Americký úřad schválil kontroverzní lék, ale „ženská Viagra“ to není

Tak vidí nový lék Addyi světová média, říkají mu ženská Viagra, nebo také růžová Viagra. Ve skutečnosti je modré pilulce hodně vzdálen. A jeho schválení FDA tvrdě kritizuje část odborné veřejnosti. Foto: News Channel 6

Americký úřad pro potraviny a léky (FDA) včera schválil lék Addyi, obsahující účinnou látku flibanserin, který má zvyšovat sexuální touhu žen. Světová média přípravek mylně označují jako „ženskou Viagru“. S tou má společného akorát to, že má co do činění se sexem. Jinak působí zcela jiným mechanismem účinku, odlišně se užívá, provází ho nebezpečné nežádoucí účinky a indikace je částí odborné veřejnosti zpochybňována. Dokonce samotný FDA ho již dříve dvakrát odmítl registrovat. Co změnilo názor jindy přísného úřadu? Kritici tvrdí, že podlehl tlaku masivní reklamní kampaně výrobce.

 

Jedna z deseti žen v USA trpí poruchou sexuální touhy (HSDD – hypoactive sexual desire disorder). Tvrdí se to v kampani pod názvem Even the Score , která prosazovala registraci flibanserinu. Sponzoroval jí ovšem výrobce této látky – společnost Sprout Pharmaceutical. Jiný průzkum odhaduje, že 8 až 14 procent žen ve věku 20 až 49 let trpí HSDD, což představuje 5,5 až 8,6 miliónu žen ve Spojených státech a tedy početnou skupinu potenciálních uživatelek nového přípravku.

Žádná sexuální revoluce

Zatímco pro muže je tu pro případ sexuální dysfunkce nejen Viagra, ale i další léky, ženy prý strádají. Lékaři jim nabízejí „jenom“ konzultace, probírají s nimi jejich vztahy, sledují hormony, případně doporučí některé z neověřených afrodiziak jako je ginkgo biloba (jinan dvoulaločný) či ženšen, nebo dokonce čokoládu, med a ústřice. Proto je poptávka po léku na ženskou sexuální dysfunkci opravdu velká, alespoň tak to podávají média v USA.

Jenže flibanserin žádnou spásu nepřináší. „Není to afrodisiakum, není to lék, který by léčil vztahy nebo by pomohl ženám, které mají nedostatek hormonů,“ vysvětlil pro CBS News Dr. Holly Thacker, ředitel centra specializovaného na zdraví žen při klinice v Clevelandu. Přesto stejný zpravodajský kanál ujistila 34letá matka dvou dětí, že je rozhodnuta nový lék vyzkoušet. „Zkoušela jsem vitaminy, spolu s manželem jsme zkusili konzultace, já ještě hypnózu, ale nic z toho nefungovalo,“ postěžovala si.

Addyi není ženskou obdobou Viagry a nikdy nedosáhne miliardových zisků modré pilulky, protože je prostě jiná. Účinná látka flibanserin působí přes mozek, tedy úplně jinou cestou než sildenafil (účinná látka Viagry), který zlepšuje prokrvení mužského genitálu. Mechanismem účinku je ovlivnění určitých typů receptorů pro serotonin a dopamin, čili látek, účastnících se přenosu nervového vzruchu. Kritici proto říkají, že se ženy a lékaři musejí rozhodnout, zda nasadit psychiatrický lék, který je třeba denně užívat a jeho efekt je přitom pochybný.

Příbalový leták obsahuje závažné varování pro lékaře i pacienty, že kombinace flibanserinu s alkoholem může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku a bezvědomí. Stejné riziko má i kombinace s některými často předepisovanými léky, například antimykotiky používanými při kvasinkových infekcích.

Úřad FDA je si rizik spojených s flibanserinem vědom. Dovolil lékařům tuto látku předepisovat pouze pokud získají online certifikát, který potvrzuje, že  znají její nežádoucí účinky. Stejně tak jsou certifikovány lékárny. „Pacienti a předepisující lékaři musí plně porozumět rizikům spojeným s užíváním Addyi předtím, než přistoupí k léčbě,“ uvedla v písemném stanovisku ředitelka lékového centra FDA dr. Janet Woodcocková.

