Nový zákon o zdravotnických prostředcích reaguje i na implantáty

Návrh zákona, který musí zejména zapracovat nařízení EU platné od května 2020, vláda projedná 6. ledna. Foto: koláž ZD

Nový zákon o zdravotnických prostředcích (ZP) upravuje reklamu, přestupky a zavádí informační systém, který bude komunikovat s dalšími v zemích EU. Reaguje i na dřívější problémy s prsními implantáty. Zdravotnické prostředky jsou například protézy, berle, naslouchátka, invalidní vozíky, ale také pomůcky pro diabetiky, kompresní punčochy nebo pleny. Návrh zákona, který musí zejména zapracovat nařízení EU platné od května 2020, vláda projedná 6. ledna. Zdravotnickými prostředky se zabývala i novela zákona o veřejném zdravotním pojištění platná od roku 2018, musela reagovat na nález Ústavního soudu, který část předchozího zákona zrušil.

 

„Praxe ukázala, že na vnitřním trhu, který prochází neustálým technologickým a vědeckým vývojem, se projevily výrazné rozdíly ve výkladu a použití pravidel, čím dochází k ohrožení hlavních cílů směrnic, to jest bezpečnosti ZP, uplatňování jednotných pravidel a volný pohyb ZP v rámci vnitřního trhu,“ píše se v dokumentu.

Nový zákon tak stanoví působnost jednotlivých orgánů státní správy v oblasti ZP nebo popisuje přestupky spočívající v porušení povinnosti výrobců. Upravuje také předepisování a výdej ZP, nově by ty nejběžnější nemuseli vydávat farmaceutičtí asistenti.

Ustavuje také Informační systém zdravotnických prostředků, díky kterému bude Česko sdílet informace s ostatními státy EU. Stát bude 15 milionů korun, roční provoz pak další dva miliony korun. Náklady provozní, mzdové a administrativní na dohled nad dodržováním nového zákona budou zhruba 21 milionů korun ročně. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) bude potřebovat 38, v minimální variantě 11 nových pracovních míst. Nejvíc nových povinností mu zákon stanoví v oblasti regulace reklamy na zdravotnické prostředky.

„Vzhledem k tomu, že se na evropském trhu v průběhu let 2011 a 2012 vyskytly zdravotně závadné zdravotnické prostředky, byl na Evropskou komisi vyvíjen zvýšený tlak, aby došlo k přehodnocení a revizi celého rámce právní úpravy zdravotnických prostředků,“ píše se v dokumentu.

Od roku 2011 se Evropa potýkala problémy s vadnými prsními implantáty francouzské firmy PIP. Po celém světe je mělo voperováno asi 300.000 žen, zhruba 2000 v Česku. Zakladatel firmy nakonec dostal pokutu a čtyři roky vězení, žaloba evidovala přes 4000 protržených implantátů a 2700 žen, u kterých vyvolaly záněty. Zákon proto zavádí takzvanou kartu o implantátu. „Tuto kartu bude muset výrobce dodávat spolu s implantátem a poskytovatel zdravotních služeb je povinen ji pacientovi předat,“ uvádí dále.

Změna úhrad ZP reagovala na usnesení Ústavního soudu, které se týkalo stanovování úhrad prostředků z veřejného zdravotního pojištění a stanovování jejich cen. Podle soudu příliš nahrávalo zdravotním pojišťovnám. Zákon také zrušil nebo snížil úhradu některých ZP, například pleny pro osoby se slabším únikem moči, pomůcky pro postižené do koupelny nebo na toaletu nebo na paruky. Pojišťovny také dál nepřispívají na brýle. Podle ministerstva zdravotnictví bude díky tomu více peněz pro pacienty s vážnějšími postiženími.

Nyní stojí zdravotnické prostředky asi 6,5 až sedm miliard korun ročně z veřejného zdravotního pojištění, které má celkem k dispozici kolem 345 miliard. Náklady vlivem novely podle ministerstva mírně vzrostly.

-čtk-