Vláda schválila nová pravidla reklamy na zdravotnické prostředky

Nový zákon reaguje na nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích. Foto: koláž ZD

Regulaci reklamy na zdravotnické prostředky, kterými jsou například protézy, berle, pleny, naslouchátka či invalidní vozíky a pomůcky pro diabetiky, upravuje návrh zákona o zdravotnických prostředcích, který včera schválila vláda a nyní ji čeká projednávání parlamentními komorami. Zákon reaguje i na dřívější problémy s prsními implantáty a požadavky EU na systém informování o zdravotních prostředcích.

Nová pravidla připravilo Ministerstvo zdravotnictví v reakci na přijetí nového nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích. V návaznosti na unijní nařízení nový zákon upravuje například kompetenční otázky, informační systém, regulaci reklamy, předepisování a výdej zdravotnických prostředků, jejich používání včetně přestupků spočívajících v porušení povinností stanovených předpisy (o problémech s provedením unijního nařízení do praxe jsme psali například zde a zde).

Podle ministra zdravotnictví Adama Vojtěcha (za ANO) přinese zákon větší bezpečnost pro pacienty.Počítá s výrazně podrobnější dokumentací, registračními povinnostmi, definuje roli Státního ústavu pro kontrolu léčiv, který by měl být dozorovým orgánem, vyjmenoval ministr. Za nejzásadnější považuje zpřísnění podmínek reklamy, které pomůže s bojem proti takzvaným šmejdům. Ti často tvrdí, že některé prostředky mohou pacienty vyléčit, i když tomu tak není, uvedl.

Zdravotnickými prostředky se zabývala i novela zákona o veřejném zdravotním pojištění platná od roku 2018, která musela reagovat na nález Ústavního soudu, jenž část předchozího zákona zrušil. Nový zákon stanovuje působnost jednotlivých orgánů státní správy v této oblasti nebo popisuje přestupky spočívající v porušení povinnosti výrobců. Upravuje také předepisování a výdej zdravotních prostředků, nově by ty nejběžnější nemuseli vydávat farmaceutičtí asistenti.

Ustavuje také Informační systém zdravotnických prostředků, díky kterému bude Česko sdílet informace s ostatními státy EU. Stát bude 15 milionů korun, roční provoz pak další dva miliony korun. Náklady provozní, mzdové a administrativní na dohled nad dodržováním nového zákona budou zhruba 21 milionů korun ročně.

Od roku 2011 se Evropa potýkala problémy s vadnými prsními implantáty francouzské firmy PIP. Po celém světe je mělo voperováno asi 300.000 žen, zhruba 2000 v Česku. Zakladatel firmy nakonec dostal pokutu a čtyři roky vězení, žaloba evidovala přes 4000 protržených implantátů a 2700 žen, u kterých vyvolaly záněty. Zákon proto zavádí takzvanou kartu o implantátu.

Změna úhrad zdravotnických prostředků reagovala na usnesení Ústavního soudu, které se týkalo stanovování úhrad prostředků z veřejného zdravotního pojištění a stanovování jejich cen. Podle soudu příliš nahrávalo zdravotním pojišťovnám. Zákon také zrušil nebo snížil úhradu některých zdravotnických prostředků, například pleny pro osoby se slabším únikem moči, pomůcky pro postižené do koupelny nebo na toaletu nebo na paruky. Pojišťovny také dál nepřispívají na brýle. Podle ministerstva zdravotnictví bude díky tomu více peněz pro pacienty s vážnějšími postiženími (o nových pravidlech pro předepisování a úhradu zdravotnických prostředků jsme psali zde).

Nyní stojí zdravotnické prostředky asi 6,5 až sedm miliard korun ročně z veřejného zdravotního pojištění, které má celkem k dispozici kolem 345 miliard. Náklady vlivem novely podle ministerstva mírně vzrostly.

-čtk-