Evropská komise: Výrobci vakcíny proti covid-19 ponesou plnou odpovědnost za její bezpečnost

V zájmu co nejrychlejšího vývoje vakcíny proti covid-19 utrácejí - a ještě utratí - veřejné rozpočty miliardy eur. Foto: Pixabay

Evropská komise aktivně jedná s výrobci potencionálních vakcín proti covid-19, jednu dohodu o předběžné dodávce již podepsala, za účasti ČR, se společností AstraZeneca. V minulých dnech se však v médiích objevily informace ohledně údajných ústupků, na které měla Komise přistoupit v ujednáních o odpovědnosti za nežádoucí účinky nových očkovacích látek. Evropská komise však něco takového kategoricky odmítá s tím, že pokud bychom si takto k vakcíně zkracovali cestu, nikdo jí nebude věřit.

Farmaceutické společnosti, s nimiž jedná Evropská komise o předběžném nákupu vakcín proti covid-19 pro členské státy Evropské unie, ponesou plnou odpovědnost za nežádoucí účinky svých produktů tak, jak to po nich vyžaduje současné legislativa Evropské unie. „Nic se měnit nebude. Výrobci zůstávají za své vakcíny plně zodpovědní. Prosím zastavme tohle šíření – diplomaticky řečeno – nesprávných informací v médiích,“ prohlásila kategoricky zástupkyně ředitele generálního ředitelství Evropské komise pro zdraví a bezpečnost potravin Sandra Gallina v pondělní diskusi s europoslanci výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin. Reagovala tak na zprávy v médiích a dotazy poslanců ohledně údajných ústupků vůči výrobcům potencionálních vakcín, kteří s ohledem na rychlost vývoje vakcíny mají mít obavy ze soudních sporů kvůli nežádoucím účinkům.

Možná někdo jiný to dělá, EU nikoli

Na konci srpna napsal na svém portálu deník Financial Times o iniciativě vakcinační divize Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA), která má údajně tlačit na Evropskou komisi, aby do zmiňovaných smluv o předběžném nákupu vakcín zapracovala výjimky z odpovědnosti za nežádoucí účinky, jež je mají ochránit před soudními spory. Rychlost a rozsah přípravy očkovacích látek proti covid-19 údajně nemůže zaručit stejné množství důkazů o bezpečnosti vakcíny jako v případě standardního, obvykle několikaletého, vývoje.

Nic takového se však podle Sandry Galliny nechystá. Pravidla udělování registrací pro uvádění léků na trh upravuje unijní léková legislativa a právní odpovědnost výrobců za vady svých produktů zase unijní směrnice o odpovědnosti za vadné výroby a na tom se nic nemění. „Jsme si vědomi toho, že vakcína proti covid-19 vyvolává hodně emocí. Pokud bychom si k ní (tímto způsobem) usnadnili cestu, nikdo jí nebude věřit. Možná někdo jiný to dělá, nikoli Evropská unie,“ sdělila zástupkyně Evropské komise v narážce na dění kolem vývoje vakcíny v USA a Rusku. „Farmaceutické firmy mohou mít nějakou představu o tom, co by chtěly získat, to se však neděje u těchto smluv,“ dodala.

Evropská léková agentura již podle ní v současnosti sbírá od výrobců potřebná data, která jsou pro registraci očkovací látky potřeba a registrace bude udělena jen pokud bude vše v pořádku. Sandra Gallina však v této souvislosti připustila, že pracují s variantou podmínečného souhlasu s uvedením očkovací látky na trh, podobně jako tomu bylo v případě remdesiviru, léku proti covid-19. To znamená, že Evropská léková agentura (EMA) po zhodnocení přínosů a rizik doporučí uvedení vakcíny na trh na jeden rok s tím, že výrobce má v řádů měsíců dodat zbývající data potřebná pro úplnou registraci.

Evropská komise, která jedná na základě pověření od členských států EU, v současné době již podepsala smlouvu o předběžném dodání až 400 milionů dávek očkovací látky proti covid-19 se společností AstraZeneca a o textu obdobné smlouvy dále vážně jedná s Modernou (o případné dodávce až 160 milionů dávek), CureVac (až  225 milionů dávek), Sanofi-GSK (až 300 milionů dávek) a Johnson&Johnson (až 400 milionů dávek).  Nadějně se vyvíjí i jednání se společností BioNTech.

