Jakub Král: Trojí metr při implementaci nařízení o zdravotnických prostředcích

    Nelze si nevšimnout, že se v rámci náročného procesu implementace nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) neměří všem stranám stejným metrem. Všichni jsou si od počátku dobře vědomi, že základem úspěšné implementace je vydání potřebných prováděcích aktů Evropskou komisí, zprovoznění nové databáze EUDAMED a jmenování oznámených subjektů dle MDR. Všechno jsou to věci, které se musí zvládnout na úrovni EU. Pak lze spravedlivě očekávat od členských států řádnou adaptaci MDR v rámci jejich právních řádů. Teprve v posledním kole by měly přijít na řadu regulované subjekty, jež by se měly s dostatečným časovým předstihem připravit na nové povinnosti.

     

    Realita se však od výše popsaného ideálu dramaticky liší. Evropské instituce zjevně správně neodhadly potřebnou délku přechodného období nezbytného pro solidní implementaci a toto období dnes již bohužel nelze nijak legálně prodloužit. Evropská komise zatím z mnoha desítek prováděcích aktů vydala pouze jednotky, přestože do použitelnosti MDR (účinnosti většiny ustanovení) zbývá už jen půl roku. Místo slíbených dvaceti oznámených subjektů jich zatím máme jen pět a nově Evropská komise ještě oficiálně přiznala, že databáze EUDAMED nebude spuštěna, jak se plánovalo, v květnu 2020, nýbrž s cca dvouletým zpožděním snad v květnu 2022. Tento stav zásadním způsobem komplikuje roli členských států v rámci procesu adaptace MDR, jenž nelze odložit nebo přerušit. Výrobci, dovozci a distributoři zdravotnických prostředků jsou na tom zdaleka nejhůře, protože jim jde o jejich existenci, a přitom detailně ani neví, na co se mají připravit.

    Především zástupci průmyslu zdravotnických prostředků již dlouhou dobu upozorňují na to, že neplnění „domácích úkolů“ ze strany Evropské komise hrozí katastrofou pro pacienty napříč EU, neboť se může snadno stát, že brzy nebudou dostupné jak nové inovativní zdravotnické prostředky, tak ani ty, které se již dnes používají a vyprší jim platnost aktuálních certifikátů dle dosavadní legislativy. Jako hlavní problém se uvádí absence prováděcích aktů a nedostatečná kapacita oznámených subjektů.

    Evropská komise po celou dobu veškerou kritiku striktně odmítala a argumentovala tím, že harmonogram implementace běží zcela podle plánu a vše se zvládá. Je těžké říci, zda je dnes ještě možné ignorovat či bagatelizovat blížící se problém, když už i samotná Evropská komise byla nucena přiznat dvouleté zpoždění zprovoznění databáze EUDAMED, která je úzce provázána s celou novou regulací dle MDR a část povinností má být plněna jejím prostřednictvím.

    Trojí metr je tak více než zřetelný. Regulované subjekty si musí své povinnosti splnit včas a pod hrozbou vlastní ekonomické likvidace. Členské státy by měly dokončit včas adaptaci, jinak mohou být popoháněny u Soudního dvora EU, avšak sankce v jejich případě až tak bolestivé nejsou. A Evropská komise a její úředníci? Nezodpovídají se prakticky nikomu a přímá odpovědnost či dokonce zásadní sankce jim vůbec nehrozí. Trochu nespravedlivé, zdá se mi.

    Jakub Král

    Sdílejte
    Předchozí článekProblém je ve struktuře aneb jak vystoupit z kruhu
    Další článekEmergentní systém bude nákladný, těžkopádný a zbytečný
    Jakub Král
    JUDr. Jakub Král, Ph.D., je odborníkem na farmaceutické právo. V minulosti řídil agendu zdravotnických prostředků na MZ a také v rámci SÚKL. Vyučuje na několika univerzitách, hojně publikuje, je členem několika expertních týmů a působí ve vzdělávací a poradenské společnosti Porta Medica. V minulosti byl členem správních rad VZP a OZP, a dále zastával funkci poradce ministra zdravotnictví.