Boehringer to vzdal

„Výzkum pilulky, která by léčila ženské sexuální potíže je něco jako svatý grál farmaceutického průmyslu. Usilovaly se a později to vzdávaly firmy jako Pfizer, Bayer či Procter & Gamble. Ale léky, které působily na proudění krve, hormony a další biologické funkce se všechny ukázaly jako neúčinné,“ zhodnotila dosavadní vývoj kanadská televize CBC.

Firma Sprout Pharmaceutical’s sídlí v Severní Karolíně a není příliš známá. Lék odkoupila od německé farmaceutické společnosti Boehringer Ingelheim. Ta testovala flibanserin původně jako antidepresivum. Když se objevily vedlejší účinky s pozitivním dopadem na sexualitu žen, firma přistoupila ke klinickému hodnocení. Do studie zahrnula dva tisíce žen, které se nacházely ve fertilním věku a trpěly nedostatkem sexuální touhy a dospěla k nadějným výsledkům: u žen, které užívaly 100 mg flibanserinu denně po dobu šesti měsíců, se zvýšil počet „sexuálně uspokojivých událostí“ v průměru z 2,8 na 4,5, kdežto v placebové skupině pouze na 3,7 (rozdíl se jeví jako malý, nicméně byl statisticky významný). Pak ale přišla studená sprcha od FDA a společnost Boehringer od dalšího zkoušení upustila.

Nebezpečný precedens FDA?

Lék má mnoho zarytých odpůrců. Svět obletělo vyjádření Leonore Tieferové, psycholožky, sexuální terapeutky a organizátorky petice, která vyzývala FDA, aby schválení léku zamítla. „Toto není lék, který užijete hodinu před tím, než máte sex. Musíte ho užívat týdny a měsíce, abyste vůbec viděli nějaký účinek,“ prohlásila.

Podle firmy Sprout Pharmaceutical’s je její lék určen k léčbě žen, jež udávají, že trpí emočním stresem z nedostatku libida. FDA ale pochyboval, dvakrát odmítl lék schválit, protože nepovažoval důkazy o účinnosti a bezpečnosti za dostatečné. Konečné rozhodnutí je údajně kompromisem mezi dvěma tábory, které spolu vedly před veřejností po několik let otevřený boj. Na jedné straně stál výrobce spolu se svými podporovateli a argumentoval, že ženy mají nárok na to, aby měly k dispozici prostředek k léčení svých sexuálních problémů. Na straně druhé pak zastánci bezpečnosti léků a kritici farmaceutického průmyslu, kteří míní, že Addyi je problémový lék na diskutabilní zdravotní problém.

FDA podle kritiků lék nakonec schválil pod tlakem nevybíravé kampaně Even the Score. Tato kampaň pojala celou věc jako boj za práva žen. „Ženy si zaslouží rovnocennou léčbu, když jde o sex,“ znělo jedno z hesel on-line  petice, podpořené více než 60 tisíci podpisy. Již zmíněná Leonore Tieferová tvrdí, že FDA podlehl tlaku feministicky tematizované kampaně placené výrobci léků. „Je to mišmaš politiky, vědy, sexu a peněz,“ prohlásila.

„Schválení tohoto léku vytvoří nejhorší druh precedentu – že firmy, které utratí dost peněz, mohou donutit FDA, aby schválila zbytečné nebo nebezpečné léky,“ varovala organizace PharmedOut, zaměřující se na nekalé praktiky farmaceutického průmyslu (založili ji vědci z Georgetownské univerzity).

Na schůzi FDA letos v červnu zástupci veřejnosti převálcovali ty, kdo byli vůči léku v opozici. Hlasování poradního sboru FDA proto skončilo výsledkem 18 ku 6 ve prospěch schválení léku (za podmínky určitých bezpečnostních omezení).

Podle CBC odmítla Sprout Pharmaceutical’s komentovat výši částky, kterou na kampaň vynaložila. Addyi je její první a zatím jediný produkt. Neplánuje žádnou reklamu v televizi (v USA je povolena reklama i na léky na předpis, na rozdíl od Evropy) a zaměří se na propagaci přípravku směrem k lékařům-specialistům prostřednictvím svých 200 prodejních zástupců. Ženy, které jsou pojištěny, by měly platit mezi 30 až 75 dolary za měsíc užívání, v závislosti na podmínkách, které mají nasmlouvány se svoji pojišťovnou.

-cik-