnost, ani de facto de jure ho do toho sazebníku zařadit.“ Miloslav Janulík, poslanec ANO

ZD: Lež, léčbu doporučují čtyři odborné společnosti a prochází standardním procesem

„Zatím máme k dispozici jen dvanáct malých studií s rozdílnými závěry, což je pro zařazení do sazebníku málo.“  Igor Nykl poslanec ANO.

ZD: Lež  50 studií u 1500 pacientů –dále viz výše.

„Zatím nedozrál čas, aby byla metoda hrazena z veřejného pojištění. Nikdo ji nezavrhuje, je potřeba ji jen dál lépe prozkoumat a to jde i z jiných peněz než rovnou z pojištění. Například cestou grantů, jako je tomu jinde ve světě,“ Rostislav Vyzula, předseda zdravotního výboru PSPČR

ZD: Poněkud zavádějící. Pan profesor překvapil pacienty, kteří budou přicházet o končetiny, a čekat až „dozraje čas“? Jeho kritici tvrdí, že jako onkolog nemůže rozumět problematice ischemie končetiny a že se nenamáhal s problematikou seznámit. Na seminář pořádaný ministerstvem zdravotnictví nepřišel, byť byl prý pozván.

„Prozatím je totiž stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv k hrazení nové metody přímo z pojištění negativní.“ Lenka Petrášová MF Dnes

ZD: Lež, o které musela redaktorka vědět, SUKL jí jasně řekl, že tuto věc neposuzuje, protože patří pod zákon o tkáních a buňkách a ne o léčivech.

„Obdobně to ostatně nyní udělali i v Itálii, kde vláda poskytla peníze na kontrolovaný časově ohraničený výzkum ve třiceti centrech.“ Lenka Petrášová MF Dnes

ZD: Nepravda, nejde o výzkum, ale o použití v klinické praxi, hrazené ze státních peněz tak jako celé italské zdravotnictví.

 

Tomáš Cikrt

 

Články, které na toto téma vyšly ve Zdravotnickém deníku:

Jak to bylo s kmenovými buňkami a o nepravdě poslance ANO

Kmenové buňky zachrání 70 procent pacientů před amputací, hájí léčbu FN Ostrava

Léčba diabetické nohy pomocí kmenových buněk by měla být na seznamu výkonů příští rok

 

Reakce SÚKL na článek MF Dnes ze dne 23. 1. 2015

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) uvádí na pravou míru mylné a zavádějící informace, které uvedla v článku „Kmenové buňky pro diabetiky: proplácení se odkládá“ redaktorka Lenka Petrášová.

 

Redaktorka v článku uvádí, že „Prozatím je totiž stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv k hrazení nové metody přímo z pojištění negativní.“

Tato informace není pravdivá! Státní ústav pro kontrolu léčiv je správní orgán, jehož úkolem je zajistit, aby na českém trhu byly dostupné kvalitní, účinné a bezpečné léčivé přípravky.

Oblast léčebných metod ze zákona Ústavu nepřísluší, a tedy se ani nemůže vyjadřovat či jakkoli jinak řešit úhrady léčebných metod ze zdravotního pojištění.

Pokud jde o oblast lidských tkání a buněk, pak Ústav pouze provádí dozor nad darování, opatřováním, vyšetřováním, zpracováním, skladováním a distribucí směřující k zajištění jejich jakosti a bezpečnosti. Součástí této činnosti je vydávání povolení k činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře (nikoli však schvalování léčebných metod), provádění kontrol, sledování závažných nežádoucích událostí a reakcí nebo podezření na ně, a v případě pochybností rozhodování, zda jde o tkáně a buňky podléhající regulaci zákonem č. 296/2008, o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk.

Přestože Ústav na tuto skutečnost soustavně upozorňuje a tato informace byla redaktorce Lence Petrášové několikrát poskytnuta v rámci odpovědí na její otázky ohledně této oblasti, není zřejmé, z jakého důvodu paní redaktorka uvádí nepravdivé informace. Ústav ji vyzval k provedení opravy uvedených nepravdivých informací.

 

Tiskové a informační oddělení SÚKL
23. 1. 2015

 

 KMENOVÉ BUŇKY V LÉČBĚ „DIABETICKÉ NOHY“ – základní přehled

(zdroj: www.stopamputacim.cz)

Z důvodů selhávání současných léčebných metod  u cca 25 % pacientů s kritickou končetinovou ischemií, byl vytvořen nový postup, využívající transplantace kmenových buněk odebraných přímo od pacienta. Jedná se tedy o autologní transplantaci koncentrátukostní dřeně.

Autologní transplantace kmenových buněk z kostní dřeně

Tato nová léčebná strategie využívá diferenciačního potenciálu dospělých kmenových buněk a jejich schopnosti vytvářet nové cévy skrze proces angiogeneze tj. neovaskularizace. Cílem je vyvolat angiogenezi a vaskulogenezi, které by odstranily ischemii a hypoxii, zlepšily prokrvení a látkovou výměnu, a tím by zabránily amputaci končetiny. Tento děj se uplatňuje například při hojení ran. Skrze kaskádu růstového hormonu patřícího do rodiny VEGF dojde ke stimulaci pericytů, buněk hladké svaloviny a endotelových buněk, až se vytvoří samotná nová drobná céva. Dospělé kmenové buňky je možno získat z kostní dřeně, z tukové tkáně, pupečníkové krve, z  pupečníku, placenty, aj.

Samotná metoda představuje výkon trvající méně než jednu hodinu, který je ale závislý na zkušenostech lékaře. Nejprve je pacientovi odebráno 240 ml kostní dřeně z lopaty kosti kyčelní standardní Yamshiddiho technikou. Po zpracování je následně provedena 15 minutová separace gradientní densitní centrifugací na přístrojích technologie Harvest SMARTPrep2. Po oddělení erytrocytů je separát aspirován do přiložených stříkaček (o objemu vzorku 40ml) a ihned aplikován 40 vpichy do bérce (hluboko, nitrosvalně) a 5 vpichy okolo defektu. Poté je končetina zabandážována.

Co je kritická končetinová ischemie?

Ischemickou chorobu dolních končetin (ICHDK) můžeme řadit k onemocněním se stále rostoucím výskytem. ICHDK je jedním ze systémových projevů aterosklerózy, kdy lumen arterií dolních končetin je velmi progresivně zužován. ICHDK je rovněž onemocnění velmi rychle progredující do kritické končetinové ischemie, pokud není věnována dostatečná pozornost jak symptomům, tak i rizikovým faktorům. Statistika opět udává, že k tomuto jevu dochází u 25% pacientů postižených ICHDK.

Velmi rizikovou skupinu tvoří diabetici druhého typu, jelikož u nich ICHDK progreduje do tzv. diabetické nohy, kdy je tkáň rozsáhle poškozena.

Kritická končetinová ischemie – CLI postihuje 500-700 nemocných na milion obyvatel. Možnost léčby, ať již chirurgickou nebo endovaskulární cestou, může být nabídnuta 2/3 pacientů, 1/3 spěje do amputačního stadia (po vyčerpání všech  možnosti léčby). Léčba kmenovými buňkami je poslední experimentální možnost léčby k odvrácení amputace končetiny. Realizace této metody může probíhat pouze za přísných podmínek a pravidel.

SYMPTOMY  ICHDK

klaudikace (kulhání pro bolest)

klidové bolesti dolních končetin

studenost dolních končetin

svalová slabost a křeče

pomalý růst ochlupení anebo jeho vymizení

nehojící se vředy a gangrény dolních končetin