09V těchto dnech zažívá Česko jednu z nejrozsáhlejších akcí zajišťujících bezpečnost léků v historii. Některé šarže několika přípravků firmy Zentiva (která spadá pod francouzského giganta Sanofi) musí preventivně z trhu pryč kvůli sice málo pravděpodobné, ale nikoliv zcela vyloučené záměně jejich obsahu. Jak upozornil portál Apatykář polská divize Sanofi-Aventis Sp ve svém oficiálním vyjádření uvedla, že za celou patálií možná může „lidská chyba mající pravděpodobně charakter úmyslného poškození firmy,“ k níž mělo dojít právě v Zentivě. Zdravotnický deník zjišťoval podrobnosti přímo u mluvčího společnosti Sanofi Group CZ Filipa Hrubého. Přestože jsou k dispozici informace pouze o dvou případech záměny léků, firma ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) a lékárníky zahájila mohutné stahování cca 110 tisíc krabiček léků od českých pacientů a zdravotnických zařízení. Příčina se vyšetřuje. Pacienti naleznou informace jak na stránkách firmy, tak SÚKl, tak České lékárnické komory. Podívejte se také na komentář experta – lékárníka.
Kde k chybě – záměně obsahu krabičky s léky – došlo? V závodě v Praze?
Dosud máme informace pouze o 2 případech, kdy k záměně léků skutečně došlo. V srpnu nás naši dva polští distributoři informovali o tom, že ve 2 krabičkách označených jako Atram, našli originální blistry, označené jako Neurol, v nichž se skutečně nacházely tablety Neurolu. K dnešnímu dni nemáme žádné další informace o tom, že by pacienty nebo zdravotnickými zařízeními byly identifikovány další zaměněné léky. Na základě probíhajícího vyšetřování předpokládáme, že k záměně výše zmíněného Neurolu a Atramu došlo v průběhu ledna-února 2016 v pražském výrobním závodě.
Jednalo se o organizovanou činnost skupiny, nebo čin jednotlivce? Kdo případ šetří?
Probíhající vyšetřování dosud neodhalilo chybu v nastavení našich výrobních procesů, ale nemůžeme vyloučit selhání lidského faktoru. S ohledem na fakt, že vyšetřování stále probíhá, k němu nemůžeme poskytnout další informace.
Jaká opatření firma přijala směrem k pacientů v Česku i v zahraničí i směrem dovnitř směrem k zaměstnancům?
Zřídili jsme speciální pacientskou linku, která funguje denně od 08:00 od 20:00 na čísle 277 011 900 a také na emailu [email protected]. Ve spolupráci se se SÚKLem komunikujeme s pacienty, lékárnami, distributory a našimi zaměstnanci. Pacienti mohou léky vrátit v jakékoli lékárně, lékárny vracejí léky svým distributorům a distributoři vrací léky nám. Tyto následně budou ekologicky zlikvidovány. Veškeré informace, jak vrátit léky, jsou samozřejmě také na našich webových stránkách www.zentiva.cz a na stránkách www.sukl.cz. Ačkoli probíhající vyšetřování možné příčiny dosud neodhalilo žádnou chybu v nastavení našich výrobních procesů, zvýšili jsme počet pravidelných vnitřních inspekcí, zaměřených na dodržování správných výrobních postupů.
Jak velký je dopad – jak velkého množství přípravků a balení a kolika zemí se týká?
Od pacientů v ČR stahujeme 8 výrobních šarží 6 léčivých přípravků, což představuje zhruba 60 000 lékových balení (krabiček). Od zdravotnických zařízení v ČR stahujeme 6 výrobních šarží 5 léčivých přípravků, což představuje zhruba 50 000 lékových balení (krabiček). Na Slovensku stahujeme od pacientů celkem 11 šarží 6 léčivých přípravků, což je přibližně 60 000 krabiček. Stahování probíhá také v Polsku, ale zde bych Vás poprosil, abyste s dotazem kontaktoval naši korporátní centrálu.
Tomáš Cikrt