Zatím však nelze s jistotou říci, kolik smluv nakonec Evropská komise uzavře, ani která vakcína nakonec projde úspěšnou registrací. „V našem portfoliu jsou vakcíny vyráběné různými technologiemi, těmi tradičními i nejnovějšími,“ vysvětlila dále Gallina. A k dohodě s AstraZenecou dodala, že přímo navazuje na dohodu čtyř evropských států v čele s Německem, kteří tuto svou iniciativu následně „postoupily“ Evropské komisi. „Cením si toho, že tyto státy začaly jednat tak brzy,“ dodala.

Sandra Gallina dále upřesnila, že v každé smlouvě bude ujednána možnost předat či darovat nevyužité vakcíny jinému státu. „Víme, že některé státy mají ke svým sousedům velmi blízký vztah. Takové ustanovení je pro nás podmínkou uzavření smlouvy,“ vysvětlila. Cena dávky by se měla pohybovat mezi pěti a patnácti eury tak, aby byla vakcína dostupná i pro chudší státy.

První dávky vyrobené AstraZenecou a Modernou by mohly být podle Galliny k dispozici již v prosinci, v dubnu by pak jich mělo být již zásadnější množství. Podobný scénář však aktuálně odmítla potvrdit v rozhovoru pro řeckou televizi šéfka EFPIA Nathalie Mollová. „Měli bychom se držet věcných oznámení a nikoli domněnek. Musíme mít jistotu, že jsme udělali vše pro to, aby vakcína byla bezpečná a účinná, abychom jí mohli důvěřovat,“ cituje Mollovou zpravodajský portál Euractiv.com.

Data z klinických studií budou k dispozici

Již v červenci, kdy schvalovali uvolnění některých legislativních pravidel pro klinické zkoušky očkovacích látek a léků proti covid-19 s obsahem geneticky modifikovaných organismů, vyjadřovali někteří europoslanci obavy právě z průběhu klinických studií. Sandra Gallina je ujistila, že jejich výsledky budou mít k dispozici. „EMA poskytne celková – nikoli však ta původní „syrová“ – data z těchto studií, s nimiž bude pracovat v průběhu registračního procesu,“ sdělila.

Česká europoslankyně Kateřina Konečná (KSČM) na jednání také vyzvala Evropskou komisi, aby zveřejnila jména členů týmu, který jménem Evropské komise s výrobci potencionálních vakcín vyjednává.  Podle kolegy Konečné z levicové frakce, belgického europoslance Marca Botengy, je totiž mezi vyjednavači i bývalý šéf EFPIA a farmaceutický lobbista Richard Bergstöm.

„Považuji Váš dotaz za legitimní, zároveň si však přiznejme, že výběrové řízení a vyjednávání jsou velmi složitá. Sdělit jména vyjednavačů znamená dostat je pod velký tlak, kterému se však v rámci řízení chceme vyhnout,“ odmítla Sandra Gallina sdělit konkrétní jména. Ujistila však, že všichni z nich podepsali prohlášení o konfliktu zájmů i zachování důvěrnosti a jednání probíhají standardně.

ČR plánuje očkovat 3,5 milionu lidí

Jednání Evropské komise sleduje i Česká republika, která se podle vyjádření ministerstva zdravotnictví již připojila ke zmíněné dohodě se společností AstraZeneca. Podrobnější podmínky však nejsou známy. „Vzhledem k tomu, že smluvní stranou je Evropská komise, nikoliv ČR, nemůžeme detaily dohody sdělovat. A to i s ohledem na vyjednávání s dalšími potencionálními výrobci vakcíny proti covid-19,“ sdělil Zdravotnickému deníku Kryštof Berka z tiskového oddělení ministerstva zdravotnictví. Ten zároveň ujistil, že v otázce odpovědnosti za nežádoucí účinky smlouva neupravuje nic nad rámec platné legislativy EU.

Dohody s dalšími výrobci bude Evropská komise členským státům předkládat v pořadí, jak se je podaří dojednat. Ministerstvo zdravotnictví zatím nemá příliš konkrétní představu, kolik to bude stát, odhady se pohybují mezi půl až pěti miliardami korun. V první vlně by se mělo podle ministerstva očkovat asi 3,5 milionu lidí. Podle aktuálního návrhu očkovací strategie to mají být především chronicky nemocní pacienty a lidé nad 65 let, zdravotníci a pracovníci a klienti v sociálních službách.  To ostatně odpovídá doporučení ze strany Evropské komise, která, jak uvedla Sandra Gallina, doporučuje s očkováním začít u zdravotníků a osob nad 65 let.

Helena Sedláčková